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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03680482
Pour comparer les effets de l'apport d'édulcorants non nutritifs chez les sujets atteints de DT2
Analyse comparative des concentrations plasmatiques d'appétit-satiété, de glycémie, d'insuline et d'incrétines GLP-1 après la prise d'édulcorants non nutritifs chez des sujets diabétiques de type 2
ABSTRAIT
Introduction : Il n'existe pas de données actuelles sur les effets des édulcorants non nutritifs (ENN) sur des facteurs importants, tels que l'apport énergétique, l'appétit et sa relation chez les personnes atteintes de diabète lors de la dégustation sucrée. Il est très pertinent de comparer les effets de l'apport de NNS, tels que la stévia (glycosides de stéviol) et le sucralose, avant un aliment mixte sur la réponse glycémique, l'insuline et les concentrations plasmatiques de Glucagon-like peptide type 1 (GLP-1) et de ghréline chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Objectif : Comparer les effets de l'apport d'édulcorants non nutritifs : stévia (glycoside de stéviol) et sucralose avant les aliments mélangés sur l'appétit, la glycémie, l'insuline, la ghréline et les concentrations plasmatiques d'incrétines GLP-1 chez les personnes atteintes de DT2.
Méthodes : Dix-sept sujets atteints de DT2 ont été étudiés à 3 moments différents et ils ont reçu 3 traitements : précharge d'eau ou de sucralose ou de stévia, puis ont proposé de consommer des aliments mélangés à titre de test, ce qui a fourni 332 Kcal et 75 grammes de glucides disponibles. Des échantillons de sang ont été obtenus pour mesurer les variables dépendantes, la glycémie et l'insuline aux temps -10, 0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes et le GLP-1 avec la ghréline, aux temps -10, 0, 30, 90, et 180 min. Les questionnaires à l'échelle visuelle analogique (VAS) ont été réalisés toutes les 30 minutes afin d'obtenir les résultats des variables dépendantes : appétit et souhait d'un type d'aliment spécifique de manière subjective ; appétit, satiété, détente, désir de manger n'importe quel aliment, envie de quelque chose de sucré, envie de quelque chose de salé, de quelque chose de savoureux, de quelque chose de gras. Grâce à des aliments fournis ad libi-tum (appétit objectif), ont été obtenus les résultats de : apports énergétiques, glucidiques, protéiques et lipidiques. L'analyse statistique appliquée comprenait le test de normalité de Shapiro-Wilk, des mesures répétées ANOVA pour évaluer les différences entre les traitements, le test de Friedman suivi du test de Wilcoxon corrigé par Bonferroni si nécessaire. Le degré d'association entre les variables a été déterminé à l'aide des tests de coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman, comme demandé. Une valeur de probabilité p <0,05 était considérée comme significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole Le dispositif expérimental a été développé 3 fois. Chaque intervention a été effectuée séparément pendant une période minimale de 7 jours et un maximum de 14 jours, en fonction de la disponibilité des sujets expérimentaux. Conception de traitement croisé (crossover) chaque sujet sert de son propre contrôle La première intervention correspondait au groupe témoin, afin de maintenir l'ignorance du type d'édulcorant qu'ils recevaient, entre le jour 7 ou maximum 14 jours post-intervention l'ordre de le test du NNS a été inversé. Par conséquent, lors de la deuxième ou de la troisième intervention, on leur a donné à boire de l'eau avec respectivement du sucralose ou de la stévia. Pour chaque intervention, une liste de contrôle a été suivie.
Les sujets ont été invités à maintenir leur régime alimentaire normal entre les jours d'étude et à s'abstenir d'exercice intense et de consommation d'alcool pendant 24 heures avant chaque évaluation. Les sujets se sont présentés avec un jeûne de 8 heures, sans avoir ingéré de metformine ou d'autres médicaments, à la salle de prélèvement du Département de Nutrition (Faculté de Médecine, Université du Chili). L'étude n'a commencé que s'ils avaient une glycémie capillaire <140%, mesurée au glucomètre.
Ensuite, ils ont été invités à répondre au questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) et un cathéter intraveineux a été installé dans la veine antécubitale pour prélever les échantillons de sang au "temps -10". Immédiatement, on leur faisait boire 60 ml d'eau ou 60 ml d'eau additionnée de 48 mg de sucralose ou un volume équivalent additionné de 96 mg de stévia (glycosides de stéviol), qu'ils devaient consommer en moins de 2 minutes, puis répondaient à une question sur la "sensation" ressentie en buvant cette préparation, pour faire une estimation de votre prédisposition au goût de l'édulcorant : goût sucré, amer, métallique ou autre.
Après 10 minutes, au "temps 0" immédiatement après le deuxième échantillon de sang, les individus ont consommé un repas test mixte composé d'une tasse de thé avec trois cuillères à café de sucre, plus 126 grammes d'un pain fait maison. , sans matière grasse, à l'aide de la machine à pain, marque ; programme 3, pain traditionnel.
Les échantillons de sang suivants ont été prélevés aux instants 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après "l'instant 0". Au total, 42 ml de sang ont été extraits, à chaque fois la glycémie et l'insuline ont été déterminées (4 ml ont été prélevés à la fois). De plus, seulement aux temps -10, 0, 30, 90 et 180 minutes, la valeur de GLP-1 et de ghréline a été déterminée (à ce moment, 2 ml supplémentaires ont été extraits à la fois).
De plus, des questionnaires VAS ont été appliqués toutes les 30 minutes, du « temps -10 » à 180 minutes pour les déterminations de l'appétit.
Après avoir terminé l'extraction des échantillons de sang à 180 minutes et retiré le cathéter intraveineux, les sujets se sont vu offrir un repas pendant 30 minutes, composé d'une variété d'aliments de haute acceptabilité, préalablement pesés et fractionnés.
Analyse statistique La distribution normale des variables a été déterminée par le test de Shapiro-Wilk. Le logarithme népérien a été appliqué aux paramètres sans distribution normale. Les variables ont été exprimées en moyenne ± écart type ou médiane plus intervalle interquartile (Q1-Q3). La signification statistique entre les différences de concentrations plasmatiques de glucose, l'aire sous la courbe (AUC) de la glycémie, l'apport énergétique et les macronutriments par traitement (eau de précharge, sucralose et stévia), a été évaluée par Anova d'échantillons répétés. Pour analyser les différences entre les concentrations plasmatiques et l'ASC de l'insuline et du GLP-1 par traitement (eau de précharge, sucralose et stévia), le test de Friedman a été utilisé, suivi de Wilcoxon et ajusté par Bonferroni.
Pour identifier les différences entre la perception du goût sucré, amer et métallique par traitement (eau de précharge, sucralose et stévia), le test de Friedman a été utilisé, suivi de Wilcoxon et ajusté par Bonferroni.
Pour identifier les relations entre les réponses glycémiques et l'apport alimentaire à volonté (apport énergétique et macronutriments par traitement, eau de précharge, sucralose et stévia), le facteur de corrélation de Pearson a été utilisé, contrairement à la réponse insulinémique, l'incrétine GLP-1 et l'analogue visuel (EVA) et apport alimentaire à volonté par traitement Le facteur de corrélation de Spearman a été utilisé.
L'analyse statistique a été réalisée avec le programme informatique SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois). Un p <0,05 a été considéré comme statistiquement significatif pour toutes les analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de DT2
- Traitement par metformine et/ou régime
- Diabète diagnostiqué depuis plus d'un an et moins de 10 ans
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 9 %
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kg/m2 et <39,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Sujets qui consomment tout autre médicament ou complément alimentaire susceptible d'interférer avec l'appétit ou la satiété ou leurs réponses glycémiques et hormonales post-prandiales
- Sujets malades ; aigu, cardio-vasculaire important, psychologique, neurologique, rénal, alcoolisme ou toxicomanie
- Sujets qui ont une aversion ou une allergie aux aliments/édulcorants utilisés dans les repas de test.
