Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne virkningerne af indtagelse af ikke-ernæringsrige sødestoffer hos forsøgspersoner med T2DM

26. februar 2019 opdateret af: Pamela Rojas, University of Chile

Sammenlignende analyse af appetit-mæthed, glykæmi, insulin, inkretin Plasmakoncentrationer GLP-1 efter indtagelse af ikke-ernæringsgivende sødestoffer hos diabetespatienter Type 2

ABSTRAKT

Indledning: Der er ingen aktuelle data om virkningerne af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) om vigtige faktorer, såsom energiindtaget, appetit og dets sammenhæng hos personer med diabetes, når de smager sødt. Det er yderst relevant at sammenligne virkningerne af NNS-indtag, såsom stevia (steviolglycosider) og sucralose, forud for en blandet fødevare på glykæmisk respons, insulin og plasmakoncentrationer af glukagon-lignende peptid type 1 (GLP-1) og ghrelin hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Formål: At sammenligne virkningerne af indtagelse af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer: stevia (steviolglykosider) og sucralose før blandet mad på appetit, glykæmi, insulin, ghrelin, inkretin plasmakoncentrationer GLP-1 hos mennesker med T2DM.

Metoder: Sytten forsøgspersoner med T2DM blev undersøgt i 3 forskellige øjeblikke, og de modtog 3 behandlinger: pre-load af vand eller sucralose eller stevia og tilbød derefter at indtage blandet mad som en test, som gav 332 Kcal og 75 gram tilgængelige kulhydrater. Blodprøver blev taget for at måle de afhængige variabler, glykæmisk og insulin på tidspunkterne -10, 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter og GLP-1 med ghrelin, på tidspunkterne -10, 0, 30, 90, og 180 minutter. De analoge visuelle skala-spørgeskemaer (VAS) blev udført hvert 30. minut for at opnå resultaterne af de afhængige variabler: appetit og ønske om en bestemt type mad på en subjektiv måde; appetit, mæthed, slap af, ønsker at spise enhver mad, trang til noget sødt, trang til noget salt, noget velsmagende, noget fedt. Gennem mad leveret ad libi-tum (objektiv appetit) blev resultaterne opnået af: energi, kulhydrater, proteiner og lipidindtag. Den anvendte statistiske analyse omfattede Shapiro-Wilks normalitetstest, gentagne målinger af ANOVA for at vurdere forskelle mellem behandlinger, Friedmans test efterfulgt af Wilcoxon test korrigeret af Bonferroni efter behov. Graden af ​​sammenhæng mellem variabler blev udført ved hjælp af Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienttest, som anmodet. En sandsynlighedsværdi p <0,05 blev betragtet som signifikant.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Protokol Det eksperimentelle design blev udviklet 3 gange. Hver intervention blev udført separat i en minimumsperiode på 7 dage ude og maksimalt 14 dage, afhængigt af tilgængeligheden af ​​forsøgspersonerne. Krydsbehandlingsdesign (crossover) hver forsøgsperson tjener som sin egen kontrol. Den første intervention svarede til kontrolgruppen, for at bevare uvidenheden om, hvilken type sødemiddel de fik, mellem dag 7 eller maksimalt 14 dage efter intervention i rækkefølgen af testen af ​​NNS blev omvendt. Derfor fik de under den anden eller tredje intervention drikkevand med henholdsvis sucralose eller stevia. For hver intervention blev der fulgt en tjekliste.

Forsøgspersonerne blev bedt om at opretholde deres normale kost mellem undersøgelsesdage og afholde sig fra anstrengende motion og alkoholindtagelse i 24 timer før hver evaluering. Forsøgspersonerne deltog med en 8-timers faste, uden at have indtaget metformin eller anden medicin, til prøvetagningsrummet på Institut for Ernæring (Det Medicinske Fakultet, Chile Universitet). Undersøgelsen blev kun påbegyndt, hvis de havde en kapillær glykæmi <140%, målt gennem et glukometer.

Derefter blev de bedt om at besvare det analoge visuelle skala (VAS) spørgeskema, og et intravenøst ​​kateter blev installeret i den antecubitale vene for at tage blodprøverne på "tid -10". Straks fik de drikke 60 ml vand eller 60 ml vand med 48 mg sucralose eller tilsvarende volumen med 96 mg stevia (steviolglykosider), som de skulle indtage på mindre end 2 minutter, og derefter svare på et spørgsmål om den "fornemmelse", der fulgte med at drikke dette præparat, for at lave et skøn over din disposition for smagen af ​​sødemidlet: sød, bitter, metallisk eller anden smag.

Efter 10 minutter, på "tid 0" umiddelbart efter den anden blodprøve, indtog individerne et blandet testmåltid bestående af en kop te med tre teskefulde sukker plus 126 gram hjemmebagt brød. , uden fedt, ved hjælp af brødmaskinen, mærke; program 3, traditionelt brød.

Følgende blodprøver blev taget på tidspunkterne 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter "tid 0". I alt blev 42 ml blod ekstraheret, i hver gang blev glykæmi og insulin bestemt (4 ml blev taget ad gangen). Endvidere blev værdien af ​​GLP-1 og ghrelin kun på tidspunktet -10, 0, 30, 90 og 180 minutter bestemt (på dette tidspunkt blev 2 ml ekstra ekstraheret ad gangen).

Derudover blev VAS-spørgeskemaer anvendt hvert 30. minut, fra "tid -10" til 180 minutter til appetitbestemmelser.

Efter at have afsluttet ekstraktion af blodprøver efter 180 minutter og fjernet det intravenøse kateter, blev forsøgspersonerne tilbudt et måltid i 30 minutter, som bestod af en række fødevarer med høj acceptable, tidligere vejet og fraktioneret.

Statistisk analyse Normalfordelingen af ​​variablerne blev bestemt ved Shapiro-Wilk-testen. Den naturlige logaritme blev anvendt på parametrene uden normalfordeling. Variablerne blev udtrykt som middel ± standardafvigelse eller median plus interkvartilinterval (Q1-Q3). Den statistiske signifikans mellem forskellene i plasmaglucosekoncentrationer, arealet under kurven (AUC) for glykæmi, energiindtag og makronæringsstoffer ved behandling (preload vand, sucralose og stevia), blev evalueret gennem Anova af gentagne prøver. For at analysere forskellene mellem plasmakoncentrationer og AUC af insulin og GLP-1 pr. behandling (preload vand, sucralose og stevia) blev Friedmans test brugt, efterfulgt af Wilcoxon og justeret af Bonferroni.

For at identificere forskelle mellem opfattelsen af ​​sød, bitter og metallisk smag ved behandling (preload vand, sucralose og stevia) blev Friedman-testen brugt, efterfulgt af Wilcoxon og justeret af Bonferroni.

For at identificere sammenhængen mellem glykæmiske responser og indtagelse af mad efter behag (energiindtag og makronæringsstoffer ved behandling, forudladt vand, sucralose og stevia), blev Pearson-korrelationsfaktoren brugt, i modsætning til insulinemisk respons, inkretin GLP-1 og den visuelle analog. skala (VAS) og fødeindtagelse efter ønske pr. behandling Spearmans korrelationsfaktor blev brugt.

