Enkeltsenterforsøk for validering av høyoppløselig transrektal ultralyd (Exact Imaging Scanner ExactVu) for påvisning av prostatakreft (EXACTVU)
25. september 2019 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til HR-TRUS ved påvisning av prostatakreftlesjoner i forhold til helmonteringsseksjonen etter radikal prostatektomi som referanse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til HR-TRUS ved påvisning av prostatakreftlesjoner i forhold til helmonteringsseksjonen etter radikal prostatektomi som referanse.
Analysen vil omfatte påvisning av alle prostatakreftlesjoner samt påvisning av betydelige prostatakreftlesjoner.
Med denne tilnærmingen er det mulig å beregne sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi og total nøyaktighet for korrekt påvisning av prostatakreft i prostata.
Disse resultatene er viktige når ExactVu-ultralydskanneren senere skal brukes til diagnose av prostatakreft ved bruk av målrettede biopsier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Hovedetterforsker:
- Jochen WALZ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av mannlige pasienter som er diagnostisert med lokalisert prostatakreft ved prostatabiopsi og som er planlagt for radikal prostatektomi som behandling for sin sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn > 35 år og <80 år
- diagnostisert med prostatakreft ved prostatabiopsi planlagt for radikal prostatektomi
- iscenesettelse ved standardprosedyrer viser lokalisert sykdom (<cT4)
- PSA < 50ng/ml
- Tilgang til endetarmen for transrektal ultralyd
- Pasient tilknyttet ''Nasjonal sikkerhet''-regimet eller mottaker av dette regimet
- Signert skriftlig informert samtykke før eventuelle screeningprosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med fravær av diagnose av prostatakreft
- Pasient med metastatisk prostatakreft
- Pasient med rektal amputasjon
- Pasient med kontraindikasjoner for MR
- Pasient i hastesituasjon, voksen under rettsvern, eller ute av stand til å gi sitt samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HR-TRUS
HR-TRUS for påvisning av prostatakreft hos menn planlagt for radikal prostatektomi for lokalisert prostatakreft
|
Medisinske prosedyrer som skal utføres i studien består av forsøkspersonforberedelse og prostataavbildning.
HR-TRUS-undersøkelsen vil bli utført med en transrektal sonde enten dagen før operasjonen eller i operasjonsstuen rett før operasjonen.
Undersøkelsen vil bli gjort på samme måte som under en vanlig transrektal ultralydundersøkelse og ingen invasive prosedyrer vil bli forbundet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av høyoppløselig ultralyd
Tidsramme: Fra datoen for HR-TRUS-undersøkelsen til datoen for prostatabiopsidata er innhentet (gjennomsnittlig 7 dager)
|
rate av tilstrekkelig identifiserte (positive eller negative) lesjoner av prostatakreft
|
Fra datoen for HR-TRUS-undersøkelsen til datoen for prostatabiopsidata er innhentet (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjoner av høyoppløselig ultralyd og multiparametrisk MR for påvisning av lesjoner av prostatakreft.
Tidsramme: Fra datoen for HR-TRUS-undersøkelsen til datoen for prostatabiopsidata er innhentet (gjennomsnittlig 7 dager)
|
sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier av høyoppløselig ultralyd og multiparametrisk MR ved påvisning av lesjoner av prostatakreft.
|
Fra datoen for HR-TRUS-undersøkelsen til datoen for prostatabiopsidata er innhentet (gjennomsnittlig 7 dager)
|
|
Morfologi av lesjoner som ikke oppdages ved høyoppløselig ultralyd
Tidsramme: Fra datoen for HR-TRUS-undersøkelsen til datoen for prostatabiopsidata er innhentet (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Volum og grad av lesjoner ikke oppdaget av høyoppløselig ultralyd
|
Fra datoen for HR-TRUS-undersøkelsen til datoen for prostatabiopsidata er innhentet (gjennomsnittlig 7 dager)
|
|
Lokalisering av lesjoner som ikke oppdages ved høyoppløselig ultralyd
Tidsramme: Fra datoen for HR-TRUS-undersøkelsen til datoen for prostatabiopsidata er innhentet (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Plassering av lesjoner som ikke er oppdaget av høyoppløselig ultralyd
|
Fra datoen for HR-TRUS-undersøkelsen til datoen for prostatabiopsidata er innhentet (gjennomsnittlig 7 dager)
|
|
Ekstraprostatiske forlengelser oppdaget av høyoppløselig ultralyd
Tidsramme: Fra datoen for HR-TRUS-undersøkelsen til datoen for prostatabiopsidata er innhentet (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Ekstraprostatiske forlengelser og sædblærinvasjoner oppdaget av høyoppløselig ultralyd i positive og negative sektorer
|
Fra datoen for HR-TRUS-undersøkelsen til datoen for prostatabiopsidata er innhentet (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pavlovich CP, Cornish TC, Mullins JK, Fradin J, Mettee LZ, Connor JT, Reese AC, Askin FB, Luck R, Epstein JI, Burke HB. High-resolution transrectal ultrasound: pilot study of a novel technique for imaging clinically localized prostate cancer. Urol Oncol. 2014 Jan;32(1):34.e27-32. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.01.006. Epub 2013 Apr 2.
- Walz J, Marcy M, Maubon T, Brunelle S, Laroche J, Gravis G, Salem N, Bladou F. [Real time elastography in the diagnosis of prostate cancer: comparison of preoperative imaging and histology after radical prostatectomy]. Prog Urol. 2011 Dec;21(13):925-31. doi: 10.1016/j.purol.2011.04.006. Epub 2011 Jun 2. French.
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Boehm K, Salomon G, Beyer B, Schiffmann J, Simonis K, Graefen M, Budaeus L. Shear wave elastography for localization of prostate cancer lesions and assessment of elasticity thresholds: implications for targeted biopsies and active surveillance protocols. J Urol. 2015 Mar;193(3):794-800. doi: 10.1016/j.juro.2014.09.100. Epub 2014 Sep 28.
- Villers A, Puech P, Mouton D, Leroy X, Ballereau C, Lemaitre L. Dynamic contrast enhanced, pelvic phased array magnetic resonance imaging of localized prostate cancer for predicting tumor volume: correlation with radical prostatectomy findings. J Urol. 2006 Dec;176(6 Pt 1):2432-7. doi: 10.1016/j.juro.2006.08.007.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXACTVU-IPC 2016-019
- 2017-A01745-48 (Annen identifikator: ANSM IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .