Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial in één centrum voor de validatie van transrectale echografie met hoge resolutie (Exact Imaging Scanner ExactVu) voor de detectie van prostaatkanker (EXACTVU)

25 september 2019 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van HR-TRUS bij de detectie van prostaatkankerlaesies ten opzichte van het volledige montagegedeelte na radicale prostatectomie als referentie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van HR-TRUS bij de detectie van prostaatkankerlaesies ten opzichte van het volledige montagegedeelte na radicale prostatectomie als referentie. De analyse omvat zowel de detectie van alle prostaatkankerlaesies als de detectie van significante prostaatkankerlaesies. Met deze aanpak is het mogelijk om de sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en algehele nauwkeurigheid van de juiste detectie van prostaatkanker in de prostaat te berekenen. Deze resultaten zijn van belang wanneer de ExactVu ultrasone scanner later zal worden gebruikt voor de diagnose van prostaatkanker met behulp van gerichte biopsieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen WALZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannelijke patiënten bij wie gelokaliseerde prostaatkanker wordt vastgesteld door middel van prostaatbiopsie en die een radicale prostatectomie moeten ondergaan als behandeling voor hun ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen > 35 jaar en <80 jaar
  2. gediagnosticeerd met prostaatkanker door prostaatbiopsie gepland voor radicale prostatectomie
  3. stadiëring volgens standaardprocedures toont gelokaliseerde ziekte (<cT4)
  4. PSA < 50 ng/ml
  5. Toegang tot het rectum voor transrectale echografie
  6. Patiënt aangesloten bij het regime ''Nationale veiligheid'' of begunstigde van dit regime
  7. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van screeningprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt zonder diagnose van prostaatkanker
  2. Patiënt met uitgezaaide prostaatkanker
  3. Patiënt met rectale amputatie
  4. Patiënt met contra-indicaties voor MRI
  5. Patiënt in spoedeisende situatie, volwassene onder wettelijke bescherming of niet in staat zijn toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HR-TRUS
HR-TRUS voor de detectie van prostaatkanker bij mannen die een radicale prostatectomie moeten ondergaan vanwege gelokaliseerde prostaatkanker
Apparaat: HR-TRUS
Medische procedures die in het onderzoek moeten worden uitgevoerd, bestaan ​​uit voorbereiding van de proefpersoon en beeldvorming van de prostaat. Het HR-TRUS-onderzoek wordt gedaan met een transrectale sonde, hetzij de dag voor de operatie, hetzij in de OK vlak voor de operatie. Het onderzoek wordt op dezelfde manier uitgevoerd als tijdens een regulier transrectaal echografisch onderzoek en er zijn geen invasieve procedures aan verbonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van echografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het HR-TRUS-onderzoek tot de datum waarop de gegevens van de prostaatbiopsie zijn verkregen (gemiddeld 7 dagen)
aantal adequaat geïdentificeerde (positieve of negatieve) laesies van prostaatkanker
Vanaf de datum van het HR-TRUS-onderzoek tot de datum waarop de gegevens van de prostaatbiopsie zijn verkregen (gemiddeld 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisies van ultrageluid met hoge resolutie en multiparametrische MRI bij de detectie van laesies van prostaatkanker.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het HR-TRUS-onderzoek tot de datum waarop de gegevens van de prostaatbiopsie zijn verkregen (gemiddeld 7 dagen)
sensitiviteit, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarden van ultrageluid met hoge resolutie en multiparametrische MRI bij de detectie van laesies van prostaatkanker.
Vanaf de datum van het HR-TRUS-onderzoek tot de datum waarop de gegevens van de prostaatbiopsie zijn verkregen (gemiddeld 7 dagen)
Morfologie van laesies niet gedetecteerd door ultrageluid met hoge resolutie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het HR-TRUS-onderzoek tot de datum waarop de gegevens van de prostaatbiopsie zijn verkregen (gemiddeld 7 dagen)
Volume en graad van laesies niet gedetecteerd door ultrageluid met hoge resolutie
Vanaf de datum van het HR-TRUS-onderzoek tot de datum waarop de gegevens van de prostaatbiopsie zijn verkregen (gemiddeld 7 dagen)
Lokalisatie van laesies die niet worden gedetecteerd door echografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het HR-TRUS-onderzoek tot de datum waarop de gegevens van de prostaatbiopsie zijn verkregen (gemiddeld 7 dagen)
Locatie van laesies niet gedetecteerd door echografie met hoge resolutie
Vanaf de datum van het HR-TRUS-onderzoek tot de datum waarop de gegevens van de prostaatbiopsie zijn verkregen (gemiddeld 7 dagen)
Extensies buiten de prostaat gedetecteerd door ultrageluid met hoge resolutie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het HR-TRUS-onderzoek tot de datum waarop de gegevens van de prostaatbiopsie zijn verkregen (gemiddeld 7 dagen)
Extensies buiten de prostaat en invasies van zaadblaasjes gedetecteerd door ultrageluid met hoge resolutie in positieve en negatieve sectoren
Vanaf de datum van het HR-TRUS-onderzoek tot de datum waarop de gegevens van de prostaatbiopsie zijn verkregen (gemiddeld 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Medewerkers

Exact Imaging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXACTVU-IPC 2016-019
  • 2017-A01745-48 (Andere identificatie: ANSM IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren