Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenterforsøg til validering af transrektal ultralyd i høj opløsning (Exact Imaging Scanner ExactVu) til påvisning af prostatacancer (EXACTVU)

25. september 2019 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​HR-TRUS til påvisning af prostatacancerlæsioner i forhold til hele monteringssektionen efter radikal prostatektomi som reference.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​HR-TRUS til påvisning af prostatacancerlæsioner i forhold til hele monteringssektionen efter radikal prostatektomi som reference. Analysen vil omfatte påvisning af alle prostatacancerlæsioner samt påvisning af betydelige prostatacancerlæsioner. Med denne tilgang er det muligt at beregne sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi og overordnet nøjagtighed af den korrekte påvisning af prostatacancer i prostata. Disse resultater er af betydning, når ExactVu ultralydsscanneren senere skal bruges til prostatacancerdiagnostik ved hjælp af målrettede biopsier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen WALZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af mandlige patienter, der er diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer ved prostatabiopsi, og som er planlagt til radikal prostatektomi som behandling for deres sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd > 35 år og <80 år
  2. diagnosticeret med prostatakræft ved prostatabiopsi planlagt til radikal prostatektomi
  3. stadieinddeling ved standardprocedurer viser lokaliseret sygdom (<cT4)
  4. PSA < 50 ng/ml
  5. Adgang til endetarmen for transrektal ultralyd
  6. Patient, der er tilknyttet ''National Security''-regimet eller modtager af denne regime
  7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke før eventuelle screeningsprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med manglende diagnose af prostatacancer
  2. Patient med metastatisk prostatacancer
  3. Patient med rektal amputation
  4. Patient med kontraindikationer for MR
  5. Patient i en akut situation, voksen under retsbeskyttelse eller ude af stand til at give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HR-TRUS
HR-TRUS til påvisning af prostatacancer hos mænd planlagt til radikal prostatektomi for lokaliseret prostatacancer
Enhed: HR-TRUS
Medicinske procedurer, der skal udføres i undersøgelsen, består af forberedelse af forsøgspersonen og billeddannelse af prostata. HR-TRUS-undersøgelsen vil blive udført med en transrektal sonde enten dagen før operationen eller i OR lige før operationen. Undersøgelsen vil blive udført på samme måde som under en almindelig transrektal ultralydsundersøgelse, og der vil ikke være forbundet invasive procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af høj opløsning ultralyd
Tidsramme: Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)
frekvensen af ​​tilstrækkeligt identificerede (positive eller negative) læsioner af prostatacancer
Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision af højopløselig ultralyd og multiparametrisk MR til påvisning af læsioner af prostatacancer.
Tidsramme: Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)
sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier af højopløselig ultralyd og multiparametrisk MR til påvisning af læsioner af prostatacancer.
Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)
Morfologi af læsioner, der ikke er opdaget ved ultralyd i høj opløsning
Tidsramme: Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)
Volumen og grad af læsioner ikke opdaget ved højopløsningsultralyd
Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)
Lokalisering af læsioner, der ikke er opdaget ved ultralyd i høj opløsning
Tidsramme: Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)
Placering af læsioner, der ikke er opdaget ved ultralyd i høj opløsning
Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)
Ekstra prostataforlængelser detekteret af højopløselig ultralyd
Tidsramme: Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)
Ekstraprostatiske forlængelser og sædblæreinvasioner detekteret ved højopløselig ultralyd i positive og negative sektorer
Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Samarbejdspartnere

Exact Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXACTVU-IPC 2016-019
  • 2017-A01745-48 (Anden identifikator: ANSM IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner