- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03680482
T2DM 환자의 비영양 감미료 섭취 효과 비교
제2형 당뇨병 환자에서 무영양성 감미료 섭취 후 식욕-포만감, 혈당, 인슐린, 인크레틴 혈장 농도 GLP-1 비교 분석
추상적인
서론: 에너지 섭취, 식욕 및 단맛을 맛볼 때 당뇨병 환자의 관계와 같은 중요한 요인에 대한 비영양 감미료(NNS)의 영향에 대한 현재 데이터는 없습니다. 혈당 반응, 인슐린 및 글루카곤 유사 펩타이드 1형(GLP-1)과 그렐린의 혈장 농도에 대한 혼합 식품 이전의 스테비아(스테비올 배당체) 및 수크랄로스와 같은 NNS 섭취의 효과를 비교하는 것은 매우 관련이 있습니다. 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서.
목적: 비영양 감미료 섭취의 효과를 비교하기 위해 혼합 음식 이전의 스테비아(스테비올 배당체) 및 수크랄로스가 T2DM 환자의 식욕, 혈당, 인슐린, 그렐린, 인크레틴 혈장 농도 GLP-1에 미치는 영향을 비교합니다.
방법: T2DM이 있는 17명의 피험자를 3가지 다른 순간에 연구하고 3가지 치료를 받았습니다. 미리 물, 수크랄로스 또는 스테비아를 넣은 다음 테스트로 332Kcal 및 75g의 가용 탄수화물을 제공하는 혼합 음식을 섭취하도록 제안했습니다. 시간 -10, 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에서 종속 변수인 혈당 및 인슐린을 측정하기 위해 혈액 샘플을 얻었고, 시간 -10, 0, 30, 90에서 그렐린으로 GLP-1, 그리고 180분. 아날로그 시각 척도 설문지(VAS)는 종속 변수의 결과를 얻기 위해 30분마다 수행되었습니다. 식욕, 포만감, 휴식, 어떤 음식이든 먹고 싶고, 단 것을 갈망하고, 짜고, 맛있고, 기름진 것을 갈망합니다. 임의로 제공된 음식(객관적 식욕)을 통해 에너지, 탄수화물, 단백질 및 지질 섭취의 결과를 얻었습니다. 적용된 통계 분석에는 Shapiro-Wilk의 정규성 테스트, 치료 간의 차이를 평가하기 위한 반복 측정 ANOVA, 필요에 따라 Bonferroni에 의해 수정된 Wilcoxon 테스트에 이어 Friedman 테스트가 포함되었습니다. 변수 간의 연관성 정도는 요청에 따라 Pearson 또는 Spearman의 상관 계수 테스트를 사용하여 수행되었습니다. 확률 값 p <0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 실험 디자인은 3번 개발되었습니다. 각 개입은 실험 대상자의 가용성에 따라 최소 7일에서 최대 14일 동안 개별적으로 수행되었습니다. 교차 치료 설계(크로스오버) 각 피험자는 자신의 통제 역할을 합니다. 첫 번째 개입은 그들이 받고 있는 감미료 유형에 대한 무지를 유지하기 위해 개입 후 7일 또는 최대 14일 사이에 통제 그룹에 해당합니다. NNS의 테스트가 역전되었습니다. 따라서 두 번째 또는 세 번째 개입 동안 각각 수크랄로스 또는 스테비아가 포함된 물을 마시도록 했습니다. 각 개입에 대해 체크리스트를 따랐습니다.
피험자는 연구 기간 사이에 정상적인 식단을 유지하고 각 평가 전 24시간 동안 격렬한 운동과 알코올 섭취를 삼가도록 요청받았습니다. 피험자들은 메트포르민이나 다른 약물을 섭취하지 않고 영양학과(칠레 대학교 의과대학)의 샘플링 룸에 8시간 단식을 했습니다. 연구는 혈당계를 통해 측정한 모세혈관 혈당이 140% 미만인 경우에만 시작되었습니다.
