Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить эффекты потребления некалорийных подсластителей у субъектов с СД2

26 февраля 2019 г. обновлено: Pamela Rojas, University of Chile

Сравнительный анализ концентрации аппетита-насыщения, гликемии, инсулина, инкретина в плазме GLP-1 после приема некалорийных подсластителей у пациентов с диабетом 2 типа

АБСТРАКТНЫЙ

Введение: нет текущих данных о влиянии некалорийных подсластителей (NNS) на важные факторы, такие как потребление энергии, аппетит и его взаимосвязь у людей с диабетом при дегустации сладкого. Весьма актуально сравнить влияние приема ННП, таких как стевия (стевиолгликозиды) и сукралоза, до приема смешанной пищи на гликемический ответ, инсулин и плазменные концентрации глюкагоноподобного пептида типа 1 (ГПП-1) и грелина. у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Цель: сравнить влияние приема некалорийных подсластителей: стевии (гликозидов стевиола) и сукралозы перед приемом смешанной пищи на аппетит, гликемию, инсулин, грелин, инкретин, плазматические концентрации ГПП-1 у людей с СД2.

Методы: Семнадцать пациентов с СД2 были обследованы в 3 разных момента, и они получили 3 вида лечения: предварительная нагрузка водой, сукралозой или стевией, а затем в качестве теста им предложили смешанную пищу, которая обеспечила 332 ккал и 75 граммов доступных углеводов. Образцы крови были получены для измерения зависимых переменных, гликемии и инсулина в моменты времени -10, 0, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут и GLP-1 с грелином, в моменты времени -10, 0, 30, 90, и 180 минут. Аналоговые опросники визуальной шкалы (ВАШ) проводились каждые 30 минут, чтобы получить результаты зависимых переменных: аппетит и субъективное желание определенного вида пищи; аппетит, сытость, расслабление, желание съесть любую пищу, тяга к чему-то сладкому, тяга к чему-то соленому, чему-то вкусному, чему-то жирному. Через пищу, предоставленную ad libitum (объективный аппетит), были получены результаты: потребления энергии, углеводов, белков и липидов. Используемый статистический анализ включал критерий нормальности Шапиро-Уилка, повторные измерения ANOVA для оценки различий между методами лечения, критерий Фридмана с последующим критерием Уилкоксона, скорректированным Бонферрони по мере необходимости. Степень связи между переменными определялась с использованием тестов коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена, в соответствии с запросом. Значение вероятности p<0,05 считалось значимым.

Обзор исследования

Подробное описание

Протокол Экспериментальный план разрабатывался 3 раза. Каждое вмешательство проводилось отдельно в течение как минимум 7 дней, так и максимум 14 дней, в зависимости от доступности подопытных. Дизайн перекрестного лечения (перекрестный): каждый субъект служит своим собственным контролем. Первое вмешательство соответствовало контрольной группе, чтобы сохранить незнание типа подсластителя, который они получали, между 7-м или максимум 14-м днем ​​после вмешательства порядок тест NNS был отменен. Поэтому во время второго или третьего вмешательства им давали пить воду с сукралозой или стевией соответственно. Для каждого вмешательства был составлен контрольный список.

Субъектов просили поддерживать свою нормальную диету между днями исследования и воздерживаться от напряженных упражнений и употребления алкоголя в течение 24 часов перед каждой оценкой. Субъекты прошли 8-часовое голодание, не принимая метформин или другие лекарства, в комнату для отбора проб Департамента питания (Медицинский факультет, Университет Чили). Исследование начинали только в том случае, если у них была капиллярная гликемия <140%, измеренная с помощью глюкометра.

Затем их просили ответить на опросник по аналоговой визуальной шкале (ВАШ) и в локтевую вену устанавливали внутривенный катетер для взятия образцов крови в «время -10». Сразу же им давали выпить 60 мл воды или 60 мл воды с 48 мг сукралозы или эквивалентный объем с 96 мг стевии (стевиоловых гликозидов), которые они должны были употребить менее чем за 2 минуты, а затем ответить на вопрос об «ощущении», которое возникло при употреблении этого препарата, чтобы оценить вашу предрасположенность ко вкусу подсластителя: сладкому, горькому, металлическому или другому привкусу.

Через 10 минут, в «время 0» сразу после второго образца крови, испытуемые потребляли смешанный тестовый обед, состоящий из чашки чая с тремя чайными ложками сахара и 126 граммов домашнего хлеба. , без жира, с использованием хлебопечки, марки; программа 3, традиционный хлеб.

Следующие образцы крови брали в моменты времени 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после «времени 0». Всего было взято 42 мл крови, в каждый раз определяли гликемию и инсулин (забирали по 4 мл). Кроме того, только в моменты времени -10, 0, 30, 90 и 180 минут определяли значение GLP-1 и грелина (в это время дополнительно экстрагировали по 2 мл за один раз).

Кроме того, опросники ВАШ применялись каждые 30 минут, от «времени -10» до 180 минут для определения аппетита.

После завершения забора образцов крови на 180-й минуте и удаления внутривенного катетера испытуемым предлагалась пища в течение 30 минут, которая состояла из разнообразных продуктов высокой переносимости, предварительно взвешенных и фракционированных.

