Bærbare vurderinger i klinikken og hjemmet i PD (WATCH-PD)

Kohorte 1 (PD-deltagere): Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom, i alderen 30 år eller ældre på tidspunktet for sygdomsdiagnose

Kohorte 2 (Kontroldeltagere): Mandlige og kvindelige forsøgspersoner uden Parkinsons sygdom, i alderen 30 år eller ældre.

Inklusionskriterier for kohorte 1 (PD-deltagere):

1. Kunne give skriftligt informeret samtykke, som bestemt af efterforskeren.
2. Forsøgspersoner skal have mindst to af følgende: hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet (skal have enten hvilende tremor eller bradykinesi som et af to symptomer); ELLER enten asymmetrisk hviletremor eller asymmetrisk bradykinesi.
3. Screening af dopamintransportør (DAT) SPECT-scanning er i overensstemmelse med underskud af dopamintransportør.
4. En diagnose af Parkinsons sygdom i 2 år eller mindre ved screening.
5. Modificeret Hoehn og Yahr stadie <=II ved screening.
6. Forventes ikke at kræve PD-medicin i mindst 6 måneder fra baseline (inkluderer dopaminerge midler, MAO-B-hæmmere og anti-cholinergika til behandling af PD-relaterede symptomer).
7. Mand eller kvinde 30 år eller ældre på tidspunktet for PD-diagnose.
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention inden for 30 dage før DaTscan (f.eks. orale præventionsmidler, en barrieremetode til prævention (f.eks. kondomer med præventionsskum, mellemgulv med præventionsgelé), intrauterin enhed, partner med vasektomi eller seksuel afholdenhed).
9. Mandlige forsøgspersoner, der er fertile og har en partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge pålidelig prævention i 14 dage efter administration af DaTscanTM (f.eks. kondomer med præventionsskum eller seksuel afholdenhed).
10. Flydende engelsk og kan læse.
11. I stand til at udføre alle studieaktiviteter (inklusive gangopgaver og time up and go)
12. Vilje og evne til at leve op til studiekrav.

Kohorte 1 (PD-deltagere) Eksklusionskriterier

1. En diagnose af atypisk parkinsonisme, lægemiddel-induceret parkinsonisme, essentiel tremor, primær dystoni eller andre diagnoser, der forklarer andre symptomer end PD.
2. Anamnese med PD-relaterede fryseepisoder eller fald.
3. En diagnose af en anden signifikant CNS-sygdom end PD; historie med gentagen hovedskade; historie med epilepsi eller andre krampeanfald end feberkramper som barn, der ville forstyrre evnen til at udføre undersøgelsesvurderinger.
4. Anamnese med en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, der indikerer klinisk signifikant abnormitet som bestemt af investigator.
5. Samtidig sygdom, tilstand, medicin eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller -analysen eller udgøre en uacceptabel risiko for deltageren. Dette kan omfatte neurologiske, ortopædiske eller kardiovaskulære sygdomme.
6. Har taget levodopa, dopaminagonister, MAO B-hæmmere, amantadin, antikolinergika eller anden medicin til behandling af PD eller tremor inden for 60 dage før baseline eller i mere end i alt 60 dage.

7. Tager medicin til behandling af tremor ved baseline besøget. Hvis du tager medicin mod tremor ved screeningsbesøget, skal denne medicin stoppes mindst 14 dage før baseline. Hvis du tager en tremormedicin til en anden indikation (f.

   hypertension, neuropati), kan medicinen fortsættes under undersøgelsen.

8. For forsøgspersoner, der tager medicin, der kan interferere med dopamintransportør SPECT-billeddannelse (modafinil, bupropion, methylphenidat, neuroleptika, metoclopramid, alfa-methyldopa, reserpin eller amfetaminderivater), skal være villige og i stand til fra et medicinsk synspunkt at tilbageholde medicinen i mindst 14 dage før screening af DaTscan-billeddannelse.
9. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 24 ved screening.
10. Er gravid (eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden) eller ammer (inkluderer en negativ urin (eller serum, hvis det kræves af stedet) graviditetstest på dagen for screeningsscanningen før injektion af DaTscanTM
11. Kendt overfølsomhed over for DaTscanTM eller et eller flere af dets hjælpestoffer
12. Kropshabitus, der ville hindre færdiggørelsen af ​​DaTscanTM (personvægt over 158 kg bør diskuteres med den kliniske monitor)
13. Bor på et plejehjem eller et plejehjem.
14. Brug af forsøgslægemidler (andre end billeddannende midler) eller anordninger (bortset fra mobile/bærbare enheder anvendt i denne undersøgelse) inden for 60 dage eller 5 halveringstider af undersøgelsesmidlet før baseline og i undersøgelsesperioden.

Kohorte 2 (Kontroldeltagere) Inklusionskriterier:

1. Kunne give skriftligt informeret samtykke, som bestemt af efterforskeren.
2. Mand eller kvinde 30 år eller ældre på tidspunktet for PD-diagnose.
3. Flydende engelsk og kan læse.
4. I stand til at udføre alle studieaktiviteter (inklusive gangopgaver og time up and go)
5. Vilje og evne til at leve op til studiekrav.

Kohorte 2 (Kontroldeltagere) Eksklusionskriterier:

1. En diagnose af atypisk parkinsonisme, lægemiddel-induceret parkinsonisme, essentiel tremor, primær dystoni eller andre diagnoser, der forklarer andre symptomer end PD.
2. Anamnese med PD-relaterede fryseepisoder eller fald.
3. En diagnose af en anden signifikant CNS-sygdom end PD; historie med gentagen hovedskade; historie med epilepsi eller andre krampeanfald end feberkramper som barn, der ville forstyrre evnen til at udføre undersøgelsesvurderinger.
4. Anamnese med en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, der indikerer klinisk signifikant abnormitet som bestemt af investigator.
5. Samtidig sygdom, tilstand, medicin eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller -analysen eller udgøre en uacceptabel risiko for deltageren. Dette kan omfatte neurologiske, ortopædiske eller kardiovaskulære sygdomme.
6. Har taget levodopa, dopaminagonister, MAO B-hæmmere, amantadin, antikolinergika eller anden medicin til behandling af PD eller tremor inden for 60 dage før baseline eller i mere end i alt 60 dage.
7. Tager medicin til behandling af tremor ved baseline besøget. Hvis du tager medicin mod tremor ved screeningsbesøget, skal denne medicin stoppes mindst 14 dage før baseline. Hvis du tager en tremormedicin til en anden indikation (f. hypertension, neuropati), kan medicinen fortsættes under undersøgelsen.
8. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 24 ved screening.
9. Bor på et plejehjem eller et plejehjem.
10. Brug af forsøgslægemidler (andre end billeddannende midler) eller anordninger (bortset fra mobile/bærbare enheder anvendt i denne undersøgelse) inden for 60 dage eller 5 halveringstider af undersøgelsesmidlet før baseline og i undersøgelsesperioden.
11. Er gravid (eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden) eller ammer.