Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen kokeilu korkearesoluutioisen transrektaalisen ultraäänitutkimuksen (ExactVu) validoimiseksi eturauhassyövän havaitsemiseksi (EXACTVU)

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HR-TRUS:n suorituskykyä eturauhassyövän leesioiden havaitsemisessa suhteessa koko mount-osaan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen vertailuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HR-TRUS:n suorituskykyä eturauhassyövän leesioiden havaitsemisessa suhteessa koko mount-osaan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen vertailuna. Analyysi sisältää kaikkien eturauhassyöpävaurioiden sekä merkittävien eturauhassyöpävaurioiden havaitsemisen. Tällä lähestymistavalla on mahdollista laskea eturauhassyövän oikean havaitsemisen herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo ja yleinen tarkkuus. Nämä tulokset ovat tärkeitä, kun ExactVu-ultraääniskanneria käytetään myöhemmin eturauhassyövän diagnosointiin kohdistettujen biopsioiden avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmettes
        • Päätutkija:
          • Jochen WALZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu miespotilaista, joilla on eturauhasen biopsialla diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä ja joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto sairaudensa hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miehet yli 35-vuotiaat ja <80-vuotiaat
  2. diagnosoitu eturauhassyöpä eturauhasen biopsialla, joka on suunniteltu radikaaliin eturauhasen poistoon
  3. staging standardin menetelmin osoittaa paikallista sairautta (<cT4)
  4. PSA < 50 ng/ml
  5. Pääsy peräsuoleen trans-peräsuolen ultraääntä varten
  6. Potilas, joka kuuluu "kansallisen turvallisuuden" hoitoon tai tämän hoito-ohjelman edunsaaja
  7. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla ei ole eturauhassyövän diagnoosia
  2. Potilas, jolla on metastaattinen eturauhassyöpä
  3. Potilas, jolla on peräsuolen amputaatio
  4. Potilas, jolla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen
  5. Potilas kiireellisessä tilanteessa, aikuinen oikeusturvassa tai ei pysty antamaan suostumustaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HR-TRUS
HR-TRUS eturauhassyövän toteamiseen miehillä, joille on suunniteltu radikaali eturauhasen poisto paikallisen eturauhassyövän vuoksi
Laite: HR-TRUS
Tutkimuksessa suoritettavat lääketieteelliset toimenpiteet koostuvat kohteen valmistelusta ja eturauhasen kuvantamisesta. HR-TRUS-tutkimus tehdään transrektaalisella koettimella joko leikkausta edeltävänä päivänä tai TAI juuri ennen leikkausta. Tutkimus tehdään samalla tavalla kuin tavallisessa transrektaalisessa ultraäänitutkimuksessa, eikä siihen liity invasiivisia toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean resoluution ultraäänen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: HR-TRUS-tutkimuksen päivämäärästä eturauhasen biopsiatietojen hankkimispäivään (keskimäärin 7 päivää)
riittävästi tunnistettujen (positiivisten tai negatiivisten) eturauhassyövän leesioiden määrä
HR-TRUS-tutkimuksen päivämäärästä eturauhasen biopsiatietojen hankkimispäivään (keskimäärin 7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean resoluution ultraäänen ja moniparametrisen MRI:n tarkkuudet eturauhassyövän leesioiden havaitsemisessa.
Aikaikkuna: HR-TRUS-tutkimuksen päivämäärästä eturauhasen biopsiatietojen hankkimispäivään (keskimäärin 7 päivää)
korkearesoluutioisen ultraäänen ja moniparametrisen MRI:n herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot eturauhassyövän leesioiden havaitsemisessa.
HR-TRUS-tutkimuksen päivämäärästä eturauhasen biopsiatietojen hankkimispäivään (keskimäärin 7 päivää)
Leesioiden morfologia, jota ei havaita korkearesoluutiolla ultraäänellä
Aikaikkuna: HR-TRUS-tutkimuksen päivämäärästä eturauhasen biopsiatietojen hankkimispäivään (keskimäärin 7 päivää)
Leesioiden määrä ja aste, joita ei havaita korkearesoluutiolla ultraäänellä
HR-TRUS-tutkimuksen päivämäärästä eturauhasen biopsiatietojen hankkimispäivään (keskimäärin 7 päivää)
Leesioiden paikallistaminen, jota ei havaita korkearesoluutiolla ultraäänellä
Aikaikkuna: HR-TRUS-tutkimuksen päivämäärästä eturauhasen biopsiatietojen hankkimispäivään (keskimäärin 7 päivää)
Leesioiden sijaintia, jota ei havaita korkearesoluutiolla ultraäänellä
HR-TRUS-tutkimuksen päivämäärästä eturauhasen biopsiatietojen hankkimispäivään (keskimäärin 7 päivää)
Eturauhasen pidennykset havaitaan korkearesoluutiolla ultraäänellä
Aikaikkuna: HR-TRUS-tutkimuksen päivämäärästä eturauhasen biopsiatietojen hankkimispäivään (keskimäärin 7 päivää)
Eturauhasen ulkopuoliset pidennykset ja siemenrakkuloiden invaasiot, jotka havaitaan korkearesoluutiolla ultraäänellä positiivisissa ja negatiivisissa sektoreissa
HR-TRUS-tutkimuksen päivämäärästä eturauhasen biopsiatietojen hankkimispäivään (keskimäärin 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Paoli-Calmettes

Yhteistyökumppanit

Exact Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXACTVU-IPC 2016-019
  • 2017-A01745-48 (Muu tunniste: ANSM IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset HR-TRUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa