Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skutków spożycia nieodżywczych substancji słodzących u osób z T2DM

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pamela Rojas, University of Chile

Analiza porównawcza stężeń uczucia sytości, glikemii, insuliny, inkretyny w osoczu GLP-1 po spożyciu nieodżywczych substancji słodzących u osób z cukrzycą typu 2

ABSTRAKCYJNY

Wprowadzenie: Brak jest aktualnych danych dotyczących wpływu nieodżywczych substancji słodzących (NNS) na istotne czynniki, takie jak pobór energii, apetyt i jego zależność u osób z cukrzycą podczas degustacji słodyczy. Bardzo istotne jest porównanie wpływu spożycia NNS, takich jak stewia (glikozydy stewiolowe) i sukraloza, przed zmieszanym pokarmem na odpowiedź glikemiczną, insulinę i stężenia w osoczu peptydu glukagonopodobnego typu 1 (GLP-1) i greliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Cel: Porównanie wpływu spożycia nieodżywczych substancji słodzących: stewii (glikozydy stewiolowe) i sukralozy przed zmieszanym pokarmem na apetyt, glikemię, stężenie insuliny, greliny, inkretyny w osoczu GLP-1 u osób z T2DM.

Metody: Siedemnastu pacjentów z T2DM zbadano w 3 różnych momentach i otrzymali oni 3 zabiegi: wstępne obciążenie wodą lub sukralozą lub stewią, a następnie zaproponowano im spożywanie mieszanej żywności jako testu, która dostarczyła 332 Kcal i 75 gramów dostępnych węglowodanów. Pobrano próbki krwi w celu pomiaru zmiennych zależnych, glikemii i insuliny w chwilach -10, 0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut oraz GLP-1 z greliną w chwilach -10, 0, 30, 90, i 180 minut. Kwestionariusze analogowej skali wizualnej (VAS) przeprowadzano co 30 minut w celu uzyskania w sposób subiektywny wyników zmiennych zależnych: apetytu i chęci na określony rodzaj żywności; apetyt, sytość, relaks, chęć zjedzenia czegokolwiek, chęć na coś słodkiego, chęć na coś słonego, coś smacznego, coś tłustego. Poprzez pożywienie podawane ad libi-tum (apetyt obiektywny) uzyskano wyniki: spożycia energii, węglowodanów, białek i tłuszczów. Zastosowana analiza statystyczna obejmowała test normalności Shapiro-Wilka, ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu oceny różnic między zabiegami, test Friedmana, a następnie test Wilcoxona, w razie potrzeby poprawiony przez Bonferroniego. Stopień powiązania między zmiennymi został przeprowadzony za pomocą testów współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana, zgodnie z życzeniem. Za istotną uznano wartość prawdopodobieństwa p <0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół Projekt eksperymentu opracowano 3 razy. Każda interwencja była wykonywana oddzielnie przez okres co najmniej 7 dni i maksymalnie 14 dni, w zależności od dostępności osób eksperymentalnych. Schemat leczenia krzyżowego (crossover) każdy badany służy jako jego własna kontrola Pierwsza interwencja odpowiadała grupie kontrolnej, w celu utrzymania nieznajomości rodzaju otrzymywanej substancji słodzącej, między 7 dniem a maksymalnie 14 dniami po interwencji kolejność test NNS został odwrócony. Dlatego podczas drugiej lub trzeciej interwencji podawano im odpowiednio wodę do picia z sukralozą lub stewią. Dla każdej interwencji przestrzegano listy kontrolnej.

Badanych poproszono o utrzymanie normalnej diety między dniami badania i powstrzymanie się od forsownych ćwiczeń i spożywania alkoholu przez 24 godziny przed każdą oceną. Badani uczestniczyli z 8-godzinnym postem, bez przyjmowania metforminy lub innych leków, do pokoju pobierania próbek Departamentu Żywienia (Wydział Lekarski Uniwersytetu Chile). Badanie rozpoczęto tylko wtedy, gdy mieli glikemię włośniczkową <140%, mierzoną za pomocą glukometru.

Następnie poproszono ich o wypełnienie kwestionariusza analogowej skali wizualnej (VAS) i zainstalowano cewnik dożylny w żyle przedłokciowej, aby pobrać próbki krwi w „czasie -10”. Natychmiast dano im wypić 60 ml wody lub 60 ml wody z 48 mg sukralozy lub równoważną objętość z 96 mg stewii (glikozydów stewiolowych), które musieli spożyć w mniej niż 2 minuty, a następnie odpowiedzieć na pytanie o „doznania” towarzyszące piciu tego preparatu, aby oszacować swoje predyspozycje do smaku słodzika: słodki, gorzki, metaliczny lub inny.

Po 10 minutach, w „czasie 0” bezpośrednio po drugiej próbce krwi, osoby spożywały mieszany posiłek testowy składający się z filiżanki herbaty z trzema łyżeczkami cukru oraz 126 gramów domowego chleba. , bez tłuszczu, z wypiekacza, marka; program 3, tradycyjny chleb.

Następujące próbki krwi pobrano w czasie 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po „czasie 0”. W sumie pobrano 42 ml krwi, każdorazowo oznaczano glikemię i insulinę (jednorazowo pobierano 4 ml). Ponadto tylko w czasie -10, 0, 30, 90 i 180 minut oznaczono wartość GLP-1 i greliny (w tym czasie jednorazowo ekstrahowano 2 ml dodatkowo).

Ponadto kwestionariusze VAS stosowano co 30 minut, od „czasu -10” do 180 minut w celu określenia apetytu.

Po zakończeniu pobierania próbek krwi po 180 minutach i usunięciu cewnika dożylnego, badanym zaproponowano posiłek przez 30 minut, który składał się z różnych pokarmów o wysokiej akceptowalności, uprzednio zważonych i frakcjonowanych.

Analiza statystyczna Rozkład normalny zmiennych określono za pomocą testu Shapiro-Wilka. Do parametrów bez rozkładu normalnego zastosowano logarytm naturalny. Zmienne wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe lub medianę plus przedział międzykwartylowy (Q1-Q3). Istotność statystyczną między różnicami w stężeniu glukozy w osoczu, polem pod krzywą (AUC) glikemii, poborem energii i makroskładnikami odżywczymi w zależności od leczenia (woda wstępna, sukraloza i stewia) oceniono za pomocą testu Anova z powtarzanych próbek. Aby przeanalizować różnice między stężeniami w osoczu a AUC insuliny i GLP-1 na leczenie (preload woda, sukraloza i stewia), zastosowano test Friedmana, a następnie Wilcoxona i skorygowany przez Bonferroniego.

Aby zidentyfikować różnice między odczuwaniem smaku słodkiego, gorzkiego i metalicznego w zależności od traktowania (woda wstępna, sukraloza i stewia) zastosowano test Friedmana, następnie Wilcoxona i skorygowany przez Bonferroniego.

