Viselhető felmérések a klinikán és otthon a PD-ben (WATCH-PD)

1. kohorsz (PD résztvevők): korai, kezeletlen Parkinson-kórban szenvedő férfiak és nők, akik a betegség diagnosztizálásának időpontjában 30 évesek vagy idősebbek

2. kohorsz (kontroll résztvevők): Parkinson-kór nélküli, 30 éves vagy idősebb férfiak és nők.

1. kohorsz (PD résztvevők) felvételi kritériumai:

1. Képes írásos beleegyezést adni, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
2. Az alanyoknak az alábbiak közül legalább kettővel kell rendelkezniük: nyugalmi tremor, bradykinesia, merevség (nyugalmi tremor vagy bradykinesia a két tünet egyikeként); VAGY aszimmetrikus nyugalmi tremor vagy aszimmetrikus bradykinesia.
3. A dopamin transzporter (DAT) szűrése SPECT vizsgálat összhangban van a dopamin transzporter hiányával.
4. Parkinson-kór diagnózisa 2 évig vagy annál rövidebb ideig szűréskor.
5. Módosított Hoehn és Yahr szakasz <=II a vetítéskor.
6. Várhatóan nem lesz szükség PD-kezelésre a kiindulási állapottól számított legalább 6 hónapig (ideértve a dopaminerg szereket, a MAO-B-gátlókat és a PD-vel kapcsolatos tünetek kezelésére használt antikolinerg szereket).
7. Férfi vagy nő életkora 30 éves vagy idősebb a PD diagnózisa idején.
8. A fogamzóképes korú női alanyoknak a DaTscan előtt 30 napon belül bele kell egyezniük, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (pl. orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló gát módszer (pl. óvszer fogamzásgátló habbal, rekeszizom fogamzásgátló zselével), méhen belüli eszköz, partner vazektómia vagy szexuális absztinencia).
9. A termékeny és fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi alanyoknak vállalniuk kell, hogy a DaTscanTM beadását követő 14 napig megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak (pl. fogamzásgátló habbal ellátott óvszer vagy szexuális absztinencia).
10. Folyékonyan beszél angolul és tud olvasni.
11. Képes minden tanulmányi tevékenység elvégzésére (beleértve a gyaloglási feladatokat és az időzítést és az indulást)
12. A tanulmányi követelmények teljesítésére való hajlandóság és képesség.

1. kohorsz (PD résztvevők) Kizárási kritériumok

1. Atípusos parkinsonizmus, kábítószer-indukálta parkinsonizmus, esszenciális tremor, primer dystonia vagy más olyan diagnózis, amely a PD-n kívüli tüneteket magyarázza.
2. A PD-vel kapcsolatos fagyási epizódok vagy esések története.
3. A PD-től eltérő jelentős központi idegrendszeri betegség diagnózisa; ismétlődő fejsérülés az anamnézisben; az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat, amelyek befolyásolják a vizsgálati értékelések elvégzésének képességét.
4. Az agyi mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat anamnézisében, amely klinikailag szignifikáns eltérést jelez, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
5. Egyidejű betegség, állapot, gyógyszeres kezelés vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy elemzését, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a résztvevő számára. Ide tartozhatnak neurológiai, ortopédiai vagy szív- és érrendszeri betegségek.
6. Levodopát, dopamin agonistákat, MAO B-gátlókat, amantadint, antikolinerg szereket vagy egyéb gyógyszert szedett PD vagy tremor kezelésére a kiindulási állapotot megelőző 60 napon belül, vagy összesen több mint 60 napig.

7. Gyógyszert szed a tremor kezelésére a kiindulási vizit alkalmával. Ha a szűrővizsgálaton tremor gyógyszert szed, ezt a gyógyszert le kell állítani legalább 14 nappal a kiindulás előtt. Ha tremor gyógyszert szed más indikációra (pl.

   magas vérnyomás, neuropátia), a gyógyszeres kezelés a vizsgálat alatt is folytatható.

