- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03679845
Étude pour évaluer le sarilumab dans l'arrêt de la progression de la morphée
Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sarilumab dans l'arrêt de la progression de la morphée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La morphée, comme la sclérodermie systémique (SSc), se présente avec un durcissement sclérotique de la peau. Cependant, contrairement à la SSc, la morphée n'a pas d'implication systémique. Bien que cette sclérose chronique limitée par la peau n'ait pas d'impact sur la mortalité, elle peut avoir une morbidité importante, car les lésions peuvent affecter la mobilité articulaire et être défigurantes, en particulier lorsqu'elles impliquent le visage. Alors que certains patients répondent bien à l'utilisation de stéroïdes, qu'ils soient topiques ou intralésionnels, d'antipaludiques tels que le plaquenil ou d'immunosuppresseurs traditionnels, il existe une proportion importante de patients qui restent insensibles à ces traitements ou qui nécessitent des doses élevées de ceux-ci, les stéroïdes oraux. , ou des thérapies expérimentales pour supprimer la condition. Pour ce groupe de patients, il existe un besoin clinique élevé de trouver des thérapies alternatives. De plus, comme la maladie crée des cicatrices permanentes et que les immunosuppresseurs traditionnels mettent plusieurs mois à faire effet, il est nécessaire de disposer de médicaments capables d'agir plus rapidement pour stopper la progression des cicatrices.
Bien que les voies de l'inflammation soient mal connues, une cytokine d'intérêt potentiel est l'IL (interleukine)-6. Dans le modèle murin de sclérose cutanée à la bléomycine, le ciblage de l'IL-6 par des stratégies d'immunisation passive et active a empêché le développement de la fibrose dermique induite par la bléomycine. Une dérégulation de l'IL-6 a également été observée dans le sérum de patients souffrant de SSc. En conséquence, des essais cliniques préliminaires ont été entrepris dans la SSc. Bien que les résultats n'aient pas atteint une signification statistique, l'épaississement cutané était meilleur dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo et l'absence de signal est probablement due au stade tardif de l'atteinte cutanée des patients et à la lente progression de l'épaississement dans la SSc. En revanche, la morphée progresse souvent rapidement et, en tant que telle, est beaucoup plus susceptible de donner un signal clinique clair.
Récemment, le sarilumab, un anticorps monoclonal anti-IL-6, a été approuvé pour une utilisation dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) sévère après des résultats rapides et soutenus lors d'essais cliniques. Compte tenu de son bon profil d'innocuité, de sa réponse impressionnante dans la PR et des preuves immunohistochimiques que l'IL-6 peut jouer un rôle important dans la création de la sclérose en ScS, les chercheurs proposent une étude pilote pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du sarilumab dans la morphée.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
- Seulement morphée circonscrite (plaque) avec au moins une lésion cible active de morphée (0,5-10 cm2), avec mLoSSI ≥ 5.
- Surface corporelle touchée par les lésions de morphée : ≤ 50 % en début de traitement
- Si le sujet a reçu un traitement de morphée, le sujet doit suivre un régime stable, qui est défini comme ne pas commencer un nouveau médicament ou changer de posologie dans les 8 semaines précédant le jour 1. Le sujet doit être disposé à rester sur un régime stable pendant la durée de l'étude.
- Volonté du sujet de suivre toutes les procédures d'étude
- Volonté d'éviter une exposition excessive des zones malades à la lumière naturelle ou artificielle du soleil
Critère d'exclusion:
- Utilisez tout médicament topique traitant la morphée dans les 14 jours précédant le jour 1
- Grossesse ou allaitement
- Toute condition (par ex. VIH, diabète, NAN (nombre absolu de neutrophiles) < 2 000/mm3, plaquettes < 150 000/mm3 ou AST (aspartate transaminase)/ALT (alanine aminotransférase) > 1,5 fois les limites normales) ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le sujet ou qui pourraient interférer avec toute évaluation dans l'étude
- Cancer de moins de 5 ans autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer du col de l'utérus in situ qui a été entièrement traité.
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants ou excipients du produit expérimental
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre qui pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité dans l'étude
- Participation à une autre étude de recherche clinique avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras Sarilumab
200 mg de sarilumab toutes les deux semaines
|
Le sarilumab est un anticorps monoclonal IL-6 qui s'est révélé potentiellement important dans la création de la sclérose en plaques dans la ScS.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
efficacité du sarilumab dans la morphée de type plaque
Délai: Semaine 24
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Déterminer l'efficacité du sarilumab dans la morphée de type plaque par le taux de répondeurs cliniques à la semaine 24.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation globale de l'activité du médecin (PGA-A)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
Échelle d'activité de morphée de 100 mm ancrée par "inactif" à 0 et "nettement actif" à 100.
|
Ligne de base et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P002128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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