- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03680482
Comparar os efeitos da ingestão de adoçantes não nutritivos em indivíduos com DM2
Análise Comparativa das Concentrações Plasmáticas de Apetite-saciedade, Glicemia, Insulina, Incretina GLP-1 Após a Ingestão de Adoçantes Não Nutritivos em Indivíduos Diabéticos Tipo 2
ABSTRATO
Introdução: Não existem dados atuais sobre os efeitos dos adoçantes não nutritivos (ANN) sobre fatores importantes, como a ingestão energética, o apetite e sua relação em pessoas com diabetes ao saborear doces. É altamente relevante comparar os efeitos da ingestão de SNN, tais como, stevia (glicosídeos de esteviol) e sucralose, antes de um alimento misto sobre a resposta glicêmica, insulina e concentrações plasmáticas de peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP-1) e grelina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Objetivo: Comparar os efeitos da ingestão de adoçantes não nutritivos: estévia (glicosídeos de esteviol) e sucralose antes de alimentos mistos sobre o apetite, glicemia, insulina, grelina, concentrações plasmáticas de incretina GLP-1 em pessoas com DM2.
Métodos: Dezessete indivíduos com DM2 foram estudados em 3 momentos diferentes e receberam 3 tratamentos: pré-carga de água ou sucralose ou estévia e depois oferecidos para consumir comida mista como teste, que forneceu 332 Kcal e 75 gramas de carboidratos disponíveis. Amostras de sangue foram obtidas para dosagem das variáveis dependentes, glicêmica e insulínica nos tempos -10, 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos e GLP-1 com grelina, nos tempos -10, 0, 30, 90, e 180 minutos. Os questionários da escala visual analógica (EVA) foram aplicados a cada 30 minutos para obter os resultados das variáveis dependentes: apetite e desejo de determinado tipo de alimento de forma subjetiva; apetite, saciedade, relaxar, vontade de comer qualquer alimento, desejo de algo doce, desejo de algo salgado, algo saboroso, algo gorduroso. Através da alimentação fornecida ad libi-tum (apetite objetivo), foram obtidos os resultados da ingestão de: energia, carboidratos, proteínas e lipídios. A análise estatística aplicada incluiu o teste de normalidade de Shapiro-Wilk, ANOVA de medidas repetidas para avaliar diferenças entre os tratamentos, teste de Friedman seguido do teste de Wilcoxon corrigido por Bonferroni quando necessário. O grau de associação entre as variáveis foi realizado por meio dos testes de correlação de Pearson ou Spearman, conforme solicitado. Um valor de probabilidade p < 0,05 foi considerado significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo O desenho experimental foi desenvolvido 3 vezes. Cada intervenção foi realizada separadamente por um período mínimo de 7 dias fora e máximo de 14 dias, dependendo da disponibilidade dos sujeitos experimentais. Desenho de tratamento cruzado (crossover) cada sujeito serve como seu próprio controle A primeira intervenção correspondeu ao grupo controle, a fim de manter o desconhecimento do tipo de adoçante que estavam recebendo, entre o dia 7 ou máximo 14 dias pós-intervenção a ordem de o teste do NNS foi invertido. Portanto, durante a segunda ou terceira intervenção, eles receberam água com sucralose ou estévia, respectivamente. Para cada intervenção foi seguido um check list.
Os indivíduos foram solicitados a manter sua dieta normal entre os dias de estudo e abster-se de exercícios extenuantes e ingestão de álcool por 24 horas antes de cada avaliação. Os sujeitos compareceram em jejum de 8 horas, sem ingerir metformina ou outro medicamento, à sala de amostragem do Departamento de Nutrição (Faculdade de Medicina da Universidade do Chile). O estudo só era iniciado caso apresentassem glicemia capilar <140%, medida por glicosímetro.
Em seguida, eles foram solicitados a responder ao questionário da escala visual analógica (EVA) e um cateter intravenoso foi instalado na veia antecubital para colher as amostras de sangue no "tempo -10". Imediatamente, foram dados para beber 60 ml de água ou 60 ml de água com 48 mg de sucralose ou um volume equivalente com 96 mg de estévia (glicosídeos de esteviol), que deveriam consumir em menos de 2 minutos, e então responder a uma pergunta sobre a "sensação" que vem ao beber esta preparação, para estimar sua predisposição ao sabor do adoçante: doce, amargo, metálico ou outro sabor.
Após 10 minutos, no "tempo 0" imediatamente após a segunda coleta de sangue, os indivíduos consumiram uma refeição teste mista composta por uma xícara de chá com três colheres de chá de açúcar, mais 126 gramas de pão caseiro. , sem gordura, na máquina de fazer pão, marca; programa 3, pão tradicional.
As seguintes amostras de sangue foram coletadas nos tempos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após o "tempo 0". No total, foram extraídos 42 ml de sangue, a cada vez que a glicemia e a insulina foram determinadas (4 ml foram tomados de cada vez). Além disso, apenas nos tempos -10, 0, 30, 90 e 180 minutos, foi determinado o valor de GLP-1 e grelina (neste momento, foram extraídos 2 ml a mais por vez).
Além disso, questionários VAS foram aplicados a cada 30 minutos, do "tempo -10" a 180 minutos para determinação do apetite.
Após completar a coleta das amostras de sangue aos 180 minutos e retirar o cateter intravenoso, foi oferecida aos sujeitos uma refeição por 30 minutos, que consistia em uma variedade de alimentos de alta aceitabilidade, previamente pesados e fracionados.
Análise estatística A distribuição normal das variáveis foi determinada pelo teste de Shapiro-Wilk. O logaritmo natural foi aplicado aos parâmetros sem distribuição normal. As variáveis foram expressas como média ± desvio padrão ou mediana mais intervalo interquartílico (Q1-Q3). A significância estatística entre as diferenças nas concentrações plasmáticas de glicose, área sob a curva (AUC) da glicemia, ingestão energética e macronutrientes por tratamento (pré-carga de água, sucralose e estévia) foi avaliada por meio de Anova de amostras repetidas. Para analisar as diferenças entre as concentrações plasmáticas e a AUC de insulina e GLP-1 por tratamento (pré-carga de água, sucralose e estévia), foi utilizado o teste de Friedman, seguido de Wilcoxon e ajustado por Bonferroni.
Para identificar diferenças entre a percepção do sabor doce, amargo e metálico por tratamento (pré-carga de água, sucralose e estévia) foi utilizado o teste de Friedman, seguido de Wilcoxon e ajustado por Bonferroni.
Para identificar as relações entre as respostas glicêmicas e a ingestão de alimentos à vontade (ingestão de energia e macronutrientes por tratamento, pré-carga de água, sucralose e estévia), foi utilizado o fator de correlação de Pearson, em contraste com a resposta insulinêmica, a incretina GLP-1 e o análogo visual escala (VAS) e ingestão alimentar à vontade por tratamento foi utilizado o fator de correlação de Spearman.
A análise estatística foi realizada com o programa de computador SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois). Um p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo para todas as análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DM2
- Tratamento com metformina e/ou dieta
- Diabetes diagnosticado há mais de 1 ano e menos de 10 anos
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 9%
- Índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 e <39,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Indivíduos que consomem qualquer outro medicamento ou suplemento dietético que possa interferir no apetite ou saciedade ou em suas respostas glicêmicas e hormonais pós-prandiais
- Sujeitos com doença; agudo, cardiovascular significativo, psicológico, neurológico, renal, abuso de álcool ou drogas
- Sujeitos que apresentam aversão ou alergia aos alimentos/adoçantes utilizados nas refeições-teste.
- Indivíduos com distúrbios alimentares e que fizeram cirurgia gastrointestinal do tipo: cirurgia bariátrica, gastrectomia, Whip-ple ou ressecções intestinais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção ingerir 48 mg de sucralose
Intervenção: Indivíduos com diabetes tipo 2 que ingerem 48 mg de sucralose.
A sucralose é um adoçante não calórico derivado da sacarose e é 600 vezes mais doce que a sacarose.
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Intervenção: Indivíduos com diabetes tipo 2 que ingerem 48 mg de sucralose.
A sucralose é um adoçante não calórico derivado da sacarose e é 600 vezes mais doce que a sacarose.
Sua ingestão diária permitida é de 15 mg / kg de peso corporal por dia.
85% não é absorvido e é excretado inalterado nas fezes; o resto que é absorvido é excretado inalterado pela urina
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Sem intervenção: Intervenção ingerir uma água (grupo de controle)
Indivíduos com diabetes tipo 2 que ingerem água (grupo controle)
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Outro: Intervenção ingerir 96 mg de estévia
Intervenção: Indivíduos com diabetes tipo 2 que ingerem 96 mg de estévia (glicosídeos de esteviol).
A palavra "stevia" refere-se a toda a planta de Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), apenas alguns dos componentes da folha de estévia são doces.
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Intervenção: Indivíduos com diabetes tipo 2 que ingerem 96 mg de estévia (glicosídeos de esteviol).
A palavra "stevia" refere-se a toda a planta de Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), apenas alguns dos componentes da folha de estévia são doces.
Os glicosídeos de esteviol são até 300 vezes mais doces que a sacarose, não fornecem calorias e podem ser usados como substitutos da sacarose ou como uma alternativa de adoçante não nutritivo.
Sua ingestão diária permitida é de 4 mg/kg/peso corporal (expressa em esteviol)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta glicêmica no sangue
Prazo: Três horas
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A área sob a curva foi construída para cada sujeito após ingestão de esteviol ou sucralose ou água.
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Três horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à insulina no sangue
Prazo: Três horas
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A área sob a curva foi construída para cada sujeito após ingestão de esteviol ou sucralose ou água.
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Três horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentrações plasmáticas de incretina GLP-1 no sangue
Prazo: Três horas
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A área sob a curva foi construída para cada sujeito após ingestão de esteviol ou sucralose ou água.
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Três horas
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resposta à grelina no sangue
Prazo: Três horas
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A área sob a curva foi construída para cada sujeito após ingestão de esteviol ou sucralose ou água.
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Três horas
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Os questionários de escala visual analógica (VAS)
Prazo: 30 minutos
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Usado para medir a sensação de apetite inclui três conceitos característicos; fome, plenitude e saciedade. Entendendo a fome por: necessidade fisiológica vital e indispensável para nutrir nosso corpo; Plenitude: Estado que convida a parar de comer; e saciedade como: Sensação de satisfação. Será utilizada a escala visual analógica (EVA) de 10 cm de extensão com palavras ancoradas em cada extremidade, que expressam a classificação mais positiva (valor 10 cm) e a mais negativa (0 cm). Será utilizada para avaliar fome, saciedade, plenitude, consumo alimentar prospectivo, desejo de comer algo doce, salgado, saboroso ou gorduroso, escala cuja referência é "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reprodutibilidade, poder e validade de escalas analógicas visuais na avaliação de sensações de apetite em estudos de refeição de teste único. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48. foi realizada a cada 30 minutos para obtenção dos resultados das variáveis dependentes. |
30 minutos
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Através de alimentos fornecidos ad libitum (apetite objetivo)
Prazo: 30 minutos
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foram obtidos os resultados de: energia, carboidratos, proteínas e ingestão de lipídios.
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30 minutos
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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