Évaluations portables en clinique et à domicile en DP (WATCH-PD)

Cohorte 1 (participants PD) : sujets masculins et féminins atteints de la maladie de Parkinson précoce et non traitée, âgés de 30 ans ou plus au moment du diagnostic de la maladie

Cohorte 2 (participants témoins) : sujets masculins et féminins sans maladie de Parkinson, âgés de 30 ans ou plus.

Cohorte 1 (participants au PD) Critères d'inclusion :

1. Capable de donner un consentement éclairé écrit, tel que déterminé par l'investigateur.
2. Les sujets doivent présenter au moins deux des éléments suivants : tremblement au repos, bradykinésie, rigidité (doit présenter soit un tremblement au repos, soit une bradykinésie comme l'un des deux symptômes) ; OU tremblement de repos asymétrique ou bradykinésie asymétrique.
3. Le dépistage du transporteur de dopamine (DAT) SPECT scan est compatible avec le déficit du transporteur de dopamine.
4. Un diagnostic de maladie de Parkinson depuis 2 ans ou moins au moment du dépistage.
5. Stade Hoehn et Yahr modifié <= II au dépistage.
6. Ne devrait pas nécessiter de médicaments contre la MP pendant au moins 6 mois à compter de la date de référence (y compris les dopaminergiques, les inhibiteurs de la MAO-B et les anticholinergiques utilisés pour traiter les symptômes liés à la MP).
7. Homme ou femme âgé de 30 ans ou plus au moment du diagnostic de MP.
8. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace dans les 30 jours précédant le DaTscan (par exemple, contraceptifs oraux, méthode contraceptive de barrière (par exemple, préservatifs avec mousse contraceptive, diaphragme avec gelée contraceptive), dispositif intra-utérin, partenaire avec vasectomie ou abstinence sexuelle).
9. Les sujets masculins fertiles et ayant une partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception fiable pendant les 14 jours suivant l'administration de DaTscanTM (par exemple, préservatifs avec mousse contraceptive ou abstinence sexuelle).
10. Anglais courant et capable de lire.
11. Capable d'effectuer toutes les activités d'étude (y compris les tâches de marche et le chronométrage)
12. Volonté et capacité de se conformer aux exigences de l'étude.

Cohorte 1 (participants au PD) Critères d'exclusion

1. Un diagnostic de parkinsonisme atypique, de parkinsonisme médicamenteux, de tremblement essentiel, de dystonie primaire ou d'autres diagnostics qui expliquent des symptômes autres que la MP.
2. Antécédents d'épisodes de congélation ou de chutes liés à la MP.
3. Un diagnostic d'une maladie importante du SNC autre que la MP ; antécédents de traumatismes crâniens répétés ; antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif autre que des convulsions fébriles pendant l'enfance qui interféreraient avec la capacité d'effectuer des évaluations d'étude.
4. Antécédents d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale indiquant une anomalie cliniquement significative déterminée par l'investigateur.
5. Maladie, affection, médication ou anomalie de laboratoire concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite ou l'analyse de l'étude, ou présenter un risque inacceptable pour le participant. Cela pourrait inclure des maladies neurologiques, orthopédiques ou cardiovasculaires.
6. A pris de la lévodopa, des agonistes de la dopamine, des inhibiteurs de la MAO B, de l'amantadine, des anticholinergiques ou d'autres médicaments pour le traitement de la MP ou des tremblements dans les 60 jours précédant le départ, ou pendant plus de 60 jours au total.

7. Prend des médicaments pour le traitement des tremblements lors de la visite de référence. Si vous prenez des médicaments pour les tremblements lors de la visite de dépistage, ces médicaments doivent être arrêtés au moins 14 jours avant la ligne de base. Si vous prenez un médicament contre les tremblements pour une autre indication (par ex.

   hypertension, neuropathie), la médication peut être poursuivie pendant l'étude.

8. Pour les sujets prenant des médicaments susceptibles d'interférer avec l'imagerie SPECT du transporteur de dopamine (modafinil, bupropion, méthylphénidate, neuroleptiques, métoclopramide, alpha méthyldopa, réserpine ou dérivé d'amphétamine) doivent être disposés et capables d'un point de vue médical de suspendre le médicament pendant au moins 14 jours avant le dépistage par imagerie DaTscan.
9. Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 24 au dépistage.
10. Est enceinte (ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude) ou allaitante (inclut un test de grossesse négatif d'urine (ou de sérum si requis par le site) le jour de l'examen de dépistage avant l'injection de DaTscanTM
11. Hypersensibilité connue au DaTscanTM ou à l'un de ses excipients
12. Habitude corporelle qui empêcherait la réalisation du DaTscanTM (le sujet pesant plus de 158 kg doit être discuté avec le moniteur clinique)
13. Réside dans une maison de retraite ou un établissement de soins assistés.
14. Utilisation de médicaments expérimentaux (autres que les agents d'imagerie) ou d'appareils (autres que les appareils mobiles/portables utilisés dans cette étude) dans les 60 jours ou 5 demi-vies de l'agent d'étude avant le départ et pendant la période d'étude.

Critères d'inclusion de la cohorte 2 (participants témoins) :

1. Capable de donner un consentement éclairé écrit, tel que déterminé par l'investigateur.
2. Homme ou femme âgé de 30 ans ou plus au moment du diagnostic de MP.
3. Anglais courant et capable de lire.
4. Capable d'effectuer toutes les activités d'étude (y compris les tâches de marche et le chronométrage)
5. Volonté et capacité de se conformer aux exigences de l'étude.

Cohorte 2 (participants témoins) Critères d'exclusion :

1. Un diagnostic de parkinsonisme atypique, de parkinsonisme médicamenteux, de tremblement essentiel, de dystonie primaire ou d'autres diagnostics qui expliquent des symptômes autres que la MP.
2. Antécédents d'épisodes de congélation ou de chutes liés à la MP.
3. Un diagnostic d'une maladie importante du SNC autre que la MP ; antécédents de traumatismes crâniens répétés ; antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif autre que des convulsions fébriles pendant l'enfance qui interféreraient avec la capacité d'effectuer des évaluations d'étude.
4. Antécédents d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale indiquant une anomalie cliniquement significative déterminée par l'investigateur.
5. Maladie, affection, médication ou anomalie de laboratoire concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite ou l'analyse de l'étude, ou présenter un risque inacceptable pour le participant. Cela pourrait inclure des maladies neurologiques, orthopédiques ou cardiovasculaires.
6. A pris de la lévodopa, des agonistes de la dopamine, des inhibiteurs de la MAO B, de l'amantadine, des anticholinergiques ou d'autres médicaments pour le traitement de la MP ou des tremblements dans les 60 jours précédant le départ, ou pendant plus de 60 jours au total.
7. Prend des médicaments pour le traitement des tremblements lors de la visite de référence. Si vous prenez des médicaments pour les tremblements lors de la visite de dépistage, ces médicaments doivent être arrêtés au moins 14 jours avant la ligne de base. Si vous prenez un médicament contre les tremblements pour une autre indication (par ex. hypertension, neuropathie), la médication peut être poursuivie pendant l'étude.
8. Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 24 au dépistage.
9. Réside dans une maison de retraite ou un établissement de soins assistés.
10. Utilisation de médicaments expérimentaux (autres que les agents d'imagerie) ou d'appareils (autres que les appareils mobiles/portables utilisés dans cette étude) dans les 60 jours ou 5 demi-vies de l'agent d'étude avant le départ et pendant la période d'étude.
11. Est enceinte (ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude) ou allaite.