그런 다음 아날로그 시각 척도(VAS) 설문지에 답하도록 요청하고 "시간 -10"에서 혈액 샘플을 채취하기 위해 전주정맥에 정맥 카테터를 설치했습니다. 즉시, 그들은 60ml의 물 또는 48mg의 수크랄로스 또는 96mg의 스테비아(스테비올 배당체)와 동등한 부피의 물 60ml를 마시도록 주어졌으며, 2분 이내에 섭취해야 했습니다. 감미료의 맛에 대한 귀하의 소인을 추정하기 위해 이 조제품을 마실 때 오는 "감각"에 대한 질문: 단맛, 쓴맛, 금속성 또는 기타 풍미.
10분 후, 두 번째 혈액 샘플 직후 "시간 0"에 개인은 차 한 잔과 설탕 3티스푼, 집에서 만든 빵 126g으로 구성된 혼합 테스트 식사를 섭취했습니다. , 지방없이 빵 제조기를 사용하여 브랜드; 프로그램 3, 전통 빵.
다음 혈액 샘플은 "시간 0" 이후 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 채취되었습니다. 혈당과 인슐린을 측정할 때마다 총 42ml의 혈액을 추출했습니다(한 번에 4ml 채취). 또한, 시간 -10, 0, 30, 90 및 180분에서만 GLP-1 및 그렐린의 값을 측정하였다(이 때, 한 번에 2ml 추가 추출함).
또한 VAS 설문지는 식욕 측정을 위해 "시간 -10"부터 180분까지 30분마다 적용되었습니다.
180분에 혈액 검체 채취를 완료하고 정맥 카테터를 제거한 후 피험자들은 30분 동안 사전에 무게를 측정하고 분류한 높은 수용도의 다양한 음식으로 구성된 식사를 제공받았다.
통계 분석 변수의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트에 의해 결정되었습니다. 자연 로그는 정규 분포 없이 모수에 적용되었습니다. 변수는 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값에 사분위간 간격(Q1-Q3)을 더한 값으로 표현되었습니다. 혈장 포도당 농도, 혈당 곡선하 면적(AUC), 에너지 섭취량 및 치료(프리로드 물, 수크랄로스 및 스테비아)에 의한 다량 영양소의 차이 사이의 통계적 유의성을 반복 샘플의 Anova를 통해 평가했습니다. 치료당 인슐린과 GLP-1의 혈장 농도와 AUC(프리로드 물, 수크랄로스 및 스테비아) 사이의 차이를 분석하기 위해 Friedman's test에 이어 Wilcoxon이 사용되었고 Bonferroni에 의해 조정되었습니다.
처리(예압수, 수크랄로스 및 스테비아)에 따른 단맛, 쓴맛 및 금속성 맛의 인식 차이를 확인하기 위해 Friedman 테스트가 사용되었고 Wilcoxon이 사용되었으며 Bonferroni가 조정했습니다.
혈당 반응과 의지에 따른 음식 섭취 사이의 관계를 확인하기 위해(에너지 섭취 및 처리에 의한 다량 영양소, 프리로드 물, 수크랄로스 및 스테비아), 인슐린 반응, 인크레틴 GLP-1 및 시각적 유사체와 달리 Pearson 상관 계수를 사용했습니다. 척도(VAS) 및 치료당 의지에 따른 음식 섭취량 Spearman의 상관 계수를 사용했습니다.
통계 분석은 SPSS 20.0 컴퓨터 프로그램(SPSS Inc., Chicago Illinois)으로 수행하였다. p <0.05는 모든 분석에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- T2DM이 있는 피험자
- 메트포르민 및/또는 식이 요법으로 치료
- 당뇨병 진단을 받은 지 1년 이상 10년 미만인 자
- 당화혈색소(HbA1c) 9% 미만
- 체질량 지수(BMI) ≥25kg/m2 및 <39.9kg/m2
제외 기준:
- 식욕이나 포만감 또는 식후 혈당 및 호르몬 반응을 방해할 수 있는 다른 약물이나 식이 보충제를 섭취하는 피험자
- 질병이 있는 피험자 급성, 심혈관, 심리적, 신경학적, 신장, 알코올 또는 약물 남용
- 시험 식사에 사용되는 식품/감미료에 대한 혐오 또는 알레르기가 있는 피험자.
