Bærbare vurderinger i klinikken og hjemmet i PD (WATCH-PD)

Kohort 1 (PD-deltakere): Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med tidlig, ubehandlet Parkinsons sykdom, i alderen 30 år eller eldre på tidspunktet for sykdomsdiagnose

Kohort 2 (Kontrolldeltakere): Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner uten Parkinsons sykdom, 30 år eller eldre.

Inkluderingskriterier for kohort 1 (PD-deltakere):

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke, som bestemt av etterforskeren.
2. Pasienter må ha minst to av følgende: tremor i hvile, bradykinesi, rigiditet (må ha enten hvilende skjelving eller bradykinesi som ett av to symptomer); ELLER enten asymmetrisk hviletremor eller asymmetrisk bradykinesi.
3. Screening av dopamintransportør (DAT) SPECT-skanning samsvarer med underskudd av dopamintransportør.
4. En diagnose av Parkinsons sykdom i 2 år eller mindre ved screening.
5. Modifisert Hoehn og Yahr stadium <=II ved visning.
6. Forventes ikke å kreve PD-medisin i minst 6 måneder fra baseline (inkluderer dopaminergika, MAO-B-hemmere og antikolinergika brukt til å behandle PD-relaterte symptomer).
7. Mann eller kvinne 30 år eller eldre på tidspunktet for PD-diagnose.
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon innen 30 dager før DaTscan (f.eks. orale prevensjonsmidler, en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondomer med prevensjonsskum, diafragma med prevensjonsgelé), intrauterin enhet, partner med vasektomi eller seksuell avholdenhet).
9. Mannlige forsøkspersoner som er fertile og har en partner i fertil alder, må godta å bruke pålitelig prevensjon i 14 dager etter administrering av DaTscanTM (f.eks. kondomer med prevensjonsskum eller seksuell avholdenhet).
10. Flytende i engelsk og kan lese.
11. Kunne utføre alle studieaktiviteter (inkludert gåoppgaver og time up and go)
12. Vilje og evne til å etterkomme studiekrav.

Kohort 1 (PD-deltakere) Ekskluderingskriterier

1. En diagnose av atypisk parkinsonisme, legemiddelindusert parkinsonisme, essensiell tremor, primær dystoni eller andre diagnoser som forklarer andre symptomer enn PD.
2. Historie med PD-relaterte fryseepisoder eller fall.
3. En diagnose av en annen signifikant CNS-sykdom enn PD; historie med gjentatt hodeskade; historie med epilepsi eller andre anfallsforstyrrelser enn feberkramper som barn som ville forstyrre evnen til å utføre studievurderinger.
4. Historie om en hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning som indikerer klinisk signifikant abnormitet som bestemt av etterforskeren.
5. Samtidig sykdom, tilstand, medisinering eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studiegjennomføring eller analyse, eller utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren. Dette kan omfatte nevrologiske, ortopediske eller kardiovaskulære sykdommer.
6. Har tatt levodopa, dopaminagonister, MAO B-hemmere, amantadin, antikolinergika eller andre medisiner for behandling av PD eller tremor innen 60 dager før baseline, eller i mer enn totalt 60 dager.

7. Tar medisiner for behandling av skjelving ved baseline-besøket. Hvis du tar medisiner for skjelving ved screeningbesøket, må denne medisinen stoppes minst 14 dager før baseline. Hvis du tar et tremormedisin for en annen indikasjon (f.

   hypertensjon, nevropati), kan medisinen fortsettes under studien.

8. For personer som tar medikamenter som kan forstyrre dopamintransportør SPECT-avbildning (modafinil, bupropion, metylfenidat, nevroleptika, metoklopramid, alfa-metyldopa, reserpin eller amfetaminderivater) må være villige og i stand til fra et medisinsk synspunkt å holde tilbake medisinen i minst 14 dager før screening av DaTscan-bildebehandling.
9. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 24 ved screening.
10. Er gravid (eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden) eller ammer (inkluderer en negativ urin (eller serum om nødvendig av stedet) graviditetstest på dagen for screening før injeksjon av DaTscanTM
11. Kjent overfølsomhet overfor DaTscanTM eller noen av dets hjelpestoffer
12. Kroppshabitus som ville hindre fullføring av DaTscanTM (personvekt over 158 kg bør diskuteres med den kliniske monitoren)
13. Bor på sykehjem eller hjelpepleieinstitusjon.
14. Bruk av undersøkelsesmedisiner (annet enn bildebehandlingsmidler) eller enheter (annet enn mobile/bærbare enheter brukt i denne studien) innen 60 dager eller 5 halveringstider av studiemiddelet før baseline og i løpet av studieperioden.

Inkluderingskriterier for kohort 2 (kontrolldeltakere):

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke, som bestemt av etterforskeren.
2. Mann eller kvinne 30 år eller eldre på tidspunktet for PD-diagnose.
3. Flytende i engelsk og kan lese.
4. Kunne utføre alle studieaktiviteter (inkludert gåoppgaver og time up and go)
5. Vilje og evne til å etterkomme studiekrav.

Ekskluderingskriterier for kohort 2 (kontrolldeltakere):

1. En diagnose av atypisk parkinsonisme, legemiddelindusert parkinsonisme, essensiell tremor, primær dystoni eller andre diagnoser som forklarer andre symptomer enn PD.
2. Historie med PD-relaterte fryseepisoder eller fall.
3. En diagnose av en annen signifikant CNS-sykdom enn PD; historie med gjentatt hodeskade; historie med epilepsi eller andre anfallsforstyrrelser enn feberkramper som barn som ville forstyrre evnen til å utføre studievurderinger.
4. Historie om en hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning som indikerer klinisk signifikant abnormitet som bestemt av etterforskeren.
5. Samtidig sykdom, tilstand, medisinering eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studiegjennomføring eller analyse, eller utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren. Dette kan omfatte nevrologiske, ortopediske eller kardiovaskulære sykdommer.
6. Har tatt levodopa, dopaminagonister, MAO B-hemmere, amantadin, antikolinergika eller andre medisiner for behandling av PD eller tremor innen 60 dager før baseline, eller i mer enn totalt 60 dager.
7. Tar medisiner for behandling av skjelving ved baseline-besøket. Hvis du tar medisiner for skjelving ved screeningbesøket, må denne medisinen stoppes minst 14 dager før baseline. Hvis du tar et tremormedisin for en annen indikasjon (f. hypertensjon, nevropati), kan medisinen fortsettes under studien.
8. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 24 ved screening.
9. Bor på sykehjem eller hjelpepleieinstitusjon.
10. Bruk av undersøkelsesmedisiner (annet enn bildebehandlingsmidler) eller enheter (annet enn mobile/bærbare enheter brukt i denne studien) innen 60 dager eller 5 halveringstider av studiemiddelet før baseline og i løpet av studieperioden.
11. Er gravid (eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden) eller ammer.