Aby zidentyfikować zależności między odpowiedziami glikemicznymi a spożyciem pokarmu do woli (spożycie energii i makroskładników odżywczych w trakcie leczenia, wstępnego obciążenia wodą, sukralozą i stewią), zastosowano czynnik korelacji Pearsona, w przeciwieństwie do odpowiedzi insulinemicznej, inkretyny GLP-1 i wizualnego analogu skala (VAS) i przyjmowanie pokarmu do woli na leczenie Zastosowano współczynnik korelacji Spearmana.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu komputerowego SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois). P <0,05 uznano za istotne statystycznie dla wszystkich analiz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z T2DM
  • Leczenie metforminą i/lub dietą
  • Cukrzyca rozpoznana dłużej niż 1 rok i mniej niż 10 lat
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) poniżej 9%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2 i <39,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmują jakikolwiek inny lek lub suplement diety, który może wpływać na apetyt lub uczucie sytości lub ich poposiłkową reakcję glikemiczną i hormonalną
  • Osoby z chorobą; ostre, znaczące sercowo-naczyniowe, psychiczne, neurologiczne, nerkowe, nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Osoby, które mają awersję lub alergię na pokarmy/substancje słodzące stosowane w posiłkach testowych.
  • Pacjenci z zaburzeniami odżywiania, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego typu: chirurgia bariatryczna, resekcja żołądka, Whip-ple lub resekcja jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja spożyć 48 mg sukralozy
Interwencja: Osoby z cukrzycą typu 2, które spożywają 48 mg sukralozy. Sukraloza jest bezkaloryczną substancją słodzącą pochodzącą z sacharozy i jest 600 razy bardziej słodka niż sacharoza.
Interwencja: Osoby z cukrzycą typu 2, które spożywają 48 mg sukralozy. Sukraloza jest bezkaloryczną substancją słodzącą pochodzącą z sacharozy i jest 600 razy bardziej słodka niż sacharoza. Twoje dopuszczalne dzienne spożycie to 15 mg/kg masy ciała na dobę. 85% nie wchłania się i jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem; reszta, która została wchłonięta, jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem
Brak interwencji: Interwencja spożycie wody (grupa kontrolna)
Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy spożywają wodę (grupa kontrolna)
Inny: Interwencja spożyć 96 mg stewii
Interwencja: Osoby z cukrzycą typu 2, które spożywają 96 mg stewii (glikozydy stewiolowe). Słowo „stewia” odnosi się do całej rośliny Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), tylko niektóre składniki liścia stewii są słodkie.
Interwencja: Osoby z cukrzycą typu 2, które spożywają 96 mg stewii (glikozydy stewiolowe). Słowo „stewia” odnosi się do całej rośliny Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), tylko niektóre składniki liścia stewii są słodkie. Glikozydy stewiolowe są do 300 razy słodsze niż sacharoza, nie dostarczają kalorii i mogą być stosowane jako substytut sacharozy lub jako nieodżywcza alternatywa słodzika. Twoje dopuszczalne dzienne spożycie wynosi 4 mg/kg/masę ciała (w przeliczeniu na stewiol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź glikemiczna we krwi
Ramy czasowe: Trzy godziny
Pole pod krzywą zbudowano dla każdego badanego po spożyciu stewiolu lub sukralozy lub wody.
Trzy godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź insuliny we krwi
Ramy czasowe: Trzy godziny
Pole pod krzywą zbudowano dla każdego badanego po spożyciu stewiolu lub sukralozy lub wody.
Trzy godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inkretyny w osoczu stężenia GLP-1 we krwi
Ramy czasowe: Trzy godziny
Pole pod krzywą zbudowano dla każdego badanego po spożyciu stewiolu lub sukralozy lub wody.
Trzy godziny
odpowiedź greliny we krwi
Ramy czasowe: Trzy godziny
Pole pod krzywą zbudowano dla każdego badanego po spożyciu stewiolu lub sukralozy lub wody.
Trzy godziny
Kwestionariusze analogowej skali wizualnej (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut

Stosowany do pomiaru odczuwania apetytu obejmuje trzy charakterystyczne pojęcia; głód, sytość i sytość. Zrozumienie głodu: życiowej i niezbędnej fizjologicznej potrzeby odżywiania organizmu; Pełnia: stan zachęcający do zaprzestania jedzenia; i sytość jako: Uczucie zadowolenia. Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa (VAS) o długości 10 cm ze słowami zakotwiczonymi na każdym końcu, która wyraża ocenę najbardziej pozytywną (wartość 10 cm) i najbardziej negatywną (0 cm). Posłuży do oceny głodu, sytości, sytości, przewidywanego spożycia pokarmu, chęci zjedzenia czegoś słodkiego, słonego, smacznego lub tłustego, skala, której odniesieniem jest „Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Odtwarzalność, moc i trafność wizualnych skal analogowych w ocenie odczuwania apetytu w badaniach pojedynczego posiłku testowego. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48.

przeprowadzano co 30 minut w celu uzyskania wyników zmiennych zależnych.

30 minut
Poprzez jedzenie dostarczane ad libitum (obiektywny apetyt)
Ramy czasowe: 30 minut
uzyskano wyniki spożycia: energii, węglowodanów, białek i tłuszczów.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj