- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03679845
Studie for å vurdere Sarilumab i å stoppe utviklingen av morfea
En pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Sarilumab for å stoppe utviklingen av morfea
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Morphea, som systemisk sklerose (SSc), viser seg med sklerotisk herding av huden. Imidlertid, i motsetning til SSc, har morphea ingen systemisk involvering. Selv om denne hudbegrensede, kroniske sklerosen ikke har noen innvirkning på dødeligheten, kan den ha betydelig sykelighet, da lesjoner kan påvirke leddmobiliteten og være skjemmende, spesielt når den involverer ansiktet. Mens noen pasienter responderer godt på bruk av steroider, enten det er lokalt eller intralesjonelt, antimalariamidler som plaquenil eller tradisjonelle immundempende midler, er det en betydelig andel av pasientene som fortsatt ikke reagerer på disse behandlingene, eller trenger høye doser av disse orale steroidene. , eller eksperimentelle terapier for å undertrykke tilstanden. For denne pasientgruppen er det et stort klinisk behov for å finne alternative behandlingsformer. I tillegg, ettersom sykdommen skaper permanent arrdannelse, og tradisjonelle immundempende midler tar flere måneder før de trer i kraft, er det behov for medisiner som kan virke raskere for å stoppe progresjonen av arrdannelse.
Selv om betennelsesveiene er dårlig forstått, er et cytokin av potensiell interesse IL (interleukin)-6. I bleomycin-musemodellen for hudsklerose rettet mot IL-6 forhindret både passive og aktive immuniseringsstrategier utviklingen av bleomycinindusert dermal fibrose. Dysregulering av IL-6 har også blitt sett i serumet til pasienter som lider av SSc. Som et resultat har det blitt utført foreløpige kliniske studier i SSc. Mens resultatene ikke nådde statistisk signifikans, var hudfortykkelsen bedre i behandlingsgruppen enn i placebo, og mangelen på signal skyldes sannsynligvis det sene stadiet av pasientens hudinvolvering, og den langsomme progresjonen av fortykkelse i SSc. I motsetning til dette utvikler morphea seg ofte raskt og er derfor mye mer sannsynlig å gi et klart klinisk signal.
Sarilumab, et anti-IL-6 monoklonalt antistoff, har nylig blitt godkjent for bruk ved alvorlig revmatoid artritt (RA) etter raske og vedvarende resultater i kliniske studier. Gitt dens gode sikkerhetsprofil, dens imponerende respons i RA, og immunhistokjemiske bevis for at IL-6 kan være viktig for å skape sklerose i SSc, foreslår etterforskerne en pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av sarilumab i morphea.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Kun omskrevet (plakk) morphea med minst én aktiv morphea-mållesjon (0,5-10 cm2), med mLoSSI ≥ 5.
- Kroppsoverflate påvirket av morphea lesjoner: ≤ 50 % ved behandlingsstart
- Hvis forsøkspersonen har mottatt morfebehandling, må pasienten ha et stabilt regime, som er definert som å ikke starte et nytt legemiddel eller endre dosering innen 8 uker før dag 1. Pasienten må være villig til å holde seg på et stabilt regime i løpet av varigheten av studien.
- Fagpersonens vilje til å følge alle studieprosedyrer
- Vilje til å unngå overdreven eksponering av syke områder for naturlig eller kunstig sollys
Ekskluderingskriterier:
- Bruk alle aktuelle legemidler som behandler morphea innen 14 dager før dag 1
- Graviditet eller amming
- Enhver tilstand (f.eks. HIV, diabetes, ANC(absolutt nøytrofiltall) < 2 000/mm3, blodplater < 150 000/mm3 eller AST(aspartattransaminase)/ALAT(alaninaminotransferase) > 1,5 ganger normale grenser) eller terapi som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for emnet eller som kan forstyrre enhver evaluering i studien
- Kreft innen 5 år annet enn ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ som er ferdig behandlet.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av bestanddelene eller hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre effektevalueringer i studien
- Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sarilumab arm
200 mg sarilumab annenhver uke
|
Sarilumab er et IL-6 monoklonalt antistoff som har vist seg å være potensielt viktig i dannelsen av sklerose i SSc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt av sarilumab i plakktype morphea
Tidsramme: Uke 24
|
For å bestemme effekten av sarilumab i plakktype morphea ved klinisk responsrate ved uke 24.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Physician Global Assessment of Activity (PGA-A)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
100 mm morphea aktivitetsskala forankret ved "inaktiv" ved 0 og "markert aktiv" ved 100.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P002128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Morphea, plakkform
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hasanuddin UniversityIndonesia-MoHFullført
-
Zohra Institute of Health SciencesFullført
-
National Institute of Fitness and Sports in KanoyaJunior high schoolFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringLevertransplantasjon | Fysisk formBelgia
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationFullført
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of Texas at AustinFullført
-
University of California, Los AngelesEquinox Fitness CentersFullført
Kliniske studier på Sarilumab
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Westyn Branch-EllimanFullført
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Sanofi; Hospital Universitario Infanta LeonorUkjentCOVID-19 medikamentell behandlingSpania
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeRevmatoid artritt - Eksponering under graviditetForente stater, Canada
-
ASST Fatebenefratelli SaccoRekruttering
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdFullførtLeddgikt, revmatoidForente stater, Tyskland, Canada, Tsjekkia, Polen, Sør-Afrika, Korea, Republikken, Spania, Japan, Argentina, Belgia, Ungarn, Storbritannia, Italia, Litauen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtIndolent systemisk mastocytoseForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; Sygehus Lillebaelt; Odense Patient Data Explorative... og andre samarbeidspartnereAvsluttetLeddgikt, revmatoid | InteraksjonDanmark