- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03680482
At sammenligne virkningerne af indtagelse af ikke-ernæringsrige sødestoffer hos forsøgspersoner med T2DM
Sammenlignende analyse af appetit-mæthed, glykæmi, insulin, inkretin Plasmakoncentrationer GLP-1 efter indtagelse af ikke-ernæringsgivende sødestoffer hos diabetespatienter Type 2
ABSTRAKT
Indledning: Der er ingen aktuelle data om virkningerne af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) om vigtige faktorer, såsom energiindtaget, appetit og dets sammenhæng hos personer med diabetes, når de smager sødt. Det er yderst relevant at sammenligne virkningerne af NNS-indtag, såsom stevia (steviolglycosider) og sucralose, forud for en blandet fødevare på glykæmisk respons, insulin og plasmakoncentrationer af glukagon-lignende peptid type 1 (GLP-1) og ghrelin hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Formål: At sammenligne virkningerne af indtagelse af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer: stevia (steviolglykosider) og sucralose før blandet mad på appetit, glykæmi, insulin, ghrelin, inkretin plasmakoncentrationer GLP-1 hos mennesker med T2DM.
Metoder: Sytten forsøgspersoner med T2DM blev undersøgt i 3 forskellige øjeblikke, og de modtog 3 behandlinger: pre-load af vand eller sucralose eller stevia og tilbød derefter at indtage blandet mad som en test, som gav 332 Kcal og 75 gram tilgængelige kulhydrater. Blodprøver blev taget for at måle de afhængige variabler, glykæmisk og insulin på tidspunkterne -10, 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter og GLP-1 med ghrelin, på tidspunkterne -10, 0, 30, 90, og 180 minutter. De analoge visuelle skala-spørgeskemaer (VAS) blev udført hvert 30. minut for at opnå resultaterne af de afhængige variabler: appetit og ønske om en bestemt type mad på en subjektiv måde; appetit, mæthed, slap af, ønsker at spise enhver mad, trang til noget sødt, trang til noget salt, noget velsmagende, noget fedt. Gennem mad leveret ad libi-tum (objektiv appetit) blev resultaterne opnået af: energi, kulhydrater, proteiner og lipidindtag. Den anvendte statistiske analyse omfattede Shapiro-Wilks normalitetstest, gentagne målinger af ANOVA for at vurdere forskelle mellem behandlinger, Friedmans test efterfulgt af Wilcoxon test korrigeret af Bonferroni efter behov. Graden af sammenhæng mellem variabler blev udført ved hjælp af Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienttest, som anmodet. En sandsynlighedsværdi p <0,05 blev betragtet som signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol Det eksperimentelle design blev udviklet 3 gange. Hver intervention blev udført separat i en minimumsperiode på 7 dage ude og maksimalt 14 dage, afhængigt af tilgængeligheden af forsøgspersonerne. Krydsbehandlingsdesign (crossover) hver forsøgsperson tjener som sin egen kontrol. Den første intervention svarede til kontrolgruppen, for at bevare uvidenheden om, hvilken type sødemiddel de fik, mellem dag 7 eller maksimalt 14 dage efter intervention i rækkefølgen af testen af NNS blev omvendt. Derfor fik de under den anden eller tredje intervention drikkevand med henholdsvis sucralose eller stevia. For hver intervention blev der fulgt en tjekliste.
Forsøgspersonerne blev bedt om at opretholde deres normale kost mellem undersøgelsesdage og afholde sig fra anstrengende motion og alkoholindtagelse i 24 timer før hver evaluering. Forsøgspersonerne deltog med en 8-timers faste, uden at have indtaget metformin eller anden medicin, til prøvetagningsrummet på Institut for Ernæring (Det Medicinske Fakultet, Chile Universitet). Undersøgelsen blev kun påbegyndt, hvis de havde en kapillær glykæmi <140%, målt gennem et glukometer.
