- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03680482
Om de effecten van de inname van niet-voedende zoetstoffen bij proefpersonen met T2DM te vergelijken
Vergelijkende analyse van eetlust-verzadiging, glycemie, insuline, incretine plasmaconcentraties GLP-1 na inname van niet-voedende zoetstoffen bij diabetespatiënten type 2
ABSTRACT
Inleiding: Er zijn geen actuele gegevens over de effecten van niet-voedende zoetstoffen (NNS) op belangrijke factoren, zoals de energie-inname, eetlust en de relatie daarvan bij mensen met diabetes bij het proeven van zoet. Het is zeer relevant om de effecten van NZS-inname, zoals stevia (steviolglycosiden) en sucralose, voorafgaand aan een gemengd voedsel op de glycemische respons, insuline en plasmaconcentraties van glucagonachtig peptide type 1 (GLP-1) en ghreline te vergelijken. bij personen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Doel: de effecten vergelijken van de inname van niet-voedende zoetstoffen: stevia (steviolglycosides) en sucralose voorafgaand aan gemengd voedsel op eetlust, glycemie, insuline, ghreline, incretine plasmaconcentraties GLP-1 bij mensen met T2DM.
Methoden: Zeventien proefpersonen met T2DM werden bestudeerd op 3 verschillende momenten en ze kregen 3 behandelingen: pre-load van water of sucralose of stevia en vervolgens aangeboden om gemengd voedsel te consumeren als test, wat 332 Kcal en 75 gram beschikbare koolhydraten opleverde. Bloedmonsters werden verkregen om de afhankelijke variabelen te meten, glycemische en insuline op tijden -10, 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten en GLP-1 met ghreline, op tijden -10, 0, 30, 90, en 180 minuten. De analoge visuele schaalvragenlijsten (VAS) werden elke 30 minuten uitgevoerd om de resultaten van de afhankelijke variabelen te verkrijgen: eetlust en wens van een specifiek type voedsel op een subjectieve manier; eetlust, verzadiging, ontspannen, iets willen eten, verlangen naar iets zoets, verlangen naar iets zouts, iets lekkers, iets vets. Door middel van voedsel dat ad libitum (objectieve eetlust) werd verstrekt, werden de resultaten verkregen van: energie, koolhydraten, eiwitten en lipideninname. De toegepaste statistische analyse omvatte de Shapiro-Wilk's normaliteitstest, herhaalde ANOVA-metingen om verschillen tussen behandelingen te beoordelen, de Friedman-test gevolgd door de Wilcoxon-test, indien nodig gecorrigeerd door Bonferroni. De mate van associatie tussen variabelen werd uitgevoerd met behulp van de Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënttests, zoals gevraagd. Een waarschijnlijkheidswaarde p <0,05 werd als significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocol Het experimentele ontwerp is 3 keer ontwikkeld. Elke interventie werd afzonderlijk uitgevoerd gedurende een periode van minimaal 7 dagen uit en maximaal 14 dagen, afhankelijk van de beschikbaarheid van de proefpersonen. Cross-behandelingsontwerp (cross-over) elke proefpersoon dient als zijn eigen controle De eerste interventie kwam overeen met de controlegroep, om onwetendheid te behouden over het type zoetstof dat ze kregen, tussen dag 7 of maximaal 14 dagen na de interventie de volgorde van de test van de NNS werd teruggedraaid. Daarom kregen ze tijdens de tweede of derde interventie water met respectievelijk sucralose of stevia te drinken. Voor elke interventie werd een checklist gevolgd.
De proefpersonen werd gevraagd om tussen de studiedagen hun normale dieet te behouden en zich 24 uur vóór elke evaluatie te onthouden van zware lichaamsbeweging en alcoholgebruik. De proefpersonen gingen 8 uur lang vasten, zonder metformine of andere medicatie te hebben ingenomen, naar de bemonsteringsruimte van het Departement Voeding (Faculteit Geneeskunde, Universiteit van Chili). De studie werd pas gestart als ze een capillaire glycemie <140% hadden, gemeten via een glucometer.
Vervolgens werd hen gevraagd de vragenlijst op de analoge visuele schaal (VAS) te beantwoorden en werd een intraveneuze katheter in de antecubitale ader geïnstalleerd om de bloedmonsters op "tijd -10" te nemen. Onmiddellijk kregen ze 60 ml water of 60 ml water met 48 mg sucralose of een equivalent volume met 96 mg stevia (steviolglycosiden) te drinken, wat ze in minder dan 2 minuten moesten consumeren. een vraag over de "sensatie" die gepaard ging met het drinken van dit preparaat, om een inschatting te maken van uw aanleg voor de smaak van de zoetstof: zoet, bitter, metaalachtig of een andere smaak.
Na 10 minuten, op "tijd 0" direct na het tweede bloedmonster, consumeerden de individuen een gemengde testmaaltijd bestaande uit een kopje thee met drie theelepels suiker, plus 126 gram zelfgebakken brood. , zonder vet, met behulp van de broodbakmachine, merk; programma 3, traditioneel brood.
De volgende bloedmonsters werden genomen op tijdstippen 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na "tijd 0". In totaal werd 42 ml bloed afgenomen, telkens werden de glycemie en insuline bepaald (4 ml per keer). Verder werd alleen op tijd -10, 0, 30, 90 en 180 minuten de waarde van GLP-1 en ghreline bepaald (op dat moment werd telkens 2 ml extra geëxtraheerd).
Bovendien werden elke 30 minuten VAS-vragenlijsten afgenomen, van "tijd -10" tot 180 minuten voor eetlustbepalingen.
Na voltooiing van de extractie van bloedmonsters na 180 minuten en het verwijderen van de intraveneuze katheter, kregen de proefpersonen gedurende 30 minuten een maaltijd aangeboden, die bestond uit een verscheidenheid aan voedingsmiddelen van hoge acceptatie, vooraf gewogen en gefractioneerd.
Statistische analyse De normale verdeling van de variabelen werd bepaald door de Shapiro-Wilk-test. De natuurlijke logaritme werd toegepast op de parameters zonder normale verdeling. De variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan plus interkwartielinterval (Q1-Q3). De statistische significantie tussen de verschillen in plasmaglucoseconcentraties, oppervlakte onder de curve (AUC) van glykemie, energie-inname en macronutriënten per behandeling (preload water, sucralose en stevia), werd geëvalueerd door middel van Anova van herhaalde monsters. Om de verschillen tussen plasmaconcentraties en AUC van insuline en GLP-1 per behandeling (preload water, sucralose en stevia) te analyseren, werd de test van Friedman gebruikt, gevolgd door Wilcoxon en aangepast door Bonferroni.
Om verschillen te identificeren tussen de perceptie van zoete, bittere en metaalachtige smaak door behandeling (preload water, sucralose en stevia) werd de Friedman-test gebruikt, gevolgd door Wilcoxon en aangepast door Bonferroni.
Om de relaties tussen glycemische reacties en inname van voedsel naar believen te identificeren (energie-inname en macronutriënten door behandeling, preload water, sucralose en stevia), werd de Pearson-correlatiefactor gebruikt, in tegenstelling tot de insulinemische respons, incretine GLP-1 en de visuele analoog schaal (VAS) en voedselinname naar keuze per behandeling Spearman's correlatiefactor werd gebruikt.
De statistische analyse werd uitgevoerd met het computerprogramma SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois). Een p <0,05 werd voor alle analyses als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met T2DM
- Behandeling met metformine en/of dieet
- Diabetes gediagnosticeerd meer dan 1 jaar en minder dan 10 jaar
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) minder dan 9%
- Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2 en <39,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een ander medicijn of voedingssupplement gebruiken dat de eetlust of verzadiging of hun postprandiale glycemische en hormonale reacties kan verstoren
- Onderwerpen met ziekte; acuut, cardiovasculair significant, psychologisch, neurologisch, nier-, alcohol- of drugsmisbruik
- Proefpersonen die een afkeer of allergie hebben voor voedsel/zoetstoffen die in testmaaltijden worden gebruikt.