8. Azoknak az alanyoknak, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a dopamin transzporter SPECT képalkotást (modafinil, bupropion, metilfenidát, neuroleptikumok, metoklopramid, alfa-metildopa, reszerpin vagy amfetamin származék), orvosi szempontból hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy legalább 14 évig visszatartsa a gyógyszer szedését. nappal a DaTscan képalkotás szűrése előtt.
9. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma < 24 a szűréskor.
10. Terhes (vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt) vagy szoptat (negatív vizelet (vagy szérum, ha a helyszín szükséges) terhességi tesztet a DaTscanTM injekció beadása előtti szűrővizsgálat napján
11. Ismert túlérzékenység a DaTscanTM-mel vagy bármely segédanyagával szemben
12. Testi habitus, amely akadályozná a DaTscanTM befejezését (158 kg feletti testsúlyt meg kell beszélni a klinikai monitorral)
13. Idősek otthonában vagy gondozási intézményben él.
14. Vizsgálati gyógyszerek (a képalkotó szerek kivételével) vagy eszközök (a jelen vizsgálatban használt mobil/hordható eszközök kivételével) használata a vizsgálati szer kiindulási állapotát megelőző 60 napon belül vagy 5 felezési idején belül és a vizsgálati időszak alatt.

2. kohorsz (kontroll résztvevők) felvételi kritériumai:

1. Képes írásos beleegyezést adni, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
2. Férfi vagy nő életkora 30 éves vagy idősebb a PD diagnózisa idején.
3. Folyékonyan beszél angolul és tud olvasni.
4. Képes minden tanulmányi tevékenység elvégzésére (beleértve a gyaloglási feladatokat és az időzítést és az indulást)
5. A tanulmányi követelmények teljesítésére való hajlandóság és képesség.

2. kohorsz (kontroll résztvevők) kizárási kritériumok:

1. Atípusos parkinsonizmus, kábítószer-indukálta parkinsonizmus, esszenciális tremor, primer dystonia vagy más olyan diagnózis, amely a PD-n kívüli tüneteket magyarázza.
2. A PD-vel kapcsolatos fagyási epizódok vagy esések története.
3. A PD-től eltérő jelentős központi idegrendszeri betegség diagnózisa; ismétlődő fejsérülés az anamnézisben; az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat, amelyek befolyásolják a vizsgálati értékelések elvégzésének képességét.
4. Az agyi mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat anamnézisében, amely klinikailag szignifikáns eltérést jelez, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
5. Egyidejű betegség, állapot, gyógyszeres kezelés vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy elemzését, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a résztvevő számára. Ide tartozhatnak neurológiai, ortopédiai vagy szív- és érrendszeri betegségek.
6. Levodopát, dopamin agonistákat, MAO B-gátlókat, amantadint, antikolinerg szereket vagy egyéb gyógyszert szedett PD vagy tremor kezelésére a kiindulási állapotot megelőző 60 napon belül, vagy összesen több mint 60 napig.
7. Gyógyszert szed a tremor kezelésére a kiindulási vizit alkalmával. Ha a szűrővizsgálaton tremor gyógyszert szed, ezt a gyógyszert le kell állítani legalább 14 nappal a kiindulás előtt. Ha tremor gyógyszert szed más indikációra (pl. magas vérnyomás, neuropátia), a gyógyszeres kezelés a vizsgálat alatt is folytatható.
8. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma < 24 a szűréskor.
9. Idősek otthonában vagy gondozási intézményben él.
10. Vizsgálati gyógyszerek (a képalkotó szerek kivételével) vagy eszközök (a jelen vizsgálatban használt mobil/hordható eszközök kivételével) használata a vizsgálati szer kiindulási állapotát megelőző 60 napon belül vagy 5 felezési idején belül és a vizsgálati időszak alatt.
11. Terhes (vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt) vagy szoptat.