Статистический анализ Нормальное распределение переменных определяли с помощью критерия Шапиро-Уилка. К параметрам без нормального распределения применялся натуральный логарифм. Переменные были выражены как среднее ± стандартное отклонение или медиана плюс межквартильный интервал (Q1-Q3). Статистическую значимость между различиями в концентрации глюкозы в плазме, площади под кривой (AUC) гликемии, потреблении энергии и макронутриентов при лечении (предварительная загрузка водой, сукралозой и стевией) оценивали с помощью Anova повторных образцов. Для анализа различий между концентрациями в плазме и AUC инсулина и GLP-1 на курс лечения (преднагрузочная вода, сукралоза и стевия) использовали критерий Фридмана, затем Вилкоксона и с поправкой Бонферрони.

Для выявления различий между восприятием сладкого, горького и металлического вкуса при лечении (предварительная загрузка водой, сукралозой и стевией) использовали тест Фридмана, затем Уилкоксона и с поправкой Бонферрони.

Для выявления взаимосвязей между гликемическими реакциями и приемом пищи по желанию (потребление энергии и макронутриентов при лечении, предварительной нагрузке водой, сукралозой и стевией) использовали коэффициент корреляции Пирсона, в отличие от инсулинемической реакции, инкретина ГПП-1 и визуального аналога. шкале (ВАШ) и приеме пищи по желанию на курс лечения. Использовался коэффициент корреляции Спирмена.

Статистический анализ проводили с помощью компьютерной программы SPSS 20.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Значение р<0,05 считалось статистически значимым для всех анализов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с СД2
  • Лечение метформином и/или диетой
  • Диабет диагностирован более 1 года и менее 10 лет
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) менее 9%
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2 и <39,9 кг/м2

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые принимают любые другие лекарства или пищевые добавки, которые могут влиять на аппетит или чувство сытости или их постпрандиальные гликемические и гормональные реакции.
  • Субъекты с болезнью; острая, сердечно-сосудистая, психологическая, неврологическая, почечная, злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Субъекты, у которых есть отвращение или аллергия на продукты / подсластители, используемые в тестовых блюдах.
  • Субъекты с расстройствами пищевого поведения, перенесшие желудочно-кишечные операции типа бариатрической хирургии, гастрэктомии, резекции Уиппла или кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство: прием внутрь 48 мг сукралозы
Вмешательство: Субъекты с диабетом 2 типа, принявшие 48 мг сукралозы. Сукралоза — это некалорийный подсластитель, полученный из сахарозы, который в 600 раз слаще сахарозы.
Вмешательство: Субъекты с диабетом 2 типа, принявшие 48 мг сукралозы. Сукралоза — это некалорийный подсластитель, полученный из сахарозы, который в 600 раз слаще сахарозы. Ваша допустимая суточная доза составляет 15 мг/кг массы тела в сутки. 85% не всасывается и выводится в неизмененном виде с калом; остальное, что всасывается, выводится в неизмененном виде с мочой.
Без вмешательства: Вмешательство: употребление воды (контрольная группа)
Субъекты с диабетом 2 типа, которые пьют воду (контрольная группа)
Другой: Вмешательство: примите 96 мг стевии
Вмешательство: Субъекты с диабетом 2 типа, которые принимают 96 мг стевии (гликозиды стевиола). Слово «стевия» относится ко всему растению Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), только некоторые компоненты листа стевии сладкие.
Вмешательство: Субъекты с диабетом 2 типа, которые принимают 96 мг стевии (гликозиды стевиола). Слово «стевия» относится ко всему растению Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), только некоторые компоненты листа стевии сладкие. Гликозиды стевиола до 300 раз слаще сахарозы, не содержат калорий и могут использоваться в качестве заменителя сахарозы или в качестве некалорийной альтернативы подсластителю. Ваша допустимая суточная доза составляет 4 мг/кг/масса тела (в пересчете на стевиол).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гликемический ответ в крови
Временное ограничение: Три часа
Площадь под кривой была построена для каждого субъекта после приема стевиола, сукралозы или воды.
Три часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулиновый ответ в крови
Временное ограничение: Три часа
Площадь под кривой была построена для каждого субъекта после приема стевиола, сукралозы или воды.
Три часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плазматические концентрации инкретина GLP-1 в крови
Временное ограничение: Три часа
Площадь под кривой была построена для каждого субъекта после приема стевиола, сукралозы или воды.
Три часа
реакция грелина в крови
Временное ограничение: Три часа
Площадь под кривой была построена для каждого субъекта после приема стевиола, сукралозы или воды.
Три часа
Аналоговые опросники визуальной шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут

Используемый для измерения ощущения аппетита включает три характерных понятия; голод, сытость и сытость. Понимание голода для: жизненной и незаменимой физиологической потребности питать наш организм; Полнота: состояние, побуждающее перестать есть; и сытость как: ощущение удовлетворения. Будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ) длиной 10 см со словами, закрепленными на каждом конце, которые выражают наиболее положительную оценку (значение 10 см) и самую отрицательную оценку (0 см). Он будет использоваться для оценки голода, сытости, сытости, предполагаемого потребления пищи, желания съесть что-нибудь сладкое, соленое, вкусное или жирное, шкала, ссылка на которую - "Флинт А., Рабен А., Бланделл Дж. Э., Аструп А. Воспроизводимость, мощность и достоверность". визуальных аналоговых шкал в оценке ощущений аппетита в исследованиях однократного пробного приема пищи. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48.

проводился каждые 30 минут, чтобы получить результаты зависимых переменных.

30 минут
Через пищу, предоставленную ad libitum (объективный аппетит)
Временное ограничение: 30 минут
были получены результаты: потребления энергии, углеводов, белков и липидов.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться