Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effekten av inntak av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler hos personer med T2DM

26. februar 2019 oppdatert av: Pamela Rojas, University of Chile

Sammenlignende analyse av appetitt-metthetsfølelse, glykemi, insulin, inkretin Plasmatiske konsentrasjoner GLP-1 etter inntak av ikke-ernæringsrike søtningsmidler hos diabetikere type 2

ABSTRAKT

Innledning: Det er ingen aktuelle data om effekten av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) om viktige faktorer, som energiinntaket, appetitten og dets forhold hos personer med diabetes når de smaker søtt. Det er svært relevant å sammenligne effekten av NNS-inntak, som stevia (steviolglykosider) og sukralose, før en blandet matvare på glykemisk respons, insulin og plasmakonsentrasjoner av Glukagon-lignende peptid type 1 (GLP-1) og ghrelin hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Mål: Å sammenligne effekten av inntak av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler: stevia (steviolglykosider) og sukralose før blandet mat på appetitt, glykemi, insulin, ghrelin, inkretinplasmakonsentrasjoner GLP-1 hos personer med T2DM.

Metoder: Sytten personer med T2DM ble studert i 3 forskjellige øyeblikk og de fikk 3 behandlinger: forhåndsbelastning med vann eller sukralose eller stevia og tilbød seg deretter å innta blandet mat som en test, som ga 332 Kcal og 75 gram tilgjengelige karbohydrater. Blodprøver ble tatt for å måle de avhengige variablene, glykemisk og insulin til tider -10, 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter og GLP-1 med ghrelin, til tider -10, 0, 30, 90, og 180 minutter. De analoge visuelle skala-spørreskjemaene (VAS) ble utført hvert 30. minutt for å få resultatene av de avhengige variablene: appetitt og ønske om spesifikk type mat på en subjektiv måte; appetitt, metthetsfølelse, slapp av, ønsker å spise hvilken som helst mat, lyst på noe søtt, lyst på noe salt, noe smakfullt, noe fett. Gjennom mat gitt ad libi-tum (objektiv appetitt), ble resultatene oppnådd av: energi, karbohydrater, proteiner og lipidinntak. Den statistiske analysen som ble brukt inkluderte Shapiro-Wilks normalitetstest, gjentatte målinger ANOVA for å vurdere forskjeller mellom behandlinger, Friedmans test etterfulgt av Wilcoxon test korrigert av Bonferroni etter behov. Graden av assosiasjon mellom variabler ble utført ved å bruke Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienttester, som forespurt. En sannsynlighetsverdi p <0,05 ble ansett som signifikant.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Protokoll Det eksperimentelle designet ble utviklet 3 ganger. Hver intervensjon ble utført separat i en minimumsperiode på 7 dager ute og maksimalt 14 dager, avhengig av tilgjengeligheten til forsøkspersonene. Kryssbehandlingsdesign (crossover) hvert individ fungerer som sin egen kontroll. Den første intervensjonen tilsvarte kontrollgruppen, for å opprettholde uvitenheten om typen søtningsmiddel de fikk, mellom dag 7 eller maksimalt 14 dager etter intervensjon i rekkefølgen på testen av NNS ble reversert. Derfor fikk de under den andre eller tredje intervensjonen drikke vann med henholdsvis sukralose eller stevia. For hver intervensjon ble en sjekkliste fulgt.

Forsøkspersonene ble bedt om å opprettholde sitt normale kosthold mellom studiedagene og avstå fra anstrengende trening og alkoholinntak i 24 timer før hver evaluering. Forsøkspersonene deltok med en 8-timers faste, uten å ha inntatt metformin eller annen medisin, til prøvetakingsrommet til Institutt for ernæring (Det medisinske fakultet, Universitetet i Chile). Studien ble bare påbegynt hvis de hadde en kapillær glykemi <140 %, målt gjennom et glukometer.

Deretter ble de bedt om å svare på det analoge visuelle skala (VAS) spørreskjemaet og et intravenøst ​​kateter ble installert i antecubitalvenen for å ta blodprøvene ved "tid -10". Umiddelbart fikk de drikke 60 ml vann eller 60 ml vann med 48 mg sukralose eller tilsvarende volum med 96 mg stevia (steviolglykosider), som de måtte innta på mindre enn 2 minutter, og deretter svare på et spørsmål om "sensasjonen" som fulgte med å drikke dette preparatet, for å gjøre et estimat av din disposisjon for smaken av søtningsmidlet: søt, bitter, metallisk eller annen smak.

Etter 10 minutter, ved "tid 0" umiddelbart etter den andre blodprøven, spiste individene et blandet testmåltid bestående av en kopp te med tre teskjeer sukker, pluss 126 gram hjemmelaget brød. , uten fett, ved hjelp av brødmaskinen, merkevare; program 3, tradisjonsbrød.

Følgende blodprøver ble tatt til tider 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter "tid 0". Totalt ble det ekstrahert 42 ml blod, i hver gang ble glykemi og insulin bestemt (4 ml ble tatt av gangen). Videre, kun ved tiden -10, 0, 30, 90 og 180 minutter, ble verdien av GLP-1 og ghrelin bestemt (på dette tidspunktet ble 2 ml ekstra ekstrahert om gangen).

I tillegg ble VAS-spørreskjema brukt hvert 30. minutt, fra "tid -10" til 180 minutter for appetittbestemmelser.

Etter å ha fullført ekstraksjonen av blodprøver etter 180 minutter og fjernet det intravenøse kateteret, ble forsøkspersonene tilbudt et måltid i 30 minutter, som besto av en rekke matvarer med høy akseptabilitet, tidligere veid og fraksjonert.

Statistisk analyse Normalfordelingen av variablene ble bestemt ved Shapiro-Wilk-testen. Den naturlige logaritmen ble brukt på parametrene uten normalfordeling. Variablene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik eller median pluss interkvartilintervall (Q1-Q3). Den statistiske signifikansen mellom forskjellene i plasmaglukosekonsentrasjoner, arealet under kurven (AUC) av glykemi, energiinntak og makronæringsstoffer ved behandling (preload vann, sukralose og stevia), ble evaluert gjennom Anova av gjentatte prøver. For å analysere forskjellene mellom plasmakonsentrasjoner og AUC for insulin og GLP-1 per behandling (preload vann, sukralose og stevia), ble Friedmans test brukt, etterfulgt av Wilcoxon og justert av Bonferroni.

For å identifisere forskjeller mellom oppfatningen av søt, bitter og metallisk smak ved behandling (preload vann, sukralose og stevia) ble Friedman-testen brukt, etterfulgt av Wilcoxon og justert av Bonferroni.

For å identifisere sammenhengen mellom glykemisk respons og inntak av mat etter ønske (energiinntak og makronæringsstoffer ved behandling, forhåndsbelastning av vann, sukralose og stevia), ble Pearson-korrelasjonsfaktoren brukt, i motsetning til insulinemisk respons, inkretin GLP-1 og den visuelle analogen skala (VAS) og matinntak etter ønske per behandling Spearmans korrelasjonsfaktor ble brukt.

Den statistiske analysen ble utført med SPSS 20.0 dataprogram (SPSS Inc., Chicago Illinois). En p <0,05 ble ansett som statistisk signifikant for alle analysene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner med T2DM
  • Behandling med metformin og/eller diett
  • Diabetes diagnostisert mer enn 1 år og mindre enn 10 år
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 9 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2 og <39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som bruker andre medikamenter eller kosttilskudd som kan forstyrre appetitt eller metthet eller deres post-prandiale glykemiske og hormonelle responser
  • Emner med sykdom; akutt, kardiovaskulært betydelig, psykologisk, nevrologisk, nyre-, alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Personer som har aversjon eller allergi mot matvarer/søtningsmidler brukt i testmåltider.
  • Personer med spiseforstyrrelser og som har hatt gastrointestinale operasjoner av typen: fedmekirurgi, gastrectomy, Whip-ple eller tarmreseksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjon innta en 48 mg sukralose
Intervensjon: Personer med type 2 diabetes som får i seg 48 mg sukralose. Sukralose er et ikke-kaloriholdig søtningsmiddel avledet fra sukrose og er 600 ganger søtere enn sukrose.
Intervensjon: Personer med type 2 diabetes som får i seg 48 mg sukralose. Sukralose er et ikke-kaloriholdig søtningsmiddel avledet fra sukrose og er 600 ganger søtere enn sukrose. Ditt tillatte daglige inntak er 15 mg / kg kroppsvekt per dag. 85 % absorberes ikke og skilles ut uendret i avføringen; resten som absorberes utskilles uendret med urinen
Ingen inngripen: Intervensjon innta vann (kontrollgruppe)
Personer med type 2 diabetes som inntar vann (kontrollgruppe)
Annen: Intervensjon innta en 96 mg stevia
Intervensjon: Personer med type 2 diabetes som inntar 96 mg stevia (steviolglykosider). Ordet "stevia" refererer til hele planten til Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), bare noen av komponentene i steviabladet er søte.
Intervensjon: Personer med type 2 diabetes som inntar 96 mg stevia (steviolglykosider). Ordet "stevia" refererer til hele planten til Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), bare noen av komponentene i steviabladet er søte. Steviolglykosider er opptil 300 ganger søtere enn sukrose, gir ikke kalorier og kan brukes som erstatning for sukrose eller som et ikke-næringsrikt søtningsmiddel. Ditt tillatte daglige inntak er 4 mg / kg / kroppsvekt (uttrykt som steviol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glykemisk respons i blodet
Tidsramme: Tre timer
Området under kurven ble bygget for hvert individ etter steviol eller sukralose eller vanninntak.
Tre timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinrespons i blodet
Tidsramme: Tre timer
Området under kurven ble bygget for hvert individ etter steviol eller sukralose eller vanninntak.
Tre timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inkretinplasmakonsentrasjoner GLP-1 i blod
Tidsramme: Tre timer
Området under kurven ble bygget for hvert individ etter steviol eller sukralose eller vanninntak.
Tre timer
ghrelinrespons i blodet
Tidsramme: Tre timer
Området under kurven ble bygget for hvert individ etter steviol eller sukralose eller vanninntak.
Tre timer
Spørreskjemaene i analog visuell skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter

Brukes til å måle appetittfølelsen inkluderer tre karakteristiske konsepter; sult, metthet og metthet. Forstå sult etter: viktig og uunnværlig fysiologisk behov for å gi næring til kroppen vår; Fylde: Tilstand som inviterer til å slutte å spise; og metthet som: Følelse av tilfredshet. Den visuelle analoge skalaen (VAS) på 10 cm i lengde vil bli brukt med ord forankret i hver ende, som uttrykker den mest positive vurderingen (verdi 10 cm) og den mest negative (0 cm). Det vil bli brukt til å evaluere sult, metthet, metthet, potensielt matforbruk, ønske om å spise noe søtt, salt, velsmakende eller fett, skala hvis referanse er "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproduserbarhet, kraft og gyldighet av visuelle analoge skalaer i vurdering av appetittfornemmelser i enkeltmåltidsstudier. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48.

ble utført hvert 30. minutt for å få resultatene av de avhengige variablene.

30 minutter
Gjennom mat gitt ad libitum (objektiv appetitt)
Tidsramme: 30 minutter
ble oppnådd resultatene av: energi, karbohydrater, proteiner og lipidinntak.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere