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Essai monocentrique pour la validation de l'échographie transrectale haute résolution (Exact Imaging Scanner ExactVu) pour la détection du cancer de la prostate (EXACTVU)

25 septembre 2019 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance de HR-TRUS dans la détection des lésions du cancer de la prostate par rapport à la section entière du montage après prostatectomie radicale comme référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance de HR-TRUS dans la détection des lésions du cancer de la prostate par rapport à la section entière du montage après prostatectomie radicale comme référence. L'analyse comprendra la détection de toutes les lésions du cancer de la prostate ainsi que la détection des lésions significatives du cancer de la prostate. Avec cette approche, il est possible de calculer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative, la valeur prédictive positive et la précision globale de la détection correcte du cancer de la prostate dans la prostate. Ces résultats sont importants lorsque l'échographe ExactVu doit être utilisé ultérieurement pour le diagnostic du cancer de la prostate à l'aide de biopsies ciblées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Chercheur principal:
          • Jochen WALZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients de sexe masculin qui reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate localisé par biopsie de la prostate et qui doivent subir une prostatectomie radicale comme traitement de leur maladie.

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes > 35 ans et < 80 ans
  2. diagnostiqué avec un cancer de la prostate par une biopsie de la prostate prévue pour une prostatectomie radicale
  3. la stadification par des procédures standard montre une maladie localisée (<cT4)
  4. PSA < 50 ng/ml
  5. Accès au rectum pour échographie trans rectale
  6. Patient affilié au régime ''Sécurité nationale'' ou bénéficiaire de ce régime
  7. Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure de dépistage en cours

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec absence de diagnostic de cancer de la prostate
  2. Patient atteint d'un cancer de la prostate métastatique
  3. Patient avec amputation rectale
  4. Patient présentant des contre-indications à l'IRM
  5. Patient en situation d'urgence, majeur sous protection légale, ou incapable de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RH-TRUS
HR-TRUS pour la détection du cancer de la prostate chez les hommes devant subir une prostatectomie radicale pour un cancer localisé de la prostate
Dispositif: RH-TRUS
Les procédures médicales à effectuer dans l'étude consistent en la préparation du sujet et l'imagerie de la prostate. L'examen HR-TRUS se fera avec une sonde transrectale soit la veille de l'intervention, soit au bloc opératoire juste avant l'intervention. L'examen se fera de la même manière que lors d'une échographie transrectale régulière et aucune procédure invasive ne sera associée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'échographie haute résolution
Délai: De la date de l'examen HR-TRUS jusqu'à la date d'obtention des données de biopsie de la prostate (moyenne de 7 jours)
taux de lésions correctement identifiées (positives ou négatives) du cancer de la prostate
De la date de l'examen HR-TRUS jusqu'à la date d'obtention des données de biopsie de la prostate (moyenne de 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précisions de l'échographie haute résolution et de l'IRM multiparamétrique dans la détection des lésions du cancer de la prostate.
Délai: De la date de l'examen HR-TRUS jusqu'à la date d'obtention des données de biopsie de la prostate (moyenne de 7 jours)
sensibilité, spécificité, valeurs prédictives négatives et positives de l'échographie haute résolution et de l'IRM multiparamétrique dans la détection des lésions du cancer de la prostate.
De la date de l'examen HR-TRUS jusqu'à la date d'obtention des données de biopsie de la prostate (moyenne de 7 jours)
Morphologie des lésions non détectées par échographie haute résolution
Délai: De la date de l'examen HR-TRUS jusqu'à la date d'obtention des données de biopsie de la prostate (moyenne de 7 jours)
Volume et grade des lésions non détectés par échographie haute résolution
De la date de l'examen HR-TRUS jusqu'à la date d'obtention des données de biopsie de la prostate (moyenne de 7 jours)
Localisation des lésions non détectées par échographie haute résolution
Délai: De la date de l'examen HR-TRUS jusqu'à la date d'obtention des données de biopsie de la prostate (moyenne de 7 jours)
Localisation des lésions non détectées par échographie haute résolution
De la date de l'examen HR-TRUS jusqu'à la date d'obtention des données de biopsie de la prostate (moyenne de 7 jours)
Extensions extra-prostatiques détectées par ultrasons haute résolution
Délai: De la date de l'examen HR-TRUS jusqu'à la date d'obtention des données de biopsie de la prostate (moyenne de 7 jours)
Extensions extra-prostatiques et invasions des vésicules séminales détectées par ultrasons haute résolution dans les secteurs positifs et négatifs
De la date de l'examen HR-TRUS jusqu'à la date d'obtention des données de biopsie de la prostate (moyenne de 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Collaborateurs

Exact Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Première publication (Réel)

20 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXACTVU-IPC 2016-019
  • 2017-A01745-48 (Autre identifiant: ANSM IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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