- 섭식 장애가 있고 유형의 위장 수술을 받은 피험자: 비만 수술, 위절제술, Whip-ple 또는 장 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 수크랄로스 48mg을 섭취하는 개입
개입: 수크랄로스 48mg을 섭취하는 제2형 당뇨병 환자.
수크랄로스는 자당에서 추출한 무칼로리 감미료로 자당보다 600배 더 달콤합니다.
|
개입: 수크랄로스 48mg을 섭취하는 제2형 당뇨병 환자.
수크랄로스는 자당에서 추출한 무칼로리 감미료로 자당보다 600배 더 달콤합니다.
일일 허용 섭취량은 1일 체중 kg당 15mg입니다.
85%는 흡수되지 않고 그대로 대변으로 배설됩니다. 흡수된 나머지는 그대로 소변으로 배설됩니다.
|
|
간섭 없음: 물 섭취 개입(대조군)
물을 섭취하는 제2형 당뇨병 환자(대조군)
|
|
|
다른: 96mg의 스테비아 섭취 개입
개입: 96mg의 스테비아(스테비올 배당체)를 섭취하는 제2형 당뇨병 환자.
"스테비아"라는 단어는 스테비아 레바우디아나 베르토니(SRB)의 전체 식물을 말하며 스테비아 잎의 일부 성분만이 단맛을 냅니다.
|
개입: 96mg의 스테비아(스테비올 배당체)를 섭취하는 제2형 당뇨병 환자.
"스테비아"라는 단어는 스테비아 레바우디아나 베르토니(SRB)의 전체 식물을 말하며 스테비아 잎의 일부 성분만이 단맛을 냅니다.
스테비올 배당체는 자당보다 최대 300배 더 달고 칼로리를 제공하지 않으며 자당의 대체물 또는 비영양 감미료 대체물로 사용할 수 있습니다.
일일 허용 섭취량은 4mg/kg/체중(스테비올로 표시)입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액의 혈당 반응
기간: 세 시간
|
곡선 아래 영역은 스테비올 또는 수크랄로스 또는 물 섭취 후 각 피험자에 대해 작성되었습니다.
|
세 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 내 인슐린 반응
기간: 세 시간
|
곡선 아래 영역은 스테비올 또는 수크랄로스 또는 물 섭취 후 각 피험자에 대해 작성되었습니다.
|
세 시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 내 인크레틴 혈장 농도 GLP-1
기간: 세 시간
|
곡선 아래 영역은 스테비올 또는 수크랄로스 또는 물 섭취 후 각 피험자에 대해 작성되었습니다.
|
세 시간
|
|
혈액의 그렐린 반응
기간: 세 시간
|
곡선 아래 영역은 스테비올 또는 수크랄로스 또는 물 섭취 후 각 피험자에 대해 작성되었습니다.
|
세 시간
|
|
아날로그 시각 척도 설문지(VAS)
기간: 30 분
|
식욕 감각을 측정하는 데 사용되는 세 가지 특징적인 개념이 있습니다. 배고픔, 포만감 및 포만감. 굶주림 이해하기: 우리 몸에 영양을 공급해야 하는 필수적이며 필수불가결한 생리학적 필요; 포만감: 식사를 중단하도록 요청하는 상태; 및 포만감: 만족감. 길이 10cm의 시각적 아날로그 척도(VAS)는 가장 긍정적인 평가(값 10cm)와 가장 부정적인 평가(0cm)를 나타내는 각 끝에 고정된 단어와 함께 사용됩니다. 배고픔, 포만감, 포만감, 미래의 음식 소비, 단 것, 짠 것, 맛있는 것 또는 기름진 것을 먹고 싶은 욕구를 평가하는 데 사용되며 참조는 "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. 재현성, 힘 및 타당성"입니다. 단일 테스트 식사 연구에서 식욕 감각 평가의 시각적 아날로그 척도. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24(1): 38-48. 종속변수의 결과를 얻기 위해 30분 간격으로 실시하였다. |
30 분
|
|
임의로 제공되는 음식을 통해(객관적 식욕)
기간: 30 분
|
에너지, 탄수화물, 단백질 및 지질 섭취의 결과를 얻었습니다.
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .