- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03679845
Undersøgelse for at vurdere Sarilumab til at standse udviklingen af morphea
En pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Sarilumab til at standse udviklingen af morphea
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Morphea, ligesom systemisk sklerose (SSc), viser sig med sklerotisk hærdning af huden. I modsætning til SSc har morphea imidlertid ingen systemisk involvering. Selvom denne hudbegrænsede, kroniske sklerose ikke har nogen indflydelse på dødeligheden, kan den have betydelig morbiditet, da læsioner kan påvirke ledmobiliteten og være skæmmende, især når de involverer ansigtet. Mens nogle patienter reagerer godt på brug af steroider, uanset om de er topiske eller intralæsionale, antimalariamidler såsom plaquenil eller traditionelle immunsuppressiva, er der en betydelig andel af patienterne, som ikke reagerer på disse behandlinger eller kræver høje doser af disse orale steroider. eller eksperimentelle terapier for at undertrykke tilstanden. For denne gruppe patienter er der et stort klinisk behov for at finde alternative behandlingsformer. Da sygdommen desuden skaber permanente ardannelser, og traditionelle immunsuppressiva tager flere måneder om at træde i kraft, er der behov for medicin, der kan handle hurtigere for at standse udviklingen af ardannelse.
Selvom inflammationsvejene er dårligt forstået, er et cytokin af potentiel interesse IL (interleukin)-6. I bleomycin-musemodellen af hudsklerose rettet mod IL-6 forhindrede både passive og aktive immuniseringsstrategier udviklingen af bleomycin-induceret dermal fibrose. Dysregulering af IL-6 er også set i serum fra patienter, der lider af SSc. Som følge heraf er der foretaget indledende kliniske forsøg i SSc. Selvom resultaterne ikke nåede statistisk signifikans, var hudfortykkelsen bedre i behandlingsgruppen end i placebo, og manglen på signal skyldes sandsynligvis det sene stadium af patientens hudinvolvering og den langsomme progression af fortykkelse i SSc. I modsætning hertil skrider morphea ofte hurtigt frem og er som sådan meget mere tilbøjelig til at give et klart klinisk signal.
For nylig er sarilumab, et anti-IL-6 monoklonalt antistof, blevet godkendt til brug ved svær reumatoid arthritis (RA) efter hurtige og vedvarende resultater i kliniske forsøg. På grund af dens gode sikkerhedsprofil, dens imponerende respons i RA og den immunhistokemiske evidens for, at IL-6 kan være vigtig i skabelsen af sklerose i SSc, foreslår efterforskerne en pilotundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af sarilumab i morphea.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
- Kun omskrevet (plaque) morphea med mindst én aktiv morphea target læsion (0,5-10 cm2), med mLoSSI ≥ 5.
- Kropsoverflade påvirket af morphea læsioner: ≤ 50 % ved behandlingsstart
- Hvis forsøgspersonen har modtaget nogen form for morfebehandling, skal forsøgspersonen have et stabilt regime, som defineres som ikke at starte et nyt lægemiddel eller ændre dosis inden for 8 uger før dag 1. Forsøgspersonen skal være villig til at forblive på et stabilt regime under varigheden af Studiet.
- Undersøgelsens vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer
- Vilje til at undgå overdreven eksponering af syge områder for naturligt eller kunstigt sollys
Ekskluderingskriterier:
- Brug enhver topisk medicin til behandling af morphea inden for 14 dage før dag 1
- Graviditet eller amning
- Enhver tilstand (f.eks. HIV, diabetes, ANC(absolut neutrofiltal) < 2.000/mm3, blodplader < 150.000/mm3 eller AST(aspartattransaminase)/ALAT(alaninaminotransferase) > 1,5 gange normalgrænsen) eller behandling, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for emnet eller som kunne forstyrre enhver evaluering i undersøgelsen
- Kræft inden for 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ, der er blevet fuldt behandlet.
- Kendt overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne eller hjælpestofferne i forsøgsproduktet
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, der kan interferere med effektivitetsevalueringer i undersøgelsen
- Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før dette studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sarilumab arm
200 mg sarilumab hver anden uge
|
Sarilumab er et IL-6 monoklonalt antistof, der har vist sig at være potentielt vigtigt i dannelsen af sklerose i SSc.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af sarilumab i plaque-type morphea
Tidsramme: Uge 24
|
For at bestemme effektiviteten af sarilumab i plaque-type morphea ved klinisk responderrate i uge 24.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læge Global Assessment of Activity (PGA-A)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
100 mm morphea aktivitetsskala forankret ved "inaktiv" ved 0 og "markant aktiv" ved 100.
|
Baseline og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P002128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Morphea, Plaque Form
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSymmetrisk begrænset morpheaForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetUforholdsmæssig form | Udvidede fedtpuderForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityAfsluttetFysisk Form og Balance hos Ældre VoksneTyrkiet (Türkiye)
-
The President Stanisław Wojciechowski State University...AfsluttetFysisk præstation og form i alderdommenPolen
-
University of ZurichAfsluttetRegenereringspotentiale for raske gamle mænd i form af satellitcelleaktiveringSchweiz
-
Stanley Jordan, MDAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Nyretransplantation; Komplikationer | Antistof-medieret afvisning | Transplantation glomerulopati | Transplantation glomerulopati - sen form | Transplantation glomerulopati - tidlig formForenede Stater
-
Duke UniversityPfizerAfsluttetMorpheaForenede Stater
-
University of Alberta3MTrukket tilbage
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttet
Kliniske forsøg med Sarilumab
-
Westyn Branch-EllimanAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringJuvenil idiopatisk arthritisGrækenland, Frankrig, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Canada, Italien, Rusland, Irland, Argentina, Finland, Portugal
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetReumatoid arthritis - Eksponering under graviditetForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Sanofi; Hospital Universitario Infanta LeonorUkendtCOVID-19 lægemiddelbehandlingSpanien
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringPolymyalgi RheumaticaForenede Stater
-
BayCare Health SystemTrukket tilbageCOVID-19 | COVID | CoronavirusinfektionForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringAvanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræftForenede Stater