- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03680482
Att jämföra effekterna av intag av icke-närande sötningsmedel hos personer med T2DM
Jämförande analys av aptit-mättnad, glykemi, insulin, inkretin Plasmakoncentrationer GLP-1 efter intag av icke-närande sötningsmedel hos patienter med diabetes typ 2
ABSTRAKT
Inledning: Det finns inga aktuella data om effekterna av icke-närande sötningsmedel (NNS) om viktiga faktorer, såsom energiintag, aptit och dess samband hos personer med diabetes när de smakar sött. Det är mycket relevant att jämföra effekterna av NNS-intag, såsom stevia (steviolglykosider) och sukralos, före en blandad föda på glykemiskt svar, insulin och plasmakoncentrationer av glukagonliknande peptid typ 1 (GLP-1) och ghrelin hos personer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Syfte: Att jämföra effekterna av intag av icke-närande sötningsmedel: stevia (steviolglykosidor) och sukralos före blandad mat på aptit, glykemi, insulin, ghrelin, plasmakoncentrationer av inkretin GLP-1 hos personer med T2DM.
Metoder: Sjutton försökspersoner med T2DM studerades i 3 olika ögonblick och de fick 3 behandlingar: förladdning av vatten eller sukralos eller stevia och erbjöd sig sedan att konsumera blandad mat som ett test, vilket gav 332 Kcal och 75 gram tillgängliga kolhydrater. Blodprov togs för att mäta de beroende variablerna, glykemisk och insulin vid tidpunkterna -10, 0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter och GLP-1 med ghrelin, vid tidpunkterna -10, 0, 30, 90, och 180 minuter. De analoga visuella skala-enkäterna (VAS) genomfördes var 30:e minut för att erhålla resultaten av beroendevariablerna: aptit och önskemål om specifik typ av mat på ett subjektivt sätt; aptit, mättnad, slappna av, vill äta vilken mat som helst, sugen på något sött, sugen på något salt, något gott, något fett. Genom mat tillhandahållen ad libi-tum (objektiv aptit) erhölls resultaten av: energi, kolhydrater, proteiner och lipidintag. Den statistiska analysen som användes inkluderade Shapiro-Wilks normalitetstest, upprepade mätningar av ANOVA för att bedöma skillnader mellan behandlingar, Friedmans test följt av Wilcoxon test korrigerat av Bonferroni vid behov. Graden av samband mellan variabler utfördes med hjälp av Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienttest, som begärts. Ett sannolikhetsvärde p <0,05 ansågs signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokoll Den experimentella designen utvecklades 3 gånger. Varje intervention utfördes separat under en period på minst 7 dagar ut och högst 14 dagar, beroende på tillgången på försökspersonerna. Korsbehandlingsdesign (crossover) varje individ fungerar som sin egen kontroll. Den första interventionen motsvarade kontrollgruppen, för att upprätthålla okunskapen om vilken typ av sötningsmedel de fick, mellan dag 7 eller maximalt 14 dagar efter intervention i storleksordningen av testet av NNS var omvänt. Under den andra eller tredje interventionen fick de därför dricka vatten med sukralos respektive stevia. För varje intervention följdes en checklista.
Försökspersonerna ombads att behålla sin normala kost mellan studiedagarna och avstå från ansträngande träning och alkoholintag i 24 timmar före varje utvärdering. Försökspersonerna gick med en 8-timmars fasta, utan att ha intagit metformin eller annan medicin, till provtagningsrummet vid institutionen för nutrition (medicinska fakulteten, University of Chile). Studien påbörjades bara om de hade en kapillärglykemi <140 %, mätt med en glukosmeter.
Sedan ombads de att besvara frågeformuläret analog visuell skala (VAS) och en intravenös kateter installerades i antecubitalvenen för att ta blodproverna vid "tid -10". De fick genast dricka 60 ml vatten eller 60 ml vatten med 48 mg sukralos eller motsvarande volym med 96 mg stevia (steviolglykosider), som de fick konsumera på mindre än 2 minuter, och sedan svara på en fråga om "sensationen" som följde med att dricka detta preparat, för att göra en uppskattning av din predisposition för sötningsmedlets smak: söt, bitter, metallisk eller annan smak.
Efter 10 minuter, vid "tid 0" omedelbart efter det andra blodprovet, konsumerade individerna en blandad testmåltid bestående av en kopp te med tre teskedar socker, plus 126 gram av ett hembakat bröd. , utan fett, med hjälp av brödmaskinen, varumärke; program 3, traditionellt bröd.
Följande blodprover togs vid tidpunkterna 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter "tid 0". Totalt extraherades 42 ml blod, vid varje gång bestämdes glykemi och insulin (4 ml togs åt gången). Vidare, endast vid tiden -10, 0, 30, 90 och 180 minuter, bestämdes värdet av GLP-1 och ghrelin (vid denna tidpunkt extraherades 2 ml extra åt gången).
Dessutom applicerades VAS-frågeformulär var 30:e minut, från "tid -10" till 180 minuter för aptitbestämningar.
Efter att ha slutfört extraktionen av blodprov efter 180 minuter och avlägsnande av den intravenösa katetern erbjöds försökspersonerna en måltid i 30 minuter, som bestod av en mängd olika livsmedel med hög acceptabilitet, tidigare vägda och fraktionerade.
Statistisk analys Normalfördelningen av variablerna bestämdes med Shapiro-Wilk-testet. Den naturliga logaritmen applicerades på parametrarna utan normalfördelning. Variablerna uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse eller median plus interkvartilintervall (Q1-Q3). Den statistiska signifikansen mellan skillnaderna i plasmaglukoskoncentrationer, area under kurvan (AUC) för glykemi, energiintag och makronäringsämnen vid behandling (förladdningsvatten, sukralos och stevia), utvärderades genom Anova av upprepade prover. För att analysera skillnaderna mellan plasmakoncentrationer och AUC för insulin och GLP-1 per behandling (förladdningsvatten, sukralos och stevia) användes Friedmans test, följt av Wilcoxon och justerat av Bonferroni.
För att identifiera skillnader mellan uppfattningen av söt, bitter och metallisk smak genom behandling (preload vatten, sukralos och stevia) användes Friedman-testet, följt av Wilcoxon och justerat av Bonferroni.
För att identifiera sambanden mellan glykemiska svar och intag av mat efter behag (energiintag och makronäringsämnen genom behandling, förladdning av vatten, sukralos och stevia), användes Pearsons korrelationsfaktor, i motsats till insulinemisk respons, inkretin GLP-1 och den visuella analogen skala (VAS) och födointag efter behag per behandling Spearmans korrelationsfaktor användes.
Den statistiska analysen utfördes med datorprogrammet SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Ett p <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant för alla analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen med T2DM
- Behandling med metformin och/eller diet
- Diabetes diagnostiserad mer än 1 år och mindre än 10 år
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mindre än 9 %
- Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2 och <39,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som konsumerar något annat läkemedel eller kosttillskott som kan störa aptit eller mättnad eller deras post-prandiala glykemiska och hormonella svar
- Ämnen med sjukdom; akut, kardiovaskulärt signifikant, psykologiskt, neurologiskt, njur-, alkohol- eller drogmissbruk
- Försökspersoner som har motvilja eller allergi mot livsmedel/sötningsmedel som används i testmåltider.
- Försökspersoner med ätstörningar och som har genomgått gastrointestinala operationer av typ: bariatrisk operation, gastrectomy, Whip-ple eller tarmresektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention intag en 48 mg sukralos
Intervention: Patienter med typ 2-diabetes som får i sig 48 mg sukralos.
Sukralos är ett kalorifritt sötningsmedel som kommer från sackaros och är 600 gånger sötare än sackaros.
|
Intervention: Patienter med typ 2-diabetes som får i sig 48 mg sukralos.
Sukralos är ett kalorifritt sötningsmedel som kommer från sackaros och är 600 gånger sötare än sackaros.
Ditt tillåtna dagliga intag är 15 mg/kg kroppsvikt per dag.
85 % absorberas inte och utsöndras oförändrat i avföringen; resten som absorberas utsöndras oförändrat med urinen
|
|
Inget ingripande: Intervention intag vatten (kontrollgrupp)
Försökspersoner med typ 2-diabetes som får i sig vatten (kontrollgrupp)
|
|
|
Övrig: Intervention intag en 96 mg stevia
Intervention: Patienter med typ 2-diabetes som får i sig 96 mg stevia (steviolglykosider).
Ordet "stevia" syftar på hela växten av Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), bara några av komponenterna i steviabladet är söta.
|
Intervention: Patienter med typ 2-diabetes som får i sig 96 mg stevia (steviolglykosider).
Ordet "stevia" syftar på hela växten av Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), bara några av komponenterna i steviabladet är söta.
Steviolglykosider är upp till 300 gånger sötare än sackaros, ger inga kalorier och kan användas som ett substitut för sackaros eller som ett icke-närande sötningsmedelsalternativ.
Ditt tillåtna dagliga intaget är 4 mg/kg/kroppsvikt (uttryckt som steviol)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glykemiskt svar i blodet
Tidsram: Tre timmar
|
Området under kurvan byggdes för varje försöksperson efter steviol eller sukralos eller vattenintag.
|
Tre timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinsvar i blodet
Tidsram: Tre timmar
|
Området under kurvan byggdes för varje försöksperson efter steviol eller sukralos eller vattenintag.
|
Tre timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inkretinplasmakoncentrationer GLP-1 i blod
Tidsram: Tre timmar
|
Området under kurvan byggdes för varje försöksperson efter steviol eller sukralos eller vattenintag.
|
Tre timmar
|
|
ghrelinsvar i blodet
Tidsram: Tre timmar
|
Området under kurvan byggdes för varje försöksperson efter steviol eller sukralos eller vattenintag.
|
Tre timmar
|
|
Analog visuell skala frågeformulär (VAS)
Tidsram: 30 minuter
|
Används för att mäta aptitkänslan inkluderar tre karakteristiska begrepp; hunger, mättnad och mättnad. Förstå hunger efter: livsviktigt och oumbärligt fysiologiskt behov av att ge vår kropp näring; Fullness: Tillstånd som uppmanar till att sluta äta; och mättnad som: Känsla av tillfredsställelse. Den visuella analoga skalan (VAS) på 10 cm i längd kommer att användas med ord förankrade i varje ände, vilket uttrycker det mest positiva betyget (värde 10 cm) och det mest negativa (0 cm). Den kommer att användas för att utvärdera hunger, mättnad, mättnad, framtida matkonsumtion, önskan att äta något sött, salt, gott eller fett, skala vars referens är "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducerbarhet, kraft och giltighet av visuella analoga skalor vid bedömning av aptitförnimmelser i enstaka testmålsstudier. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48. utfördes var 30:e minut för att erhålla resultaten av beroendevariablerna. |
30 minuter
|
|
Genom mat tillhandahållen ad libitum (objektiv aptit)
Tidsram: 30 minuter
|
erhölls resultaten av: energi, kolhydrater, proteiner och lipidintag.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .