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Étude pour évaluer le sarilumab dans l'arrêt de la progression de la morphée

31 août 2021 mis à jour par: Gideon Piers Smith, Massachusetts General Hospital

Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sarilumab dans l'arrêt de la progression de la morphée

Un essai monocentrique ouvert étudiant l'efficacité et l'innocuité du sarilumab chez des patients atteints de morphée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La morphée, comme la sclérodermie systémique (SSc), se présente avec un durcissement sclérotique de la peau. Cependant, contrairement à la SSc, la morphée n'a pas d'implication systémique. Bien que cette sclérose chronique limitée par la peau n'ait pas d'impact sur la mortalité, elle peut avoir une morbidité importante, car les lésions peuvent affecter la mobilité articulaire et être défigurantes, en particulier lorsqu'elles impliquent le visage. Alors que certains patients répondent bien à l'utilisation de stéroïdes, qu'ils soient topiques ou intralésionnels, d'antipaludiques tels que le plaquenil ou d'immunosuppresseurs traditionnels, il existe une proportion importante de patients qui restent insensibles à ces traitements ou qui nécessitent des doses élevées de ceux-ci, les stéroïdes oraux. , ou des thérapies expérimentales pour supprimer la condition. Pour ce groupe de patients, il existe un besoin clinique élevé de trouver des thérapies alternatives. De plus, comme la maladie crée des cicatrices permanentes et que les immunosuppresseurs traditionnels mettent plusieurs mois à faire effet, il est nécessaire de disposer de médicaments capables d'agir plus rapidement pour stopper la progression des cicatrices.

Bien que les voies de l'inflammation soient mal connues, une cytokine d'intérêt potentiel est l'IL (interleukine)-6. Dans le modèle murin de sclérose cutanée à la bléomycine, le ciblage de l'IL-6 par des stratégies d'immunisation passive et active a empêché le développement de la fibrose dermique induite par la bléomycine. Une dérégulation de l'IL-6 a également été observée dans le sérum de patients souffrant de SSc. En conséquence, des essais cliniques préliminaires ont été entrepris dans la SSc. Bien que les résultats n'aient pas atteint une signification statistique, l'épaississement cutané était meilleur dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo et l'absence de signal est probablement due au stade tardif de l'atteinte cutanée des patients et à la lente progression de l'épaississement dans la SSc. En revanche, la morphée progresse souvent rapidement et, en tant que telle, est beaucoup plus susceptible de donner un signal clinique clair.

Récemment, le sarilumab, un anticorps monoclonal anti-IL-6, a été approuvé pour une utilisation dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) sévère après des résultats rapides et soutenus lors d'essais cliniques. Compte tenu de son bon profil d'innocuité, de sa réponse impressionnante dans la PR et des preuves immunohistochimiques que l'IL-6 peut jouer un rôle important dans la création de la sclérose en ScS, les chercheurs proposent une étude pilote pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du sarilumab dans la morphée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • CURTIS (Massachusetts General Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
  2. Seulement morphée circonscrite (plaque) avec au moins une lésion cible active de morphée (0,5-10 cm2), avec mLoSSI ≥ 5.
  3. Surface corporelle touchée par les lésions de morphée : ≤ 50 % en début de traitement
  4. Si le sujet a reçu un traitement de morphée, le sujet doit suivre un régime stable, qui est défini comme ne pas commencer un nouveau médicament ou changer de posologie dans les 8 semaines précédant le jour 1. Le sujet doit être disposé à rester sur un régime stable pendant la durée de l'étude.
  5. Volonté du sujet de suivre toutes les procédures d'étude
  6. Volonté d'éviter une exposition excessive des zones malades à la lumière naturelle ou artificielle du soleil

Critère d'exclusion:

  1. Utilisez tout médicament topique traitant la morphée dans les 14 jours précédant le jour 1
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Toute condition (par ex. VIH, diabète, NAN (nombre absolu de neutrophiles) < 2 000/mm3, plaquettes < 150 000/mm3 ou AST (aspartate transaminase)/ALT (alanine aminotransférase) > 1,5 fois les limites normales) ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le sujet ou qui pourraient interférer avec toute évaluation dans l'étude
  4. Cancer de moins de 5 ans autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer du col de l'utérus in situ qui a été entièrement traité.
  5. Hypersensibilité connue à l'un des constituants ou excipients du produit expérimental
  6. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre qui pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité dans l'étude
  7. Participation à une autre étude de recherche clinique avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Sarilumab
200 mg de sarilumab toutes les deux semaines
Le sarilumab est un anticorps monoclonal IL-6 qui s'est révélé potentiellement important dans la création de la sclérose en plaques dans la ScS.
Autres noms:
  • Kevzara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du sarilumab dans la morphée de type plaque
Délai: Semaine 24
Déterminer l'efficacité du sarilumab dans la morphée de type plaque par le taux de répondeurs cliniques à la semaine 24.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'activité du médecin (PGA-A)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Échelle d'activité de morphée de 100 mm ancrée par "inactif" à 0 et "nettement actif" à 100.
Ligne de base et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (Réel)

20 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P002128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sarilumab

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