- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03680482
Porovnat účinky příjmu nenutričních sladidel u subjektů s T2DM
Srovnávací analýza apetitu-sytosti, glykémie, inzulínu, inkretinových plazmatických koncentrací GLP-1 po příjmu nenutričních sladidel u diabetiků 2. typu
ABSTRAKTNÍ
Úvod: Neexistují žádné aktuální údaje o účincích nenutričních sladidel (NNS) o důležitých faktorech, jako je příjem energie, chuť k jídlu a její vztah u lidí s diabetem při ochutnávání sladkého. Je vysoce relevantní porovnat účinky příjmu NNS, jako je stévie (glykosidy steviolu) a sukralóza, před smíšeným jídlem na glykemickou odpověď, inzulín a plazmatické koncentrace glukagonu podobného peptidu typu 1 (GLP-1) a ghrelinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Cíl: Porovnat účinky příjmu nenutričních sladidel: stévie (glykosidy steviolu) a sukralózy před smíšeným jídlem na chuť k jídlu, glykémii, inzulín, ghrelin, inkretinové plazmatické koncentrace GLP-1 u lidí s T2DM.
Metody: Sedmnáct subjektů s T2DM bylo studováno ve 3 různých okamžicích a dostalo se jim 3 ošetření: předzásobení vodou nebo sukralózou nebo stévií a poté bylo nabídnuto konzumaci smíšené stravy jako test, který poskytl 332 kcal a 75 gramů dostupných sacharidů. Vzorky krve byly odebrány pro měření závislých proměnných, glykemie a inzulínu v časech -10, 0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut a GLP-1 s ghrelinem, v časech -10, 0, 30, 90, a 180 minut. Analogové vizuální škálové dotazníky (VAS) byly prováděny každých 30 minut za účelem získání výsledků závislých proměnných: chuť k jídlu a přání konkrétního typu jídla subjektivním způsobem; chuť k jídlu, sytost, relax, přání jíst jakékoli jídlo, chuť na něco sladkého, chuť na něco slaného, chutného, tučného. Prostřednictvím potravy poskytované ad libitum (objektivní chuť k jídlu) byly získány výsledky: příjem energie, sacharidů, bílkovin a lipidů. Použitá statistická analýza zahrnovala Shapiro-Wilkův test normality, opakovaná měření ANOVA pro posouzení rozdílů mezi léčbami, Friedmanův test následovaný Wilcoxonovem testem korigovaným Bonferronim podle potřeby. Stupeň asociace mezi proměnnými byl proveden pomocí testu Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu, jak bylo požadováno. Hodnota pravděpodobnosti p < 0,05 byla považována za významnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol Experimentální design byl vyvinut 3krát. Každá intervence byla prováděna samostatně po dobu minimálně 7 dní a maximálně 14 dní v závislosti na dostupnosti experimentálních subjektů. Design zkřížené léčby (crossover) každý subjekt slouží jako vlastní kontrola První intervence odpovídala kontrolní skupině, aby byla zachována neznalost typu sladidla, které dostávali, mezi dnem 7 nebo maximálně 14 dny po intervenci bylo pořadí test NNS byl obrácen. Při druhém nebo třetím zásahu jim proto byla dána voda se sukralózou nebo stévií. Pro každý zásah byl dodržen kontrolní seznam.
Subjekty byly požádány, aby mezi dny studie udržovaly svou normální stravu a zdržely se namáhavého cvičení a konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před každým hodnocením. Subjekty se dostavily s 8hodinovým půstem, aniž by požily metformin nebo jiné léky, do vzorkovací místnosti Ústavu výživy (Lékařská fakulta Chilské univerzity). Studie byla zahájena pouze v případě, že měli kapilární glykémii < 140 %, měřeno pomocí glukometru.
Poté byli požádáni, aby odpověděli na dotazník analogové vizuální škály (VAS) a do antekubitální žíly byl instalován intravenózní katétr pro odběr vzorků krve v "čase -10". Okamžitě jim bylo dáno vypít 60 ml vody nebo 60 ml vody se 48 mg sukralózy nebo ekvivalentní objem s 96 mg stévie (glykosidy steviolu), které museli zkonzumovat za méně než 2 minuty, a poté odpovědět otázka na „senzaci“, která se dostavila při pití tohoto přípravku, abyste odhadli svou predispozici k chuti sladidla: sladké, hořké, kovové nebo jiné chuti.
Po 10 minutách, v „čase 0“ bezprostředně po druhém odběru krve, jedinci zkonzumovali smíšené testovací jídlo sestávající z šálku čaje se třemi lžičkami cukru plus 126 gramů domácího chleba. , bez tuku, pomocí pekárny, značka; program 3, tradiční chléb.
Následující vzorky krve byly odebrány v časech 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po "čase 0". Celkem bylo odebráno 42 ml krve, pokaždé byla stanovena glykémie a inzulin (najednou byly odebrány 4 ml). Dále pouze v čase -10, 0, 30, 90 a 180 minut byla stanovena hodnota GLP-1 a ghrelinu (v této době byly extrahovány 2 ml navíc najednou).
Kromě toho byly každých 30 minut aplikovány dotazníky VAS, od "času -10" do 180 minut pro stanovení chuti k jídlu.
Po dokončení extrakce vzorků krve po 180 minutách a odstranění intravenózního katétru bylo subjektům nabídnuto jídlo po dobu 30 minut, které sestávalo z různých potravin s vysokou přijatelností, předem zvážených a frakcionovaných.
Statistická analýza Normální rozdělení proměnných bylo stanoveno Shapiro-Wilkovým testem. Přirozený logaritmus byl aplikován na parametry bez normálního rozdělení. Proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka nebo medián plus interkvartilní interval (Q1-Q3). Statistická významnost mezi rozdíly v koncentracích glukózy v plazmě, plochou pod křivkou (AUC) glykémie, energetickým příjmem a makronutrienty ošetřením (voda, sukralóza a stévie předem) byla hodnocena pomocí Anova opakovaných vzorků. K analýze rozdílů mezi plazmatickými koncentracemi a AUC inzulínu a GLP-1 na léčbu (předběžné zatížení vodou, sukralózou a stévií) byl použit Friedmanův test, následovaný Wilcoxonem a upraven Bonferronim.
K identifikaci rozdílů mezi vnímáním sladké, hořké a kovové chuti ošetřením (předběžné zatížení vodou, sukralózou a stévie) byl použit Friedmanův test, následovaný Wilcoxonem a upravený Bonferronim.
K identifikaci vztahů mezi glykemickými odpověďmi a příjmem potravy podle libosti (příjem energie a makroživiny léčbou, předzásobení vodou, sukralózou a stévií) byl použit Pearsonův korelační faktor, na rozdíl od inzulinemické odpovědi, inkretin GLP-1 a vizuální analog stupnice (VAS) a příjem potravy dle libosti na léčbu byl použit Spearmanův korelační faktor.
Statistická analýza byla provedena pomocí počítačového programu SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois). Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou pro všechny analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s T2DM
- Léčba metforminem a/nebo dietou
- Diabetes diagnostikovaný déle než 1 rok a méně než 10 let
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) méně než 9 %
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2 a <39,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které konzumují jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy, který může narušovat chuť k jídlu nebo sytost nebo jejich postprandiální glykemické a hormonální reakce
- Pacienti s nemocí; akutní, kardiovaskulární významné, psychologické, neurologické, renální, zneužívání alkoholu nebo drog
- Subjekty, které mají averzi nebo alergii na potraviny / sladidla používaná v testovacích jídlech.
- Jedinci s poruchami příjmu potravy, kteří podstoupili gastrointestinální operaci typu: bariatrická chirurgie, gastrektomie, Whip-ple nebo střevní resekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční požití 48 mg sukralózy
Intervence: Subjekty s diabetem 2. typu, které požily 48 mg sukralózy.
Sukralóza je nekalorické sladidlo odvozené ze sacharózy a je 600krát sladší než sacharóza.
|
Intervence: Subjekty s diabetem 2. typu, které požily 48 mg sukralózy.
Sukralóza je nekalorické sladidlo odvozené ze sacharózy a je 600krát sladší než sacharóza.
Váš povolený denní příjem je 15 mg/kg tělesné hmotnosti za den.
85 % se nevstřebává a je vyloučeno nezměněno stolicí; zbytek, který se vstřebá, se nezměněný vylučuje močí
|
|
Žádný zásah: Intervence požití vody (kontrolní skupina)
Subjekty s diabetem 2. typu, které pijí vodu (kontrolní skupina)
|
|
|
Jiný: Intervenční požijte 96 mg stévie
Intervence: Subjekty s diabetem 2. typu, které požily 96 mg stévie (glykosidy steviolu).
Slovo „stévie“ označuje celou rostlinu Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), pouze některé složky listu stévie jsou sladké.
|
Intervence: Subjekty s diabetem 2. typu, které požily 96 mg stévie (glykosidy steviolu).
Slovo „stévie“ označuje celou rostlinu Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), pouze některé složky listu stévie jsou sladké.
Glykosidy steviolu jsou až 300krát sladší než sacharóza, neposkytují kalorie a lze je použít jako náhradu sacharózy nebo jako nenutriční alternativu sladidel.
Váš povolený denní příjem je 4 mg / kg / tělesná hmotnost (vyjádřeno jako steviol)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glykemická odpověď v krvi
Časové okno: Tři hodiny
|
Plocha pod křivkou byla vytvořena pro každý subjekt po příjmu steviolu nebo sukralózy nebo vody.
|
Tři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinová odpověď v krvi
Časové okno: Tři hodiny
|
Plocha pod křivkou byla vytvořena pro každý subjekt po příjmu steviolu nebo sukralózy nebo vody.
|
Tři hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inkretinové plazmatické koncentrace GLP-1 v krvi
Časové okno: Tři hodiny
|
Plocha pod křivkou byla vytvořena pro každý subjekt po příjmu steviolu nebo sukralózy nebo vody.
|
Tři hodiny
|
|
odpověď ghrelinu v krvi
Časové okno: Tři hodiny
|
Plocha pod křivkou byla vytvořena pro každý subjekt po příjmu steviolu nebo sukralózy nebo vody.
|
Tři hodiny
|
|
Analogové vizuální škálové dotazníky (VAS)
Časové okno: 30 minut
|
Používá se k měření pocitu chuti k jídlu a zahrnuje tři charakteristické pojmy; hlad, sytost a sytost. Pochopení hladu pro: životně důležitou a nepostradatelnou fyziologickou potřebu vyživovat naše tělo; Plnost: Stav, který vyzývá k zastavení jídla; a sytost jako: Pocit uspokojení. Použije se vizuální analogová stupnice (VAS) o délce 10 cm se slovy ukotvenými na každém konci, která vyjadřuje nejpozitivnější hodnocení (hodnota 10 cm) a nejvíce negativní (0 cm). Bude se používat k hodnocení hladu, sytosti, sytosti, budoucí spotřeby jídla, touhy jíst něco sladkého, slaného, chutného nebo tučného, stupnice, jejíž reference je „Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reprodukovatelnost, síla a platnost vizuálních analogových škál při hodnocení pocitů chuti k jídlu ve studiích s jedním testovacím jídlem. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48. bylo prováděno každých 30 minut, aby se získaly výsledky závislých proměnných. |
30 minut
|
|
Prostřednictvím potravy poskytované ad libitum (objektivní chuť k jídlu)
Časové okno: 30 minut
|
byly získány výsledky: příjmu energie, sacharidů, bílkovin a lipidů.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy