Ei-ravitsevien makeutusaineiden saannin vaikutusten vertailu potilailla, joilla on T2DM
Ruokahalun-kylläisyyden, glykemian, insuliinin ja inkretiinin plasmapitoisuuksien vertaileva analyysi GLP-1 ei-ravitsevien makeutusaineiden nauttimisen jälkeen tyypin 2 diabeetikoilla
ABSTRAKTI
Johdanto: Ei ole olemassa nykyistä tietoa ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) vaikutuksista tärkeisiin tekijöihin, kuten energian saantiin, ruokahaluun ja sen suhteeseen diabeetikoilla makean maistamisen yhteydessä. On erittäin tärkeää verrata NNS:n saannin, kuten stevian (stevioliglykosidit) ja sukraloosin, vaikutuksia ennen sekaruokaa glykeemiseen vasteeseen, insuliiniin ja glukagonin kaltaisen tyypin 1 peptidin (GLP-1) ja greliinin pitoisuuksiin plasmassa. potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tavoite: Vertaa ei-ravitsevien makeutusaineiden saannin vaikutuksia: stevia (stevioliglyko-puolet) ja sukraloosi ennen sekaruokaa ruokahalulle, glykemialle, insuliinille, greliinille, inkretiinin plasmapitoisuuksille GLP-1 ihmisillä, joilla on T2DM.
Menetelmät: Seitsemäntoista T2DM-potilasta tutkittiin 3 eri hetkellä ja he saivat 3 hoitoa: esilataus vettä tai sukraloosia tai steviaa ja sitten tarjottiin syömään sekaruokaa testinä, josta saatiin 332 Kcal ja 75 grammaa saatavilla olevia hiilihydraatteja. Verinäytteet otettiin riippuvien muuttujien, glykeemisen ja insuliinin mittaamiseksi aikoina -10, 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia ja GLP-1 greliinillä, aikoina -10, 0, 30, 90, ja 180 minuuttia. Analogiset visuaaliset asteikkokyselyt (VAS) suoritettiin 30 minuutin välein, jotta saataisiin tuloksia riippuvaisista muuttujista: ruokahalu ja halu tietyntyyppiseen ruokaan subjektiivisella tavalla; ruokahalu, kylläisyys, rentoutuminen, halu syödä mitä tahansa, makean himo, suolaisen, maukkaan, rasvaisen himo. Ad libitum (objektiivinen ruokahalu) tarjotun ruoan kautta saatiin tuloksia: energia, hiilihydraatit, proteiinit ja lipidien saanti. Käytetty tilastollinen analyysi sisälsi Shapiro-Wilkin normaalisuustestin, toistetut mittaukset ANOVA:n hoitojen välisten erojen arvioimiseksi, Friedmanin testin, jota seurasi Wilcoxon-testi, jota korjattiin Bonferronilla tarpeen mukaan. Muuttujien välinen assosiaatioaste suoritettiin Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointesteillä, kuten pyydettiin. Todennäköisyysarvoa p <0,05 pidettiin merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla Kokeellista suunnittelua kehitettiin 3 kertaa. Jokainen interventio suoritettiin erikseen vähintään 7 päivän ajan ja enintään 14 päivän ajan, riippuen koehenkilöiden saatavuudesta. Ristihoitosuunnitelma (crossover) kukin koehenkilö toimii omana kontrollinaan Ensimmäinen interventio vastasi kontrolliryhmää, jotta tietämättömyys siitä, minkä tyyppistä makeutusainetta he saivat, vuorokauden 7 tai enintään 14 päivää intervention jälkeen järjestys NNS:n testi käännettiin. Siksi toisen tai kolmannen toimenpiteen aikana heille annettiin juoda vettä, jossa oli sukraloosia tai steviaa. Jokaiselle interventiolle noudatettiin tarkistuslistaa.
Koehenkilöitä pyydettiin säilyttämään normaali ruokavalionsa tutkimuspäivien välillä ja pidättäytymään raskaasta liikunnasta ja alkoholin nauttimisesta 24 tuntia ennen jokaista arviointia. Koehenkilöt osallistuivat 8 tunnin paastoon syömättä metformiinia tai muita lääkkeitä ravitsemuslaitoksen (Chilen yliopiston lääketieteellinen tiedekunta) näytteenottohuoneeseen. Tutkimus aloitettiin vain, jos heillä oli kapillaariglykemia <140 % glukometrillä mitattuna.
Sitten heitä pyydettiin vastaamaan analogisen visuaalisen asteikon (VAS) kyselyyn ja suonensisäinen katetri asennettiin kyynärpäälaskimoon verinäytteiden ottamiseksi "hetkellä -10". Heille annettiin välittömästi juoda 60 ml vettä tai 60 ml vettä, jossa oli 48 mg sukraloosia tai vastaava tilavuus 96 mg steviaa (stevioliglykosideja), joka heidän piti juoda alle 2 minuutissa, ja sitten vastattiin kysymys "tunteesta", joka tuli tämän valmisteen juomisen yhteydessä, jotta voit arvioida taipumustasi makeutusaineen makuun: makea, karvas, metallinen tai muu maku.
10 minuutin kuluttua, "hetkellä 0" välittömästi toisen verinäytteen jälkeen, yksilöt söivät sekalaisen testiaterian, joka koostui kupillista teetä ja kolme teelusikallista sokeria sekä 126 grammaa kotitekoista leipää. , ilman rasvaa, käyttämällä leipäkonetta, merkki; ohjelma 3, perinteinen leipä.
Seuraavat verinäytteet otettiin aikoina 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia "ajan 0" jälkeen. Yhteensä otettiin 42 ml verta, jokaisella kerralla määritettiin glykemia ja insuliini (4 ml otettiin kerrallaan). Lisäksi vain ajanhetkellä -10, 0, 30, 90 ja 180 minuuttia määritettiin GLP-1:n ja greliinin arvo (tällä hetkellä uutettiin 2 ml ylimääräistä kerrallaan).
Lisäksi VAS-kyselylomakkeita käytettiin 30 minuutin välein, "ajasta -10" 180 minuuttiin ruokahalun määrittämiseksi.
Kun verinäytteiden poisto oli saatu päätökseen 180 minuutin kohdalla ja suonensisäinen katetri poistettiin, koehenkilöille tarjottiin 30 minuutin ateria, joka koostui erilaisista erittäin hyväksyttävistä elintarvikkeista, jotka oli aiemmin punnittu ja fraktioitu.
Tilastollinen analyysi Muuttujien normaalijakauma määritettiin Shapiro-Wilk-testillä. Luonnollista logaritmia sovellettiin parametreihin ilman normaalijakaumaa. Muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta tai mediaani plus kvartiiliväli (Q1-Q3). Plasman glukoosipitoisuuksien, glykemian käyrän alla olevan alueen (AUC), energiansaannin ja hoidon makroravinteiden (esilatausvesi, sukraloosi ja stevia) välisten erojen tilastollinen merkitsevyys arvioitiin toistuvien näytteiden Anovalla. Insuliinin ja GLP-1:n plasmapitoisuuksien ja AUC:n välisten erojen analysoimiseksi hoitoa kohden (esilatausvesi, sukraloosi ja stevia) käytettiin Friedmanin testiä, jota seurasi Wilcoxon ja säädettiin Bonferronilla.
Makean, kitkerän ja metallisen maun erojen tunnistamiseksi käsittelyllä (esilatausvesi, sukraloosi ja stevia) käytettiin Friedman-testiä, jota seurasi Wilcoxon ja säädettiin Bonferronilla.
Glykeemisten vasteiden ja halutun ruoan saannin (energian saanti ja makroravinteet hoidon, esilatausvesi, sukraloosi ja stevia) välisten suhteiden tunnistamiseksi käytettiin Pearson-korrelaatiotekijää, toisin kuin insuliinivaste, inkretiini GLP-1 ja visuaalinen analogi. mittakaavassa (VAS) ja haluttuun ruoan saantiin hoitoa kohden käytettiin Spearmanin korrelaatiokerrointa.
Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS 20.0 -tietokoneohjelmalla (SPSS Inc., Chicago Illinois). P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi kaikissa analyyseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on T2DM
- Hoito metformiinilla ja/tai ruokavaliolla
- Diabetes diagnosoitu yli 1 vuoden ja alle 10 vuoden iässä
- Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) alle 9 %
- Painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m2 ja <39,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuluttavat mitä tahansa muuta lääkettä tai ravintolisää, joka voi häiritä ruokahalua tai kylläisyyttä tai heidän aterian jälkeisiä glykeemisiä ja hormonaalisia vasteita
- Sairaat kohteet; akuutti, kardiovaskulaarisesti merkittävä, psykologinen, neurologinen, munuaisten, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Koehenkilöt, jotka ovat vastenmielisiä tai allergisia testiaterioissa käytetyille elintarvikkeille/makeutusaineille.
- Potilaat, joilla on syömishäiriöitä ja joille on tehty maha-suolikanavan leikkauksen tyyppi: bariatrinen leikkaus, gastrektomia, whip-ple tai suolen resektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio niele 48 mg sukraloosia
Interventio: tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka nauttivat 48 mg sukraloosia.
Sukraloosi on sakkaroosista johdettu kaloriton makeutusaine, joka on 600 kertaa makeampi kuin sakkaroosi.
|
Interventio: tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka nauttivat 48 mg sukraloosia.
Sukraloosi on sakkaroosista johdettu kaloriton makeutusaine, joka on 600 kertaa makeampi kuin sakkaroosi.
Sallittu päiväsaantisi on 15 mg painokiloa kohti päivässä.
85 % ei imeydy ja erittyy muuttumattomana ulosteeseen; loput, joka imeytyy, erittyy muuttumattomana virtsan mukana
|
|
Ei väliintuloa: Interventio veden nieleminen (kontrolliryhmä)
Tyypin 2 diabetesta sairastavat, jotka nauttivat vettä (kontrolliryhmä)
|
|
|
Muut: Interventio niele 96 mg steviaa
Interventio: tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka nauttivat 96 mg steviaa (stevioliglykosideja).
Sana "stevia" viittaa koko Stevia rebaudiana Bertoni (SRB) -kasviin, vain osa stevian lehden ainesosista on makeita.
|
Interventio: tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka nauttivat 96 mg steviaa (stevioliglykosideja).
Sana "stevia" viittaa koko Stevia rebaudiana Bertoni (SRB) -kasviin, vain osa stevian lehden ainesosista on makeita.
Stevioliglykosidit ovat jopa 300 kertaa makeampia kuin sakkaroosi, eivät anna kaloreita ja niitä voidaan käyttää sakkaroosin korvikkeena tai ei-ravitsevana makeutusaineena.
Sallittu päiväsaantisi on 4 mg / kg / ruumiinpaino (ilmaistuna steviolina)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykeeminen vaste veressä
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Käyrän alla oleva alue rakennettiin kullekin koehenkilölle steviolin tai sukraloosin tai vedenoton jälkeen.
|
Kolme tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinivaste veressä
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Käyrän alla oleva alue rakennettiin kullekin koehenkilölle steviolin tai sukraloosin tai vedenoton jälkeen.
|
Kolme tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
inkretiinin plasmapitoisuudet GLP-1 veressä
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Käyrän alla oleva alue rakennettiin kullekin koehenkilölle steviolin tai sukraloosin tai vedenoton jälkeen.
|
Kolme tuntia
|
|
greliinivaste veressä
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Käyrän alla oleva alue rakennettiin kullekin koehenkilölle steviolin tai sukraloosin tai vedenoton jälkeen.
|
Kolme tuntia
|
|
Analogiset visuaaliset kyselylomakkeet (VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ruokahalun tunteen mittaamiseen käytetään kolme ominaista käsitettä; nälkä, kylläisyys ja kylläisyys. Nälkä: elintärkeä ja välttämätön fysiologinen tarve ravita kehoamme; Täyteläisyys: Tila, joka kehottaa lopettamaan syömisen; ja kylläisyyden tunne: tyytyväisyyden tunne. Visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka pituus on 10 cm, käytetään molempiin päihin ankkuroitujen sanojen kanssa, mikä ilmaisee positiivisimman arvosanan (arvo 10 cm) ja negatiivisimman (0 cm). Sitä käytetään arvioimaan näläntunnetta, kylläisyyttä, kylläisyyttä, tulevaa ruoankulutusta, halua syödä jotain makeaa, suolaista, maukasta tai rasvaista, asteikko, jonka viite on "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Uusittavuus, teho ja kelpoisuus visuaalisten analogisten asteikkojen arviointi ruokahalun tuntemusten arvioinnissa yksittäisissä koeateriatutkimuksissa. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48. suoritettiin 30 minuutin välein riippuvien muuttujien tulosten saamiseksi. |
30 minuuttia
|
|
Ad libitum tarjotun ruoan kautta (objektiivinen ruokahalu)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
saatiin tulokset: energia, hiilihydraatit, proteiinit ja lipidien saanti.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .