Hydroxyapatite 치약의 재광화 효과
2019년 7월 19일 업데이트: Dr. Joachim Enax
Hydroxyapatite 치약의 우식 예방 및 재광화 효과에 관한 연구
이 현장 임상 연구의 목적은 하이드록시아파타이트 미세다발을 함유한 치약이 초기 우식 병변의 재광화를 촉진하고 우식 병변의 진행을 억제하는 데 있어서 불소화 아동용 치약만큼 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 (1) 하이드록시아파타이트와 불소화 치약 둘 다 0보다 상당히 큰 우식 재광화를 촉진하고 (2) 두 가지 치약 제형이 치료 후 재광화 및 탈광화 억제와 관련하여 동등하게 효과적이라는 가설을 세웁니다.
- 수산화인회석 함유 치약과 불소화 어린이용 치약 사이의 재광화 백분율에 통계적으로 유의미한 차이가 없는 경우 비열등성이 확립된 것으로 간주됩니다.
- 수산화인회석 함유 치약과 불소계 어린이 치약의 어느 한 측정법에서 통계적으로 유의한 차이가 20% 이상 있으면 우열/열등이 성립된 것으로 본다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세까지의 남성 및/또는 여성 피험자
- 최소 20개의 자연 무관 치아(제3대구치 제외)가 있어야 합니다.
- 하루 24시간 유지장치를 착용할 의향이 있음
- 활성, 복원되지 않은 공동 없음
- 예비 시알로메트리 테스트에서 확인된 정상 타액 유속(각각 ≥0.7 ml/min 및 ≥0.2 ml/min의 자극 및 무자극 흐름)이 있어야 합니다.
- 전체 학습 기간 동안 사용 가능
- 연구 기간 내내 구강 위생을 위해 지정된 제품만 사용할 의향이 있음
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함
- 연구를 모니터링하는 치과/의료 전문가가 결정한 테스트 제품의 성분과 관련된 개인 관리/소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 이력이 없습니다.
제외 기준:
- 진행성 치주질환
- 치과 방문/시술 전에 사전 치료가 필요한 의학적 상태
- 구강 유지 장치를 고정하기에 치아가 충분하지 않음
- 연약하거나 단단한 구강 조직의 질병
- 교정용 유지 장치 착용
- 타액 기능 장애
- 타액 흐름에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 사용
- 본 연구 1개월 전 또는 연구 동안 항생제 사용
- 임신 또는 자가 보고된 모유 수유에 대한 양성 소변 검사. 가임 여성 피험자에 대해 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 휴약 기간 시작 1주 전 또는 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여
- 담배 제품 사용
- 일반적인 치약 성분에 대한 알레르기 병력
- 아미노산에 대한 알레르기 병력
- 병력 검토에 의해 결정된 면역 저하 개인(HIV, AIDS, 면역 억제 약물 요법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하이드록시아파타이트 치약
수산화인회석 치약으로 4주 양치질
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피험자에서 우식 병변의 현저한 증가가 관찰되는 경우, 그/그의 부모에게 추가 우식 예방 조치(예:
식이 변화, 불소 제품 사용, 클로르헥시딘, 자일리톨 껌 등을 통한 충치 유발 미생물 감소) 및 우식 예방 치료(충치 제거 및 수복물 배치)가 연구 센터에서 제공됩니다.
피험자에서 우식 병변의 현저한 증가가 관찰되는 경우, 그/그의 부모에게 추가 우식 예방 조치(예:
식이 변화, 불소 제품 사용, 클로르헥시딘, 자일리톨 껌 등을 통한 충치 유발 미생물 감소) 및 우식 예방 치료(충치 제거 및 수복물 배치)가 연구 센터에서 제공됩니다.
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활성 비교기: 불소 치약
불소 치약으로 4주 양치질
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피험자에서 우식 병변의 현저한 증가가 관찰되는 경우, 그/그의 부모에게 추가 우식 예방 조치(예:
식이 변화, 불소 제품 사용, 클로르헥시딘, 자일리톨 껌 등을 통한 충치 유발 미생물 감소) 및 우식 예방 치료(충치 제거 및 수복물 배치)가 연구 센터에서 제공됩니다.
피험자에서 우식 병변의 현저한 증가가 관찰되는 경우, 그/그의 부모에게 추가 우식 예방 조치(예:
식이 변화, 불소 제품 사용, 클로르헥시딘, 자일리톨 껌 등을 통한 충치 유발 미생물 감소) 및 우식 예방 치료(충치 제거 및 수복물 배치)가 연구 센터에서 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충치 재광화
기간: 4 주
|
마이크로 방사선 사진에 의한 광물 획득/손실 및 병변 깊이 분석
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bennett T. Amaechi, Prof., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .