- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03680482
Comparar los efectos de la ingesta de edulcorantes no nutritivos en sujetos con DM2
Análisis comparativo de las concentraciones plasmáticas de apetito-saciedad, glucemia, insulina, incretina GLP-1 tras la ingesta de edulcorantes no nutritivos en sujetos diabéticos tipo 2
ABSTRACTO
Introducción: No existen datos actuales sobre los efectos de los edulcorantes no nutritivos (ENN) sobre factores importantes, como el aporte calórico, el apetito y su relación en personas con diabetes al saborear dulce. Es muy relevante comparar los efectos de la ingesta de NNS, como stevia (glucósidos de esteviol) y sucralosa, previo a un alimento mixto sobre la respuesta glucémica, la insulina y las concentraciones plasmáticas de péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y grelina. en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Objetivo: Comparar los efectos de la ingesta de edulcorantes no nutritivos: stevia (glucósidos de esteviol) y sucralosa previo a alimentos mixtos sobre el apetito, glucemia, insulina, grelina, incretina, concentraciones plasmáticas de GLP-1 en personas con DM2.
Métodos: Diecisiete sujetos con DM2 fueron estudiados en 3 momentos diferentes y recibieron 3 tratamientos: precarga de agua o sucralosa o stevia y luego se les ofreció consumir alimentos mixtos como prueba, que aportaron 332 Kcal y 75 gramos de carbohidratos disponibles. Se obtuvieron muestras de sangre para medir las variables dependientes, glucemia e insulina en los tiempos -10, 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos y GLP-1 con grelina, en los tiempos -10, 0, 30, 90, y 180 minutos. Los cuestionarios de escala visual analógica (EVA) se realizaron cada 30 minutos para obtener los resultados de las variables dependientes: apetito y deseo de tipo específico de alimentos de forma subjetiva; apetito, saciedad, relax, deseo de comer cualquier alimento, antojo de algo dulce, antojo de algo salado, algo sabroso, algo grasoso. A través de la alimentación suministrada ad libitum (apetito objetivo), se obtuvieron los resultados de: aportes de energía, carbohidratos, proteínas y lípidos. El análisis estadístico aplicado incluyó la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk, ANOVA de medidas repetidas para evaluar las diferencias entre tratamientos, la prueba de Friedman seguida de la prueba de Wilcoxon corregida por Bonferroni según sea necesario. El grado de asociación entre variables se realizó mediante las pruebas del coeficiente de correlación de Pearson o de Spearman, según se solicite. Se consideró significativo un valor de probabilidad p < 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo El diseño experimental se desarrolló 3 veces. Cada intervención se realizó por separado por un período mínimo de 7 días y máximo de 14 días, dependiendo de la disponibilidad de los sujetos experimentales. Diseño de tratamiento cruzado (crossover) cada sujeto sirve como su propio control La primera intervención correspondió al grupo control, con el fin de mantener el desconocimiento del tipo de edulcorante que estaban recibiendo, entre el día 7 o máximo 14 días post-intervención el orden de la prueba del NNS se invirtió. Por ello, durante la segunda o tercera intervención se les dio a beber agua con sucralosa o stevia respectivamente. Para cada intervención se siguió una lista de verificación.
Se pidió a los sujetos que mantuvieran su dieta normal entre los días de estudio y que se abstuvieran de hacer ejercicio extenuante y de ingerir alcohol durante 24 horas antes de cada evaluación. Los sujetos acudieron en ayuno de 8 horas, sin haber ingerido metformina u otra medicación, a la sala de toma de muestras del Departamento de Nutrición (Facultad de Medicina, Universidad de Chile). Sólo se iniciaba el estudio si tenían una glucemia capilar < 140%, medida a través de un glucómetro.
Luego, se les pidió que respondieran el cuestionario de escala visual analógica (EVA) y se les instaló un catéter intravenoso en la vena antecubital para tomar las muestras de sangre en el "tiempo -10". Inmediatamente, se les daba a beber 60 ml de agua o 60 ml de agua con 48 mg de sucralosa o un volumen equivalente con 96 mg de stevia (glucósidos de esteviol), que debían consumir en menos de 2 minutos, para luego responder a una pregunta sobre la "sensación" que le produjo tomar esta preparación, para hacer una estimación de su predisposición al sabor del edulcorante: dulce, amargo, metálico u otro sabor.
Después de 10 minutos, en el "tiempo 0" inmediatamente después de la segunda muestra de sangre, los individuos consumieron una comida de prueba mixta que consistía en una taza de té con tres cucharaditas de azúcar, más 126 gramos de pan casero. , sin grasa, utilizando la panificadora, marca; programa 3, pan tradicional.
Se tomaron las siguientes muestras de sangre a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después del "tiempo 0". En total se extrajeron 42 ml de sangre, en cada tiempo se determinó la glucemia y la insulina (se tomaron 4 ml por vez). Además, sólo en el tiempo -10, 0, 30, 90 y 180 minutos se determinó el valor de GLP-1 y grelina (en este momento se extraían 2 ml extra a la vez).
Además, se aplicaron cuestionarios EVA cada 30 minutos, desde el “tiempo -10” hasta los 180 minutos para determinaciones de apetito.
Después de completar la extracción de muestras de sangre a los 180 minutos y retirar el catéter intravenoso, se ofreció a los sujetos una comida durante 30 minutos, que consistió en una variedad de alimentos de alta aceptabilidad, previamente pesados y fraccionados.
Análisis estadístico La distribución normal de las variables se determinó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se aplicó el logaritmo natural a los parámetros sin distribución normal. Las variables se expresaron como media ± desviación estándar o mediana más intervalo intercuartílico (Q1-Q3). La significación estadística entre las diferencias en las concentraciones de glucosa plasmática, área bajo la curva (AUC) de la glucemia, aporte energético y macronutrientes por tratamiento (agua de precarga, sucralosa y stevia), se evaluó mediante Anova de muestras repetidas. Para analizar las diferencias entre las concentraciones plasmáticas y AUC de insulina y GLP-1 por tratamiento (agua de precarga, sucralosa y stevia) se utilizó la prueba de Friedman, seguida de Wilcoxon y ajustada por Bonferroni.
Para identificar las diferencias entre la percepción del sabor dulce, amargo y metálico por tratamiento (agua de precarga, sucralosa y stevia) se utilizó la prueba de Friedman, seguida de Wilcoxon y ajustada por Bonferroni.
Para identificar las relaciones entre las respuestas glucémicas y la ingesta de alimentos a voluntad (ingesta de energía y macronutrientes por tratamiento, agua de precarga, sucralosa y stevia), se utilizó el factor de correlación de Pearson, en contraste con la respuesta insulinémica, la incretina GLP-1 y el análogo visual escala (EVA) y el consumo de alimentos a voluntad por tratamiento se utilizó el factor de correlación de Spearman.
El análisis estadístico se realizó con el programa informático SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois). Una p < 0,05 se consideró estadísticamente significativa para todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con DM2
- Tratamiento con metformina y/o dieta
- Diabetes diagnosticada hace más de 1 año y menos de 10 años
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) menos del 9%
- Índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 y <39,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Sujetos que consumen cualquier otro fármaco o suplemento dietético que pueda interferir con el apetito o la saciedad o sus respuestas hormonales y glucémicas posprandiales
- Sujetos con enfermedad; Abuso agudo, cardiovascular significativo, psicológico, neurológico, renal, de alcohol o de drogas
- Sujetos que tienen aversión o alergia a los alimentos/edulcorantes utilizados en las comidas de prueba.
- Sujetos con trastornos de la conducta alimentaria y que hayan tenido cirugía gastrointestinal del tipo: cirugía bariátrica, gastrectomía, Whip-ple o resecciones intestinales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención ingerir 48 mg de sucralosa
Intervención: Sujetos con diabetes tipo 2 que ingieren 48 mg de sucralosa.
La sucralosa es un edulcorante no calórico derivado de la sacarosa y es 600 veces más dulce que la sacarosa.
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Intervención: Sujetos con diabetes tipo 2 que ingieren 48 mg de sucralosa.
La sucralosa es un edulcorante no calórico derivado de la sacarosa y es 600 veces más dulce que la sacarosa.
Su ingesta diaria permitida es de 15 mg/kg de peso corporal al día.
el 85% no se absorbe y se excreta sin cambios en las heces; el resto que se absorbe se excreta sin cambios por la orina
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Sin intervención: Intervención ingerir agua (grupo control)
Sujetos con diabetes tipo 2 que ingieren agua (grupo control)
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Otro: Intervención ingerir 96 mg de stevia
Intervención: Sujetos con diabetes tipo 2 que ingieren 96 mg de stevia (glucósidos de esteviol).
La palabra "stevia" se refiere a toda la planta de Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), solo algunos de los componentes de la hoja de stevia son dulces.
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Intervención: Sujetos con diabetes tipo 2 que ingieren 96 mg de stevia (glucósidos de esteviol).
La palabra "stevia" se refiere a toda la planta de Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), solo algunos de los componentes de la hoja de stevia son dulces.
Los glucósidos de esteviol son hasta 300 veces más dulces que la sacarosa, no aportan calorías y pueden utilizarse como sustituto de la sacarosa o como alternativa edulcorante no nutritiva.
Su ingesta diaria permitida es de 4 mg/kg/peso corporal (expresada como esteviol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta glucemica en sangre
Periodo de tiempo: Tres horas
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El área bajo la curva se construyó para cada sujeto después de la ingesta de esteviol, sucralosa o agua.
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Tres horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Tres horas
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El área bajo la curva se construyó para cada sujeto después de la ingesta de esteviol, sucralosa o agua.
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Tres horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentraciones plasmáticas de incretina GLP-1 en sangre
Periodo de tiempo: Tres horas
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El área bajo la curva se construyó para cada sujeto después de la ingesta de esteviol, sucralosa o agua.
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Tres horas
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respuesta de grelina en sangre
Periodo de tiempo: Tres horas
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El área bajo la curva se construyó para cada sujeto después de la ingesta de esteviol, sucralosa o agua.
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Tres horas
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Los cuestionarios de escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La sensación utilizada para medir el apetito incluye tres conceptos característicos; hambre, plenitud y saciedad. Comprender el hambre de: necesidad fisiológica vital e indispensable para nutrir nuestro organismo; Plenitud: Estado que invita a dejar de comer; y saciedad como: Sensación de satisfacción. Se utilizará la escala analógica visual (EVA) de 10 cm de longitud con palabras ancladas en cada extremo, que expresa la calificación más positiva (valor 10 cm) y la más negativa (0 cm). Se utilizará para evaluar hambre, saciedad, saciedad, consumo de alimentos prospectivo, deseo de comer algo dulce, salado, sabroso o graso, escala cuya referencia es “Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibilidad, potencia y validez de escalas analógicas visuales en la evaluación de las sensaciones de apetito en estudios de una sola comida de prueba. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48. se realizó cada 30 minutos con el fin de obtener los resultados de las variables dependientes. |
30 minutos
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A través de alimentos proporcionados ad libitum (apetito objetivo)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se obtuvieron los resultados de: consumo de energía, carbohidratos, proteínas y lípidos.
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30 minutos
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- SUE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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