- Sujets souffrant de troubles alimentaires et ayant subi une chirurgie gastro-intestinale de type : chirurgie bariatrique, gastrectomie, Whip-ple ou résections intestinales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention ingérer un 48 mg de sucralose
Intervention : Sujets atteints de diabète de type 2 qui ingèrent 48 mg de sucralose.
Le sucralose est un édulcorant non calorique dérivé du saccharose et est 600 fois plus sucré que le saccharose.
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Intervention : Sujets atteints de diabète de type 2 qui ingèrent 48 mg de sucralose.
Le sucralose est un édulcorant non calorique dérivé du saccharose et est 600 fois plus sucré que le saccharose.
Votre apport quotidien autorisé est de 15 mg / kg de poids corporel par jour.
85 % ne sont pas absorbés et sont excrétés sous forme inchangée dans les selles ; le reste qui est absorbé est excrété tel quel par l'urine
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Aucune intervention: Intervention ingérer une eau (groupe témoin)
Sujets diabétiques de type 2 qui boivent de l'eau (groupe témoin)
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Autre: Intervention ingérer 96 mg de stévia
Intervention : Sujets atteints de diabète de type 2 qui ingèrent 96 mg de stévia (glycosides de stéviol).
Le mot « stévia » fait référence à la plante entière de Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), seuls certains composants de la feuille de stévia sont sucrés.
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Intervention : Sujets atteints de diabète de type 2 qui ingèrent 96 mg de stévia (glycosides de stéviol).
Le mot « stévia » fait référence à la plante entière de Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), seuls certains composants de la feuille de stévia sont sucrés.
Les glycosides de stéviol sont jusqu'à 300 fois plus sucrés que le saccharose, n'apportent pas de calories et peuvent être utilisés comme substitut du saccharose ou comme alternative édulcorante non nutritive.
Votre apport journalier autorisé est de 4 mg/kg/poids corporel (exprimé en stéviol)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse glycémique dans le sang
Délai: Trois heures
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L'aire sous la courbe a été construite pour chaque sujet après prise de stéviol ou de sucralose ou d'eau.
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Trois heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse insulinique dans le sang
Délai: Trois heures
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L'aire sous la courbe a été construite pour chaque sujet après prise de stéviol ou de sucralose ou d'eau.
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Trois heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentrations plasmatiques d'incrétines GLP-1 dans le sang
Délai: Trois heures
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L'aire sous la courbe a été construite pour chaque sujet après prise de stéviol ou de sucralose ou d'eau.
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Trois heures
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réponse de la ghréline dans le sang
Délai: Trois heures
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L'aire sous la courbe a été construite pour chaque sujet après prise de stéviol ou de sucralose ou d'eau.
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Trois heures
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Les questionnaires à échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 minutes
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Utilisé pour mesurer la sensation d'appétit comprend trois concepts caractéristiques; la faim, la plénitude et la satiété. Comprendre la faim pour : besoin physiologique vital et indispensable pour nourrir notre organisme ; Plénitude : État qui invite à arrêter de manger ; et la satiété comme : Sensation de satisfaction. L'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de longueur sera utilisée avec des mots ancrés à chaque extrémité, qui exprime la note la plus positive (valeur 10 cm) et la plus négative (0 cm). Elle servira à évaluer la faim, la satiété, la satiété, la consommation alimentaire prospective, l'envie de manger sucré, salé, savoureux ou gras, échelle dont la référence est « Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproductibilité, puissance et validité d'échelles visuelles analogiques dans l'évaluation des sensations d'appétit dans des études de repas test unique. Int J Obes Relat Metab Disord 2000 ; 24 (1): 38-48. a été menée toutes les 30 minutes afin d'obtenir les résultats des variables dépendantes. |
30 minutes
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Par la nourriture fournie ad libitum (appétit objectif)
Délai: 30 minutes
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ont été obtenus les résultats des apports énergétiques, glucidiques, protéiques et lipidiques.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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