Evaluaciones portátiles en la clínica y el hogar en DP (WATCH-PD)

Cohorte 1 (participantes PD): sujetos masculinos y femeninos con enfermedad de Parkinson temprana no tratada, de 30 años o más en el momento del diagnóstico de la enfermedad

Cohorte 2 (Participantes de control): Sujetos masculinos y femeninos sin enfermedad de Parkinson, de 30 años o más.

Cohorte 1 (participantes DP) Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito, según lo determine el investigador.
2. Los sujetos deben tener al menos dos de los siguientes: temblor en reposo, bradicinesia, rigidez (deben tener temblor en reposo o bradicinesia como uno de los dos síntomas); O bien temblor de reposo asimétrico o bradicinesia asimétrica.
3. La exploración de detección del transportador de dopamina (DAT) SPECT es compatible con el déficit del transportador de dopamina.
4. Un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson durante 2 años o menos en la selección.
5. Estadio de Hoehn y Yahr modificado <=II en la selección.
6. No se espera que requiera medicación para la EP durante al menos 6 meses desde el inicio (incluye dopaminérgicos, inhibidores de la MAO-B y anticolinérgicos utilizados para tratar los síntomas relacionados con la EP).
7. Hombre o mujer de 30 años o más en el momento del diagnóstico de EP.
8. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos dentro de los 30 días previos a DaTscan (p. ej., anticonceptivos orales, un método anticonceptivo de barrera (p. ej., condones con espuma anticonceptiva, diafragma con jalea anticonceptiva), dispositivo intrauterino, pareja con vasectomía o abstinencia sexual).
9. Los sujetos masculinos que son fértiles y tienen una pareja en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos confiables durante los 14 días posteriores a la administración de DaTscanTM (p. ej., condones con espuma anticonceptiva o abstinencia sexual).
10. Inglés fluido y capaz de leer.
11. Capaz de realizar todas las actividades de estudio (incluidas las tareas de caminar y cronometrar e ir)
12. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

Cohorte 1 (participantes DP) Criterios de exclusión

1. Un diagnóstico de parkinsonismo atípico, parkinsonismo inducido por fármacos, temblor esencial, distonía primaria u otros diagnósticos que expliquen síntomas distintos de la EP.
2. Antecedentes de episodios de congelamiento o caídas relacionados con la EP.
3. Un diagnóstico de una enfermedad significativa del SNC distinta de la EP; antecedentes de lesiones repetidas en la cabeza; antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo que no sean convulsiones febriles en la niñez que interfieran con la capacidad para realizar las evaluaciones del estudio.
4. Antecedentes de una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro indicativa de una anomalía clínicamente significativa según lo determinado por el investigador.
5. Enfermedad, afección, medicación o anormalidad de laboratorio concomitantes que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o el análisis del estudio, o representar un riesgo inaceptable para el participante. Esto podría incluir enfermedades neurológicas, ortopédicas o cardiovasculares.
6. Ha tomado levodopa, agonistas de la dopamina, inhibidores de la MAO B, amantadina, anticolinérgicos u otros medicamentos para el tratamiento de la EP o el temblor dentro de los 60 días anteriores al inicio, o durante más de un total de 60 días.

7. Está tomando medicación para el tratamiento del temblor en la visita inicial. Si toma medicamentos para el temblor en la visita de selección, debe suspender este medicamento al menos 14 días antes de la línea de base. Si toma un medicamento para el temblor por otra indicación (p.

   hipertensión, neuropatía), la medicación puede continuarse durante el estudio.

8. Para los sujetos que toman cualquier medicamento que pueda interferir con las imágenes SPECT del transportador de dopamina (modafinilo, bupropión, metilfenidato, neurolépticos, metoclopramida, alfa metildopa, reserpina o derivado de la anfetamina) deben estar dispuestos y ser capaces desde un punto de vista médico de suspender el medicamento durante al menos 14 días antes de la proyección de imagen DaTscan.
9. Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 24 en la selección.
10. Está embarazada (o planea quedar embarazada durante el período de estudio) o lactando (incluye una prueba de embarazo negativa en orina (o suero si el sitio lo requiere) el día de la exploración de detección antes de la inyección de DaTscanTM
11. Hipersensibilidad conocida a DaTscanTM o a alguno de sus excipientes
12. Hábito corporal que impediría completar DaTscanTM (el peso del sujeto por encima de 158 kg debe discutirse con el Monitor Clínico)
13. Reside en un hogar de ancianos o centro de atención asistida.
14. Uso de medicamentos en investigación (que no sean agentes de imágenes) o dispositivos (que no sean dispositivos portátiles/móviles usados ​​en este estudio) dentro de los 60 días o 5 vidas medias del agente del estudio antes de la línea de base y durante el período del estudio.

Cohorte 2 (Participantes de control) Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito, según lo determine el investigador.
2. Hombre o mujer de 30 años o más en el momento del diagnóstico de EP.
3. Inglés fluido y capaz de leer.
4. Capaz de realizar todas las actividades de estudio (incluidas las tareas de caminar y cronometrar e ir)
5. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión de la cohorte 2 (participantes de control):

1. Un diagnóstico de parkinsonismo atípico, parkinsonismo inducido por fármacos, temblor esencial, distonía primaria u otros diagnósticos que expliquen síntomas distintos de la EP.
2. Antecedentes de episodios de congelamiento o caídas relacionados con la EP.
3. Un diagnóstico de una enfermedad significativa del SNC distinta de la EP; antecedentes de lesiones repetidas en la cabeza; antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo que no sean convulsiones febriles en la niñez que interfieran con la capacidad para realizar las evaluaciones del estudio.
4. Antecedentes de una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro indicativa de una anomalía clínicamente significativa según lo determinado por el investigador.
5. Enfermedad, afección, medicación o anormalidad de laboratorio concomitantes que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o el análisis del estudio, o representar un riesgo inaceptable para el participante. Esto podría incluir enfermedades neurológicas, ortopédicas o cardiovasculares.
6. Ha tomado levodopa, agonistas de la dopamina, inhibidores de la MAO B, amantadina, anticolinérgicos u otros medicamentos para el tratamiento de la EP o el temblor dentro de los 60 días anteriores al inicio, o durante más de un total de 60 días.
7. Está tomando medicación para el tratamiento del temblor en la visita inicial. Si toma medicamentos para el temblor en la visita de selección, debe suspender este medicamento al menos 14 días antes de la línea de base. Si toma un medicamento para el temblor por otra indicación (p. hipertensión, neuropatía), la medicación puede continuarse durante el estudio.
8. Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 24 en la selección.
9. Reside en un hogar de ancianos o centro de atención asistida.
10. Uso de medicamentos en investigación (que no sean agentes de imágenes) o dispositivos (que no sean dispositivos portátiles/móviles usados ​​en este estudio) dentro de los 60 días o 5 vidas medias del agente del estudio antes de la línea de base y durante el período del estudio.
11. Está embarazada (o planea quedar embarazada durante el período de estudio) o en período de lactancia.