Valutazioni Wearable in Clinica e Domiciliare in PD (WATCH-PD)

Coorte 1 (Partecipanti PD): soggetti di sesso maschile e femminile con malattia di Parkinson in fase iniziale non trattata, di età pari o superiore a 30 anni al momento della diagnosi della malattia

Coorte 2 (Partecipanti di controllo): soggetti di sesso maschile e femminile senza malattia di Parkinson, di età pari o superiore a 30 anni.

Criteri di inclusione della coorte 1 (partecipanti PD):

1. In grado di fornire il consenso informato scritto, come stabilito dallo sperimentatore.
2. I soggetti devono avere almeno due dei seguenti: tremore a riposo, bradicinesia, rigidità (devono avere tremore a riposo o bradicinesia come uno dei due sintomi); OPPURE tremore a riposo asimmetrico o bradicinesia asimmetrica.
3. Lo screening della scansione SPECT del trasportatore della dopamina (DAT) è coerente con il deficit del trasportatore della dopamina.
4. Una diagnosi di morbo di Parkinson da 2 anni o meno allo screening.
5. Stadio di Hoehn e Yahr modificato <=II allo screening.
6. Non si prevede che richiedano farmaci PD per almeno 6 mesi dal basale (inclusi dopaminergici, inibitori MAO-B e anticolinergici usati per trattare i sintomi correlati al PD).
7. Età maschile o femminile di 30 anni o più al momento della diagnosi di PD.
8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace entro 30 giorni prima del DaTscan (ad es. contraccettivi orali, un metodo di controllo delle nascite di barriera (ad es. vasectomia o astinenza sessuale).
9. I soggetti di sesso maschile che sono fertili e hanno un partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile per 14 giorni dopo la somministrazione di DaTscanTM (ad esempio, preservativi con schiuma contraccettiva o astinenza sessuale).
10. Fluente in inglese e in grado di leggere.
11. In grado di eseguire tutte le attività di studio (incluse le attività di camminata e cronometrate)
12. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione della coorte 1 (partecipanti PD).

1. Una diagnosi di parkinsonismo atipico, parkinsonismo indotto da farmaci, tremore essenziale, distonia primaria o altre diagnosi che spiegano sintomi diversi dal morbo di Parkinson.
2. Storia di episodi di congelamento o cadute correlati al morbo di Parkinson.
3. Una diagnosi di una malattia significativa del SNC diversa dal morbo di Parkinson; storia di trauma cranico ripetuto; storia di epilessia o disturbo convulsivo diverso da convulsioni febbrili da bambino che interferirebbe con la capacità di eseguire valutazioni di studio.
4. Storia di una scansione di risonanza magnetica cerebrale (MRI) indicativa di anomalia clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore.
5. - Malattia, condizione, farmaci o anomalie di laboratorio concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la condotta o l'analisi dello studio o rappresentare un rischio inaccettabile per il partecipante. Ciò potrebbe includere malattie neurologiche, ortopediche o cardiovascolari.
6. Ha assunto levodopa, agonisti della dopamina, inibitori delle MAO B, amantadina, anticolinergici o altri farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson o del tremore nei 60 giorni precedenti il ​​basale o per più di un totale di 60 giorni.

7. Sta assumendo farmaci per il trattamento del tremore durante la visita di riferimento. Se si assumono farmaci per il tremore durante la visita di screening, questo farmaco deve essere interrotto almeno 14 giorni prima del basale. Se si assume un farmaco per il tremore per un'altra indicazione (ad es.

   ipertensione, neuropatia), il trattamento può essere continuato durante lo studio.

8. Per i soggetti che assumono farmaci che potrebbero interferire con l'imaging SPECT del trasportatore della dopamina (modafinil, bupropione, metilfenidato, neurolettici, metoclopramide, alfa metildopa, reserpina o derivato dell'anfetamina) devono essere disposti e in grado dal punto di vista medico di sospendere il trattamento per almeno 14 giorni prima dello screening dell'imaging DaTscan.
9. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <24 allo screening.
10. È incinta (o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio) o sta allattando (include un test di gravidanza negativo sulle urine (o siero se richiesto dal sito) il giorno della scansione di screening prima dell'iniezione di DaTscanTM
11. Ipersensibilità nota a DaTscanTM o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
12. Habitus corporeo che impedirebbe il completamento di DaTscanTM (il peso del soggetto superiore a 158 kg dovrebbe essere discusso con il monitor clinico)
13. Risiede in una casa di cura o in una struttura di assistenza assistita.
14. Uso di farmaci sperimentali (diversi dagli agenti di imaging) o dispositivi (diversi dai dispositivi mobili/indossabili utilizzati in questo studio) entro 60 giorni o 5 emivite dell'agente in studio prima del basale e durante il periodo di studio.

Criteri di inclusione della coorte 2 (partecipanti di controllo):

1. In grado di fornire il consenso informato scritto, come stabilito dallo sperimentatore.
2. Età maschile o femminile di 30 anni o più al momento della diagnosi di PD.
3. Fluente in inglese e in grado di leggere.
4. In grado di eseguire tutte le attività di studio (incluse le attività di camminata e cronometrate)
5. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione della coorte 2 (partecipanti di controllo):

1. Una diagnosi di parkinsonismo atipico, parkinsonismo indotto da farmaci, tremore essenziale, distonia primaria o altre diagnosi che spiegano sintomi diversi dal morbo di Parkinson.
2. Storia di episodi di congelamento o cadute correlati al morbo di Parkinson.
3. Una diagnosi di una malattia significativa del SNC diversa dal morbo di Parkinson; storia di trauma cranico ripetuto; storia di epilessia o disturbo convulsivo diverso da convulsioni febbrili da bambino che interferirebbe con la capacità di eseguire valutazioni di studio.
4. Storia di una scansione di risonanza magnetica cerebrale (MRI) indicativa di anomalia clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore.
5. - Malattia, condizione, farmaci o anomalie di laboratorio concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la condotta o l'analisi dello studio o rappresentare un rischio inaccettabile per il partecipante. Ciò potrebbe includere malattie neurologiche, ortopediche o cardiovascolari.
6. Ha assunto levodopa, agonisti della dopamina, inibitori delle MAO B, amantadina, anticolinergici o altri farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson o del tremore nei 60 giorni precedenti il ​​basale o per più di un totale di 60 giorni.
7. Sta assumendo farmaci per il trattamento del tremore durante la visita di riferimento. Se si assumono farmaci per il tremore durante la visita di screening, questo farmaco deve essere interrotto almeno 14 giorni prima del basale. Se si assume un farmaco per il tremore per un'altra indicazione (ad es. ipertensione, neuropatia), il trattamento può essere continuato durante lo studio.
8. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <24 allo screening.
9. Risiede in una casa di cura o in una struttura di assistenza assistita.
10. Uso di farmaci sperimentali (diversi dagli agenti di imaging) o dispositivi (diversi dai dispositivi mobili/indossabili utilizzati in questo studio) entro 60 giorni o 5 emivite dell'agente in studio prima del basale e durante il periodo di studio.
11. È incinta (o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio) o sta allattando.