Den statistiske analyse blev udført med SPSS 20.0 computerprogrammet (SPSS Inc., Chicago Illinois). En p <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant for alle analyserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner med T2DM
  • Behandling med metformin og/eller diæt
  • Diabetes diagnosticeret mere end 1 år og mindre end 10 år
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end 9 %
  • Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2 og <39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der indtager andre lægemidler eller kosttilskud, der kan forstyrre appetit eller mæthed eller deres post-prandiale glykæmiske og hormonelle reaktioner
  • Emner med sygdom; akut, kardiovaskulært signifikant, psykologisk, neurologisk, renalt, alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgspersoner, der har aversion eller allergi over for fødevarer/sødestoffer, der bruges i testmåltider.
  • Forsøgspersoner med spiseforstyrrelser og som har fået foretaget gastrointestinale operationer af typen: fedmekirurgi, gastrectomy, Whip-ple eller intestinale resektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention indtage en 48 mg sucralose
Intervention: Personer med type 2-diabetes, som indtager 48 mg sucralose. Sucralose er et ikke-kalorieholdigt sødestof afledt af saccharose og er 600 gange mere sødt end saccharose.
Intervention: Personer med type 2-diabetes, som indtager 48 mg sucralose. Sucralose er et ikke-kalorieholdigt sødestof afledt af saccharose og er 600 gange mere sødt end saccharose. Dit tilladte daglige indtag er 15 mg/kg kropsvægt pr. dag. 85 % absorberes ikke og udskilles uændret i afføringen; resten, der absorberes, udskilles uændret af urinen
Ingen indgriben: Intervention indtag vand (kontrolgruppe)
Personer med type 2-diabetes, der indtager vand (kontrolgruppe)
Andet: Intervention indtage en 96 mg stevia
Intervention: Personer med type 2-diabetes, som indtager 96 mg stevia (steviolglykosider). Ordet "stevia" refererer til hele planten af ​​Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), kun nogle af bestanddelene i steviabladet er søde.
Intervention: Personer med type 2-diabetes, som indtager 96 mg stevia (steviolglykosider). Ordet "stevia" refererer til hele planten af ​​Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), kun nogle af bestanddelene i steviabladet er søde. Steviolglycosider er op til 300 gange sødere end saccharose, giver ikke kalorier og kan bruges som erstatning for saccharose eller som et ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel. Dit tilladte daglige indtag er 4 mg / kg / kropsvægt (udtrykt som steviol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykæmisk respons i blodet
Tidsramme: Tre timer
Området under kurven blev bygget for hvert individ efter steviol eller sucralose eller vandindtag.
Tre timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinrespons i blodet
Tidsramme: Tre timer
Området under kurven blev bygget for hvert individ efter steviol eller sucralose eller vandindtag.
Tre timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inkretin plasmakoncentrationer GLP-1 i blod
Tidsramme: Tre timer
Området under kurven blev bygget for hvert individ efter steviol eller sucralose eller vandindtag.
Tre timer
ghrelinrespons i blodet
Tidsramme: Tre timer
Området under kurven blev bygget for hvert individ efter steviol eller sucralose eller vandindtag.
Tre timer
De analoge visuelle skala-spørgeskemaer (VAS)
Tidsramme: 30 minutter

Brugt til at måle appetitfornemmelsen omfatter tre karakteristiske begreber; sult, mæthed og mæthed. At forstå sult efter: vitalt og uundværligt fysiologisk behov for at nære vores krop; Fylde: Tilstand, der inviterer til at stoppe med at spise; og mæthed som: Følelse af tilfredshed. Den visuelle analoge skala (VAS) på 10 cm i længden vil blive brugt med ord forankret i hver ende, som udtrykker den mest positive vurdering (værdi 10 cm) og den mest negative (0 cm). Det vil blive brugt til at evaluere sult, mæthed, mæthed, fremtidigt madforbrug, lyst til at spise noget sødt, salt, velsmagende eller fedt, skala hvis reference er "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducerbarhed, kraft og validitet af visuelle analoge skalaer til vurdering af appetitfornemmelser i enkeltmåltidsundersøgelser. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48.

blev udført hvert 30. minut for at opnå resultaterne af de afhængige variabler.

30 minutter
Gennem mad leveret ad libitum (objektiv appetit)
Tidsramme: 30 minutter
blev opnået resultaterne af: energi, kulhydrater, proteiner og lipidindtag.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Intervention indtage en 48 mg sucralose

Abonner