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Morphea의 진행 중단에서 Sarilumab을 평가하기 위한 연구

2021년 8월 31일 업데이트: Gideon Piers Smith, Massachusetts General Hospital

Morphea의 진행 중단에 대한 Sarilumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구

모르페아 환자에 대한 사릴루맙의 효능 및 안전성을 연구하는 공개 라벨 단일 센터 시험.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

전신 경화증(SSc)과 같은 Morphea는 피부의 경화성 경화를 나타냅니다. 그러나 SSc와 달리 morphea는 전신 관련이 없습니다. 이 피부 제한 만성 경화증은 사망률에 영향을 미치지 않지만 병변이 관절 이동성에 영향을 미칠 수 있고 특히 얼굴과 관련된 경우 손상될 수 있으므로 상당한 이환율을 가질 수 있습니다. 국소 또는 병변내 스테로이드 사용에 잘 반응하는 환자도 있지만, 플라크닐과 같은 항말라리아제 또는 전통적인 면역억제제에도 불구하고 이러한 치료에 반응하지 않거나 고용량의 경구용 스테로이드를 필요로 하는 환자의 상당한 비율이 있습니다. , 또는 상태를 억제하기 위한 실험적 요법. 이 환자 그룹의 경우 대체 요법을 찾아야 하는 임상적 필요성이 높습니다. 또한 이 질병은 영구적인 흉터를 만들고 전통적인 면역 억제제가 효과를 발휘하는 데 몇 개월이 걸리므로 흉터의 진행을 멈추기 위해 보다 신속하게 작용할 수 있는 약물이 필요합니다.

염증의 경로는 제대로 이해되지 않았지만 잠재적인 관심을 끄는 사이토카인 중 하나는 IL(인터루킨)-6입니다. IL-6을 표적으로 하는 피부 경화증의 블레오마이신 마우스 모델에서 수동 및 능동 면역화 전략 모두에 의해 블레오마이신 유도 피부 섬유증의 발생을 예방했습니다. IL-6의 조절 장애는 SSc를 앓고 있는 환자의 혈청에서도 관찰되었습니다. 그 결과 SSc에서 예비 임상 시험이 진행되었습니다. 결과가 통계적 유의성에 도달하지는 않았지만 위약보다 치료군에서 피부 비후가 더 좋았고 신호의 부족은 환자 피부 침범의 후기 단계와 SSc에서 비후의 느린 진행으로 인한 것 같습니다. 대조적으로 morphea는 종종 빠르게 진행되므로 명확한 임상 신호를 제공할 가능성이 훨씬 더 높습니다.

최근 항-IL-6 단클론 항체인 사릴루맙이 임상 시험에서 신속하고 지속적인 결과를 얻은 후 중증 류마티스 관절염(RA)에 사용하도록 승인되었습니다. 우수한 안전성 프로필, RA에서의 인상적인 반응, SSc의 경화증 생성에 IL-6가 중요할 수 있다는 면역조직화학적 증거를 감안할 때 연구자들은 모르페아에서 사릴루맙의 안전성과 효능을 결정하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • CURTIS (Massachusetts General Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남녀 피험자
  2. mLoSSI ≥ 5인 최소 하나의 활성 형태소 표적 병변(0.5-10 cm2)이 있는 외접(플라크) 형태소만.
  3. 모르페아 병변의 영향을 받는 체표면적: 치료 시작 시 ≤ 50%
  4. 피험자가 모르페아 치료를 받은 경우, 피험자는 안정적인 요법을 받아야 하며, 이는 1일 전 8주 이내에 새로운 약물을 시작하거나 용량을 변경하지 않는 것으로 정의됩니다. 피험자는 다음 기간 동안 안정적인 요법을 기꺼이 유지해야 합니다. 연구.
  5. 모든 연구 절차를 따를 피험자의 의지
  6. 질병 부위가 자연 또는 인공 햇빛에 과도하게 노출되는 것을 피하려는 의지

제외 기준:

  1. 1일 전 14일 이내에 모르페아를 치료하는 국소 약물을 사용하십시오.
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 모든 조건(예: HIV, 당뇨병, ANC(absolute neutrophil count) < 2,000/mm3, 혈소판 < 150,000/mm3 또는 AST(aspartate transaminase)/ALT(alanine aminotransferase) > 정상 한계의 1.5배) 또는 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 평가를 방해할 수 있는
  4. 비흑색종 피부암 또는 완치된 자궁경부암 이외의 5년 이내의 암.
  5. 조사 제품의 구성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
  6. 연구에서 효능 평가를 방해할 수 있는 처방약 또는 비처방약의 사용
  7. 이 연구 전 4주 이내에 조사 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사릴루맙 암
2주마다 사릴루맙 200mg
Sarilumab은 SSc에서 경화증 생성에 잠재적으로 중요한 것으로 나타난 IL-6 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • 케브자라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크형 모르페아에서 사릴루맙의 효능
기간: 24주차
24주차에 임상 반응자 비율에 의해 플라크형 모르페아에서 사릴루맙의 효능을 결정하기 위함.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동의 의사 글로벌 평가(PGA-A)
기간: 기준선 및 24주차
0에서 "비활성" 및 100에서 "현격히 활성"으로 고정된 100mm morphea 활동 척도.
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018P002128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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