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比较非营养性甜味剂摄入对 T2DM 患者的影响

2019年2月26日 更新者:Pamela Rojas、University of Chile

2 型糖尿病受试者摄入非营养性甜味剂后食欲饱腹感、血糖、胰岛素、肠促胰岛素血浆浓度 GLP-1 的比较分析

抽象的

简介:目前还没有关于非营养性甜味剂(NNS)对糖尿病患者品尝甜味时的能量摄入、食欲及其关系等重要因素影响的数据。 在混合食物之前比较 NNS 摄入量(例如甜叶菊(甜菊糖苷)和三氯蔗糖)对血糖反应、胰岛素和胰高血糖素样肽 1 型 (GLP-1) 和生长素释放肽的血浆浓度的影响是高度相关的在患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的受试者中。

目的:比较非营养性甜味剂摄入量的影响:混合食物前的甜叶菊(甜菊糖苷)和三氯蔗糖对 T2DM 患者的食欲、血糖、胰岛素、生长素释放肽、肠促胰岛素血浆浓度 GLP-1 的影响。

方法:在 3 个不同时刻对 17 名 T2DM 受试者进行了研究,他们接受了 3 种治疗:预加载水或三氯蔗糖或甜叶菊,然后提供食用混合食物作为测试,提供 332 Kcal 和 75 克可用碳水化合物。 获得血样以测量因变量,在时间 -10、0、30、60、90、120、150 和 180 分钟时的血糖和胰岛素以及在时间 -10、0、30、90、和 180 分钟。 每 30 分钟进行一次模拟视觉量表问卷 (VAS),以获取因变量的结果:以主观方式对特定类型食物的食欲和愿望;食欲,饱腹感,放松,想吃任何食物,想吃甜的,想吃咸的,好吃的,油腻的。 通过随意提供的食物(客观食欲),获得了以下结果:能量、碳水化合物、蛋白质和脂质摄入量。 所应用的统计分析包括 Shapiro-Wilk 的正态性检验、重复测量方差分析以评估治疗之间的差异、Friedman 的检验以及随后由 Bonferroni 根据需要校正的 Wilcoxon 检验。 根据要求,变量之间的关联程度使用 Pearson 或 Spearman 相关系数检验进行。 概率值 p <0.05 被认为是显着的。

研究概览

详细说明

协议 实验设计开发了 3 次。 根据实验对象的可用性,每次干预分别进行最短 7 天和最长 14 天的时间。 交叉处理设计(crossover) 每个受试者作为自己的对照 第一次干预对应于对照组,为了保持对他们接受的甜味剂类型的无知,在干预后第 7 天或最多 14 天之间的顺序NNS的测试被逆转了。 因此,在第二次或第三次干预期间,他们分别喝了含有三氯蔗糖或甜叶菊的水。 对于每项干预措施,都遵循一个检查表。

受试者被要求在研究日之间保持正常饮食,并在每次评估前 24 小时内避免剧烈运动和饮酒。 受试者禁食 8 小时,未服用二甲双胍或其他药物,前往营养系(智利大学医学院)的采样室。 只有当他们通过血糖仪测量的毛细血管血糖 <140% 时才开始研究。

然后,他们被要求回答模拟视觉量表(VAS)问卷,并在“时间-10”时在肘静脉内安装静脉导管以采集血液样本。 立即让他们喝 60 毫升水或 60 毫升水加 48 毫克三氯蔗糖或等量的加 96 毫克甜菊糖(甜菊糖苷),他们必须在 2 分钟内喝完,然后回答一个关于饮用这种制剂的“感觉”的问题,以估计您对甜味剂味道的倾向:甜味、苦味、金属味或其他味道。

10 分钟后,在第二次血样后的“时间 0”,受试者食用了混合测试餐,包括一杯茶和三茶匙糖,外加 126 克自制面包。 ,无脂肪,使用面包机,品牌;方案3,传统面包。

以下血样是在“时间 0”后的第 30、60、90、120、150 和 180 分钟采集的。 总共提取了 42 毫升血液,每次测定血糖和胰岛素(一次取 4 毫升)。 此外,仅在时间-10、0、30、90和180分钟,测定GLP-1和生长素释放肽的值(此时,每次额外提取2ml)。

此外,每 30 分钟应用一次 VAS 问卷,从“时间-10”到 180 分钟进行食欲测定。

在 180 分钟完成血液样本的提取并移除静脉导管后,为受试者提供 30 分钟的膳食,其中包括各种可接受性高的食物,这些食物预先称重和分级。

统计分析变量的正态分布由Shapiro-Wilk检验确定。 对非正态分布的参数取自然对数。 变量表示为平均值±标准差或中位数加四分位数间隔 (Q1-Q3)。 通过重复样本的 Anova 评估血浆葡萄糖浓度、血糖曲线下面积 (AUC)、能量摄入和大量营养素(预加载水、三氯蔗糖和甜叶菊)差异之间的统计学显着性。 为了分析每次治疗(预加载水、三氯蔗糖和甜叶菊)的胰岛素和 GLP-1 的血浆浓度和 AUC 之间的差异,使用 Friedman 检验,然后使用 Wilcoxon 并通过 Bonferroni 进行调整。

为了通过处理(预加载水、三氯蔗糖和甜叶菊)确定甜味、苦味和金属味感知之间的差异,使用了 Friedman 测试,然后是 Wilcoxon 并由 Bonferroni 进行了调整。

为了确定血糖反应与随意摄入食物(通过治疗、预加载水、三氯蔗糖和甜叶菊摄入的能量摄入和常量营养素)之间的关系,使用了皮尔逊相关因子,与胰岛素反应、肠降血糖素 GLP-1 和视觉模拟形成对比使用了 Spearman 相关因子的量表 (VAS) 和每次治疗的随意食物摄入量。

使用 SPSS 20.0 计算机程序(SPSS Inc., Chicago Illinois)进行统计分析。 p <0.05 被认为对所有分析具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 T2DM 的受试者
  • 用二甲双胍和/或饮食治疗
  • 糖尿病诊断时间超过 1 年且小于 10 年
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 9%
  • 体重指数(BMI)≥25 kg/m2且<39.9 kg/m2

排除标准:

  • 服用任何其他药物或膳食补充剂可能会影响食欲或饱腹感或餐后血糖和荷尔蒙反应的受试者
  • 患有疾病的受试者;急性、心血管显着、心理、神经、肾脏、酒精或药物滥用
  • 对测试餐中使用的食物/甜味剂有厌恶或过敏的受试者。
  • 患有进食障碍和接受过以下胃肠道手术的受试者:减肥手术、胃切除术、鞭状切除术或肠切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干预摄入 48 毫克三氯蔗糖
干预:摄入 48 毫克三氯蔗糖的 2 型糖尿病患者。 三氯蔗糖是一种从蔗糖中提取的无热量甜味剂,甜度是蔗糖的 600 倍。
干预:摄入 48 毫克三氯蔗糖的 2 型糖尿病患者。 三氯蔗糖是一种从蔗糖中提取的无热量甜味剂,甜度是蔗糖的 600 倍。 您允许的每日摄入量为每天 15 毫克/千克体重。 85%不被吸收,以原形随粪便排出;被吸收的其余部分以不变的形式通过尿液排出体外
无干预:干预喝水(对照组)
喝水的 2 型糖尿病患者(对照组)
其他:干预摄入 96 毫克甜叶菊
干预:摄入 96 毫克甜叶菊(甜菊糖苷)的 2 型糖尿病患者。 “甜叶菊”一词指的是甜叶菊(Stevia rebaudiana Bertoni (SRB))的全株,只有甜菊叶的部分成分是甜的。
干预:摄入 96 毫克甜叶菊(甜菊糖苷)的 2 型糖尿病患者。 “甜叶菊”一词指的是甜叶菊(Stevia rebaudiana Bertoni (SRB))的全株,只有甜菊叶的部分成分是甜的。 甜菊糖苷的甜度是蔗糖的 300 倍,不提供热量,可用作蔗糖的替代品或非营养性甜味剂替代品。 您的每日允许摄入量为 4 毫克/千克/体重(以甜菊醇表示)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液中的血糖反应
大体时间:三个小时
在摄入甜菊醇或三氯蔗糖或水后,为每个受试者建立曲线下面积。
三个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液中的胰岛素反应
大体时间:三个小时
在摄入甜菊醇或三氯蔗糖或水后,为每个受试者建立曲线下面积。
三个小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血液中的肠促胰岛素血浆浓度 GLP-1
大体时间:三个小时
在摄入甜菊醇或三氯蔗糖或水后,为每个受试者建立曲线下面积。
三个小时
血液中的生长素释放肽反应
大体时间:三个小时
在摄入甜菊醇或三氯蔗糖或水后,为每个受试者建立曲线下面积。
三个小时
模拟视觉量表问卷(VAS)
大体时间:30分钟

用来衡量食欲的感觉包括三个特征概念;饥饿、饱胀感和饱腹感。 了解对以下方面的饥饿:滋养我们身体的重要且不可或缺的生理需要;饱腹感:让人停止进食的状态;和饱腹感:满足感。 将使用 10 厘米长的视觉模拟量表 (VAS),两端固定单词,表示最积极的评分(值 10 厘米)和最消极的评分(0 厘米)。 它将用于评估饥饿感、饱腹感、饱腹感、预期食物消耗量、想吃甜的、咸的、美味的或脂肪的东西的欲望,量表参考为“Flint A、Raben A、Blundell JE、Astrup A。再现性、功效和有效性在单次测试膳食研究中评估食欲感觉的视觉模拟量表。 Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48。

每 30 分钟进行一次,以获得因变量的结果。

30分钟
通过随意提供的食物(客观食欲)
大体时间:30分钟
获得了以下结果:能量、碳水化合物、蛋白质和脂质摄入量。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月11日

初级完成 (实际的)

2016年8月8日

研究完成 (实际的)

2017年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月19日

首次发布 (实际的)

2018年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月26日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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