PD의 진료소 및 가정에서의 웨어러블 평가 (WATCH-PD)

코호트 1(PD 참여자): 질병 진단 당시 30세 이상의 초기 치료되지 않은 파킨슨병을 앓는 남성 및 여성 피험자

코호트 2(대조군 참가자): 파킨슨병이 없는 30세 이상의 남녀 피험자.

코호트 1(PD 참여자) 포함 기준:

1. 조사관의 결정에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 피험자는 다음 중 적어도 두 가지를 가져야 합니다: 안정시 떨림, 운동완서, 경직(두 가지 증상 중 하나로 안정시 떨림 또는 운동완서 중 하나가 있어야 함); 또는 비대칭 안정 떨림 또는 비대칭 운동완서.
3. 스크리닝 도파민 수송체(DAT) SPECT 스캔은 도파민 수송체 결핍과 일치합니다.
4. 스크리닝 시 2년 이하의 파킨슨병 진단.
5. 스크리닝 시 수정된 Hoehn 및 Yahr 병기 <=II.
6. 기준선으로부터 최소 6개월 동안 파킨슨병 약물 치료가 필요하지 않을 것으로 예상됩니다(파킨슨병 관련 증상을 치료하는 데 사용되는 도파민제, MAO-B 억제제 및 항콜린제 포함).
7. PD 진단 당시 30세 이상의 남성 또는 여성.
8. 가임 여성 피험자는 DaTscan을 받기 전 30일 이내에 매우 효과적인 피임법(예: 경구 피임약, 차단식 피임법(예: 피임용 거품이 있는 콘돔, 피임용 젤리가 있는 격막), 자궁 내 장치, 파트너와 함께 사용하는 데 동의해야 합니다. 정관 절제술 또는 성적 금욕).
9. 가임력이 있고 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 DaTscanTM 투여 후 14일 동안 신뢰할 수 있는 피임법(예: 피임용 거품이 있는 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 영어에 능통하고 읽을 수 있습니다.
11. 모든 학습 활동을 수행할 수 있습니다(걷기 작업 및 시간 초과 및 이동 포함).
12. 학습 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.

코호트 1(PD 참여자) 제외 기준

1. 비정형 파킨슨증, 약물 유발 파킨슨증, 본태성 떨림, 원발성 근긴장 이상 또는 PD 이외의 증상을 설명하는 기타 진단의 진단.
2. PD 관련 결빙 에피소드 또는 낙상의 이력.
3. PD 이외의 중요한 CNS 질환의 진단; 반복되는 두부 손상 이력; 연구 평가를 수행하는 능력을 방해할 어린이로서의 열성 발작 이외의 간질 또는 발작 장애의 병력.
4. 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔의 이력.
5. 수반되는 질병, 상태, 투약 또는 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 분석을 방해하거나 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 검사실 이상. 여기에는 신경학적, 정형외과적 또는 심혈관 질환이 포함될 수 있습니다.
6. 레보도파, 도파민 작용제, MAO B 억제제, 아만타딘, 항콜린제 또는 PD 또는 떨림 치료를 위한 기타 약물을 베이스라인 이전 60일 이내에 또는 총 60일 이상 복용했습니다.

7. 베이스라인 방문 시 떨림 치료를 위해 약물을 복용하고 있습니다. 스크리닝 방문 시 떨림에 대한 약물을 복용하는 경우, 이 약물은 기준선 최소 14일 전에 중단해야 합니다. 다른 적응증(예:

   고혈압, 신경병증), 연구 중에 약물을 계속 사용할 수 있습니다.

8. 도파민 수송체 SPECT 이미징을 방해할 수 있는 약물(모다피닐, 부프로피온, 메틸페니데이트, 신경이완제, 메토클로프라미드, 알파 메틸도파, 레세르핀 또는 암페타민 파생물)을 복용하는 피험자는 의학적 관점에서 최소 14일 동안 약물을 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다. DaTscan 이미징 스크리닝 며칠 전.
9. 선별 시 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 24.
10. 임신(또는 연구 기간 동안 임신할 계획) 또는 수유 중(음성 소변(또는 현장에서 요구하는 경우 혈청 포함) DaTscanTM 주사 전 스크리닝 스캔 당일 임신 테스트
11. DaTscanTM 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
12. DaTscan™ 완료를 방해하는 체질(체중 158kg 이상은 Clinical Monitor와 상의해야 함)
13. 요양원 또는 보조 치료 시설에 거주합니다.
14. 기준선 이전 및 연구 기간 동안 60일 또는 연구 제제의 5 반감기 이내에 조사 약물(영상 제제 제외) 또는 기기(본 연구에 사용된 모바일/웨어러블 기기 제외) 사용.

코호트 2(대조 참가자) 포함 기준:

1. 조사관의 결정에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. PD 진단 당시 30세 이상의 남성 또는 여성.
3. 영어에 능통하고 읽을 수 있습니다.
4. 모든 학습 활동을 수행할 수 있습니다(걷기 작업 및 시간 초과 및 이동 포함).
5. 학습 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.

코호트 2(대조 참가자) 제외 기준:

1. 비정형 파킨슨증, 약물 유발 파킨슨증, 본태성 떨림, 원발성 근긴장 이상 또는 PD 이외의 증상을 설명하는 기타 진단의 진단.
2. PD 관련 결빙 에피소드 또는 낙상의 이력.
3. PD 이외의 중요한 CNS 질환의 진단; 반복되는 두부 손상 이력; 연구 평가를 수행하는 능력을 방해할 어린이로서의 열성 발작 이외의 간질 또는 발작 장애의 병력.
4. 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔의 이력.
5. 수반되는 질병, 상태, 투약 또는 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 분석을 방해하거나 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 검사실 이상. 여기에는 신경학적, 정형외과적 또는 심혈관 질환이 포함될 수 있습니다.
6. 레보도파, 도파민 작용제, MAO B 억제제, 아만타딘, 항콜린제 또는 PD 또는 떨림 치료를 위한 기타 약물을 베이스라인 이전 60일 이내에 또는 총 60일 이상 복용했습니다.
7. 베이스라인 방문 시 떨림 치료를 위해 약물을 복용하고 있습니다. 스크리닝 방문 시 떨림에 대한 약물을 복용하는 경우, 이 약물은 기준선 최소 14일 전에 중단해야 합니다. 다른 적응증(예: 고혈압, 신경병증), 연구 중에 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
8. 선별 시 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 24.
9. 요양원 또는 보조 치료 시설에 거주합니다.
10. 기준선 이전 및 연구 기간 동안 60일 또는 연구 제제의 5 반감기 이내에 조사 약물(영상 제제 제외) 또는 기기(본 연구에 사용된 모바일/웨어러블 기기 제외) 사용.
11. 임신(또는 연구 기간 동안 임신할 계획)이거나 수유 중입니다.