Ensayo en un solo centro para la validación del ultrasonido transrectal de alta resolución (Exact Imaging Scanner ExactVu) para la detección del cáncer de próstata (EXACTVU)
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento de HR-TRUS en la detección de lesiones de cáncer de próstata en relación con la sección de montaje completo después de la prostatectomía radical como referencia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento de HR-TRUS en la detección de lesiones de cáncer de próstata en relación con la sección de montaje completo después de la prostatectomía radical como referencia.
El análisis incluirá la detección de todas las lesiones de cáncer de próstata, así como la detección de lesiones significativas de cáncer de próstata.
Con este enfoque es posible calcular la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo, el valor predictivo positivo y la precisión global de la detección correcta del cáncer de próstata en la próstata.
Estos resultados son importantes cuando el escáner de ultrasonido ExactVu se utilizará más tarde para el diagnóstico de cáncer de próstata mediante biopsias dirigidas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique Genre, MD
- Número de teléfono: (00) 4 91 22 37 78
- Correo electrónico: genred@ipc.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margot Berline, MSc, MBA
- Número de teléfono: (00) 4 91 22 33 14
- Correo electrónico: berlinem@ipc.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
-
Investigador principal:
- Jochen WALZ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consistirá en pacientes masculinos que son diagnosticados con cáncer de próstata localizado mediante biopsia de próstata y que están programados para una prostatectomía radical como tratamiento para su enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres > 35 años y < 80 años
- diagnosticado con cáncer de próstata por biopsia de próstata programado para prostatectomía radical
- la estadificación por procedimientos estándar muestra enfermedad localizada (<cT4)
- PSA < 50 ng/ml
- Acceso al recto para ecografía transrectal
- Paciente afiliado al régimen ''Seguridad Nacional'' o beneficiario de este régimen
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de que se realice cualquier procedimiento de detección.
Criterio de exclusión:
- Paciente con ausencia de diagnóstico de cáncer de próstata
- Paciente con cáncer de próstata metastásico
- Paciente con amputación rectal
- Paciente con contraindicaciones para resonancia magnética
- Paciente en situación de urgencia, mayor de edad bajo tutela legal, o incapaz de dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
HR-TRUS
HR-TRUS para la detección de cáncer de próstata en hombres programados para prostatectomía radical por cáncer de próstata localizado
|
Los procedimientos médicos que se realizarán en el estudio consisten en la preparación del sujeto y la obtención de imágenes de la próstata.
El examen HR-TRUS se realizará con una sonda transrectal el día antes de la cirugía o en el quirófano justo antes de la cirugía.
El examen se realizará de la misma manera que durante un examen de ultrasonido transrectal regular y no se asociarán procedimientos invasivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de la ecografía de alta resolución
Periodo de tiempo: Desde la fecha del examen HR-TRUS hasta la fecha de obtención de los datos de la biopsia de próstata (promedio de 7 días)
|
tasa de lesiones adecuadamente identificadas (positivas o negativas) de cáncer de próstata
|
Desde la fecha del examen HR-TRUS hasta la fecha de obtención de los datos de la biopsia de próstata (promedio de 7 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisiones de la ecografía de alta resolución y la resonancia magnética multiparamétrica en la detección de lesiones de cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del examen HR-TRUS hasta la fecha de obtención de los datos de la biopsia de próstata (promedio de 7 días)
|
sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos y positivos de la ecografía de alta resolución y la resonancia magnética multiparamétrica en la detección de lesiones de cáncer de próstata.
|
Desde la fecha del examen HR-TRUS hasta la fecha de obtención de los datos de la biopsia de próstata (promedio de 7 días)
|
|
Morfología de las lesiones no detectadas por ecografía de alta resolución
Periodo de tiempo: Desde la fecha del examen HR-TRUS hasta la fecha de obtención de los datos de la biopsia de próstata (promedio de 7 días)
|
Volumen y grado de las lesiones no detectadas por ecografía de alta resolución
|
Desde la fecha del examen HR-TRUS hasta la fecha de obtención de los datos de la biopsia de próstata (promedio de 7 días)
|
|
Localización de lesiones no detectadas por ecografía de alta resolución
Periodo de tiempo: Desde la fecha del examen HR-TRUS hasta la fecha de obtención de los datos de la biopsia de próstata (promedio de 7 días)
|
Localización de lesiones no detectadas por ecografía de alta resolución
|
Desde la fecha del examen HR-TRUS hasta la fecha de obtención de los datos de la biopsia de próstata (promedio de 7 días)
|
|
Extensiones extraprostáticas detectadas por ultrasonido de alta resolución
Periodo de tiempo: Desde la fecha del examen HR-TRUS hasta la fecha de obtención de los datos de la biopsia de próstata (promedio de 7 días)
|
Extensiones extraprostáticas e invasiones de vesículas seminales detectadas por ultrasonido de alta resolución en sectores positivos y negativos
|
Desde la fecha del examen HR-TRUS hasta la fecha de obtención de los datos de la biopsia de próstata (promedio de 7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pavlovich CP, Cornish TC, Mullins JK, Fradin J, Mettee LZ, Connor JT, Reese AC, Askin FB, Luck R, Epstein JI, Burke HB. High-resolution transrectal ultrasound: pilot study of a novel technique for imaging clinically localized prostate cancer. Urol Oncol. 2014 Jan;32(1):34.e27-32. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.01.006. Epub 2013 Apr 2.
- Walz J, Marcy M, Maubon T, Brunelle S, Laroche J, Gravis G, Salem N, Bladou F. [Real time elastography in the diagnosis of prostate cancer: comparison of preoperative imaging and histology after radical prostatectomy]. Prog Urol. 2011 Dec;21(13):925-31. doi: 10.1016/j.purol.2011.04.006. Epub 2011 Jun 2. French.
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Boehm K, Salomon G, Beyer B, Schiffmann J, Simonis K, Graefen M, Budaeus L. Shear wave elastography for localization of prostate cancer lesions and assessment of elasticity thresholds: implications for targeted biopsies and active surveillance protocols. J Urol. 2015 Mar;193(3):794-800. doi: 10.1016/j.juro.2014.09.100. Epub 2014 Sep 28.
- Villers A, Puech P, Mouton D, Leroy X, Ballereau C, Lemaitre L. Dynamic contrast enhanced, pelvic phased array magnetic resonance imaging of localized prostate cancer for predicting tumor volume: correlation with radical prostatectomy findings. J Urol. 2006 Dec;176(6 Pt 1):2432-7. doi: 10.1016/j.juro.2006.08.007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXACTVU-IPC 2016-019
- 2017-A01745-48 (Otro identificador: ANSM IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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