Derefter blev de bedt om at besvare det analoge visuelle skala (VAS) spørgeskema, og et intravenøst kateter blev installeret i den antecubitale vene for at tage blodprøverne på "tid -10". Straks fik de drikke 60 ml vand eller 60 ml vand med 48 mg sucralose eller tilsvarende volumen med 96 mg stevia (steviolglykosider), som de skulle indtage på mindre end 2 minutter, og derefter svare på et spørgsmål om den "fornemmelse", der fulgte med at drikke dette præparat, for at lave et skøn over din disposition for smagen af sødemidlet: sød, bitter, metallisk eller anden smag.
Efter 10 minutter, på "tid 0" umiddelbart efter den anden blodprøve, indtog individerne et blandet testmåltid bestående af en kop te med tre teskefulde sukker plus 126 gram hjemmebagt brød. , uden fedt, ved hjælp af brødmaskinen, mærke; program 3, traditionelt brød.
Følgende blodprøver blev taget på tidspunkterne 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter "tid 0". I alt blev 42 ml blod ekstraheret, i hver gang blev glykæmi og insulin bestemt (4 ml blev taget ad gangen). Endvidere blev værdien af GLP-1 og ghrelin kun på tidspunktet -10, 0, 30, 90 og 180 minutter bestemt (på dette tidspunkt blev 2 ml ekstra ekstraheret ad gangen).
Derudover blev VAS-spørgeskemaer anvendt hvert 30. minut, fra "tid -10" til 180 minutter til appetitbestemmelser.
Efter at have afsluttet ekstraktion af blodprøver efter 180 minutter og fjernet det intravenøse kateter, blev forsøgspersonerne tilbudt et måltid i 30 minutter, som bestod af en række fødevarer med høj acceptable, tidligere vejet og fraktioneret.
Statistisk analyse Normalfordelingen af variablerne blev bestemt ved Shapiro-Wilk-testen. Den naturlige logaritme blev anvendt på parametrene uden normalfordeling. Variablerne blev udtrykt som middel ± standardafvigelse eller median plus interkvartilinterval (Q1-Q3). Den statistiske signifikans mellem forskellene i plasmaglucosekoncentrationer, arealet under kurven (AUC) for glykæmi, energiindtag og makronæringsstoffer ved behandling (preload vand, sucralose og stevia), blev evalueret gennem Anova af gentagne prøver. For at analysere forskellene mellem plasmakoncentrationer og AUC af insulin og GLP-1 pr. behandling (preload vand, sucralose og stevia) blev Friedmans test brugt, efterfulgt af Wilcoxon og justeret af Bonferroni.
For at identificere forskelle mellem opfattelsen af sød, bitter og metallisk smag ved behandling (preload vand, sucralose og stevia) blev Friedman-testen brugt, efterfulgt af Wilcoxon og justeret af Bonferroni.
For at identificere sammenhængen mellem glykæmiske responser og indtagelse af mad efter behag (energiindtag og makronæringsstoffer ved behandling, forudladt vand, sucralose og stevia), blev Pearson-korrelationsfaktoren brugt, i modsætning til insulinemisk respons, inkretin GLP-1 og den visuelle analog. skala (VAS) og fødeindtagelse efter ønske pr. behandling Spearmans korrelationsfaktor blev brugt.
Den statistiske analyse blev udført med SPSS 20.0 computerprogrammet (SPSS Inc., Chicago Illinois). En p <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant for alle analyserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner med T2DM
- Behandling med metformin og/eller diæt
- Diabetes diagnosticeret mere end 1 år og mindre end 10 år
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end 9 %
- Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2 og <39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der indtager andre lægemidler eller kosttilskud, der kan forstyrre appetit eller mæthed eller deres post-prandiale glykæmiske og hormonelle reaktioner
- Emner med sygdom; akut, kardiovaskulært signifikant, psykologisk, neurologisk, renalt, alkohol- eller stofmisbrug
- Forsøgspersoner, der har aversion eller allergi over for fødevarer/sødestoffer, der bruges i testmåltider.
- Forsøgspersoner med spiseforstyrrelser og som har fået foretaget gastrointestinale operationer af typen: fedmekirurgi, gastrectomy, Whip-ple eller intestinale resektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention indtage en 48 mg sucralose
Intervention: Personer med type 2-diabetes, som indtager 48 mg sucralose.
Sucralose er et ikke-kalorieholdigt sødestof afledt af saccharose og er 600 gange mere sødt end saccharose.
|
Intervention: Personer med type 2-diabetes, som indtager 48 mg sucralose.
Sucralose er et ikke-kalorieholdigt sødestof afledt af saccharose og er 600 gange mere sødt end saccharose.
Dit tilladte daglige indtag er 15 mg/kg kropsvægt pr. dag.
85 % absorberes ikke og udskilles uændret i afføringen; resten, der absorberes, udskilles uændret af urinen
|
|
Ingen indgriben: Intervention indtag vand (kontrolgruppe)
Personer med type 2-diabetes, der indtager vand (kontrolgruppe)
|
|
|
Andet: Intervention indtage en 96 mg stevia
Intervention: Personer med type 2-diabetes, som indtager 96 mg stevia (steviolglykosider).
Ordet "stevia" refererer til hele planten af Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), kun nogle af bestanddelene i steviabladet er søde.
|
Intervention: Personer med type 2-diabetes, som indtager 96 mg stevia (steviolglykosider).
Ordet "stevia" refererer til hele planten af Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), kun nogle af bestanddelene i steviabladet er søde.
Steviolglycosider er op til 300 gange sødere end saccharose, giver ikke kalorier og kan bruges som erstatning for saccharose eller som et ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel.
Dit tilladte daglige indtag er 4 mg / kg / kropsvægt (udtrykt som steviol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykæmisk respons i blodet
Tidsramme: Tre timer
|
Området under kurven blev bygget for hvert individ efter steviol eller sucralose eller vandindtag.
|
Tre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinrespons i blodet
Tidsramme: Tre timer
|
Området under kurven blev bygget for hvert individ efter steviol eller sucralose eller vandindtag.
|
Tre timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inkretin plasmakoncentrationer GLP-1 i blod
Tidsramme: Tre timer
|
Området under kurven blev bygget for hvert individ efter steviol eller sucralose eller vandindtag.
|
Tre timer
|
|
ghrelinrespons i blodet
Tidsramme: Tre timer
|
Området under kurven blev bygget for hvert individ efter steviol eller sucralose eller vandindtag.
|
Tre timer
|
|
De analoge visuelle skala-spørgeskemaer (VAS)
Tidsramme: 30 minutter
|
Brugt til at måle appetitfornemmelsen omfatter tre karakteristiske begreber; sult, mæthed og mæthed. At forstå sult efter: vitalt og uundværligt fysiologisk behov for at nære vores krop; Fylde: Tilstand, der inviterer til at stoppe med at spise; og mæthed som: Følelse af tilfredshed. Den visuelle analoge skala (VAS) på 10 cm i længden vil blive brugt med ord forankret i hver ende, som udtrykker den mest positive vurdering (værdi 10 cm) og den mest negative (0 cm). Det vil blive brugt til at evaluere sult, mæthed, mæthed, fremtidigt madforbrug, lyst til at spise noget sødt, salt, velsmagende eller fedt, skala hvis reference er "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducerbarhed, kraft og validitet af visuelle analoge skalaer til vurdering af appetitfornemmelser i enkeltmåltidsundersøgelser. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48. blev udført hvert 30. minut for at opnå resultaterne af de afhængige variabler. |
30 minutter
|
|
Gennem mad leveret ad libitum (objektiv appetit)
Tidsramme: 30 minutter
|
blev opnået resultaterne af: energi, kulhydrater, proteiner og lipidindtag.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Intervention indtage en 48 mg sucralose
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2Forenede Stater
-
University of Newcastle, AustraliaUniversity of Sydney; University of Melbourne; Michael Garron Hospital; The... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLedproteseinfektioner i hofte | Ledproteseinfektioner i knæ | Infektioner af store ledproteserAustralien
-
New Discovery LLCUkendtHepatitis B, kronisk | GraviditetsrelateretKina