- Proefpersonen met eetstoornissen en die gastro-intestinale chirurgie van het type hebben ondergaan: bariatrische chirurgie, gastrectomie, Whip-ple of darmresecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie neemt 48 mg sucralose in
Interventie: proefpersonen met diabetes type 2 die 48 mg sucralose binnenkrijgen.
Sucralose is een niet-calorische zoetstof afgeleid van sucrose en is 600 keer zoeter dan sucrose.
|
Interventie: proefpersonen met diabetes type 2 die 48 mg sucralose binnenkrijgen.
Sucralose is een niet-calorische zoetstof afgeleid van sucrose en is 600 keer zoeter dan sucrose.
Uw toegestane dagelijkse inname is 15 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
85% wordt niet geabsorbeerd en wordt onveranderd uitgescheiden in de ontlasting; de rest die wordt opgenomen, wordt onveranderd uitgescheiden via de urine
|
|
Geen tussenkomst: Interventie water innemen (controlegroep)
Proefpersonen met diabetes type 2 die water binnenkrijgen (controlegroep)
|
|
|
Ander: Interventie neemt 96 mg stevia in
Interventie: proefpersonen met diabetes type 2 die 96 mg stevia (steviolglycosiden) binnenkrijgen.
Het woord "stevia" verwijst naar de hele plant van Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), slechts enkele componenten van het steviablad zijn zoet.
|
Interventie: proefpersonen met diabetes type 2 die 96 mg stevia (steviolglycosiden) binnenkrijgen.
Het woord "stevia" verwijst naar de hele plant van Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), slechts enkele componenten van het steviablad zijn zoet.
Steviolglycosiden zijn tot 300 keer zoeter dan sucrose, leveren geen calorieën en kunnen worden gebruikt als vervanging voor sucrose of als alternatief voor een niet-voedende zoetstof.
Uw toegestane dagelijkse inname is 4 mg / kg / lichaamsgewicht (uitgedrukt als steviol)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glycemische respons in het bloed
Tijdsspanne: Drie uren
|
Het gebied onder de curve werd voor elke proefpersoon gebouwd na inname van steviol of sucralose of water.
|
Drie uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinerespons in het bloed
Tijdsspanne: Drie uren
|
Het gebied onder de curve werd voor elke proefpersoon gebouwd na inname van steviol of sucralose of water.
|
Drie uren
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incretine plasmaconcentraties GLP-1 in het bloed
Tijdsspanne: Drie uren
|
Het gebied onder de curve werd voor elke proefpersoon gebouwd na inname van steviol of sucralose of water.
|
Drie uren
|
|
ghreline-respons in het bloed
Tijdsspanne: Drie uren
|
Het gebied onder de curve werd voor elke proefpersoon gebouwd na inname van steviol of sucralose of water.
|
Drie uren
|
|
De analoge visuele schaal vragenlijsten (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gebruikt om de eetlustsensatie te meten omvat drie karakteristieke concepten; honger, volheid en verzadiging. Inzicht in honger naar: vitale en onmisbare fysiologische behoefte om ons lichaam te voeden; Volheid: staat die uitnodigt om te stoppen met eten; en verzadiging als: gevoel van tevredenheid. De visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm lang zal worden gebruikt met aan elk uiteinde verankerde woorden, die de meest positieve beoordeling (waarde 10 cm) en de meest negatieve (0 cm) uitdrukt. Het zal worden gebruikt om honger, verzadiging, volheid, toekomstige voedselconsumptie, verlangen om iets zoets, zouts, smakelijks of vets te eten te evalueren, schaal waarvan de referentie is "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproduceerbaarheid, kracht en validiteit van visuele analoge schalen bij de beoordeling van eetlustsensaties in studies met enkele testmaaltijden. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48. werd elke 30 minuten uitgevoerd om de resultaten van de afhankelijke variabelen te verkrijgen. |
30 minuten
|
|
Door ad libitum verstrekt voedsel (objectieve eetlust)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
werden de resultaten verkregen van: energie, koolhydraten, eiwitten en vetinname.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .