Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remineraliserende virkninger af Hydroxyapatit tandpasta

19. juli 2019 opdateret af: Dr. Joachim Enax

Undersøgelse af cariesforebyggende og remineraliserende virkninger af Hydroxyapatit-tandpasta

Formålet med denne in situ kliniske undersøgelse er at bestemme, om en tandpasta, der indeholder hydroxyapatitmikroclusters, er lige så effektiv som en fluoreret børnetandpasta til at fremme remineralisering af tidlige carieslæsioner og hæmme udviklingen af ​​carieslæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at (1) både hydroxyapatitten og den fluorerede tandpasta fremmer caries-remineralisering, der er væsentligt større end nul, og (2) de to tandpastaformuleringer er lige effektive med hensyn til remineralisering efter behandling og hæmning af demineralisering.

  • Non-inferioritet vil blive betragtet som etableret, hvis der ikke er nogen statistisk signifikant forskel i procent af remineralisering mellem den hydroxyapatit-holdige tandpasta og den fluorerede børnetandpasta for en enkelt målemetode.
  • Overlegenhed/underlegenhed vil blive betragtet som etableret, hvis der observeres mindst 20 % statistisk signifikant forskel mellem den hydroxyapatitholdige tandpasta og den fluorerede børnetandpasta for en hvilken som helst målemetode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 50 år inklusive
  2. Minimum 20 naturlige ukronede tænder (eksklusive tredje kindtænder) skal være til stede
  3. Villig til at bære holder 24 timer i døgnet
  4. Ingen aktive, urestaurerede hulrum
  5. Få en normal spytflowhastighed (stimuleret og ustimuleret flow på henholdsvis ≥0,7 ml/min og ≥0,2 ml/min) konstateret fra en foreløbig sialometritest
  6. Tilgængelig gennem hele studiet
  7. Er villig til kun at bruge tildelte produkter til mundhygiejne under hele undersøgelsens varighed
  8. Skal give skriftligt informeret samtykke
  9. Skal have et godt generelt helbred
  10. Ingen kendt historie med allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser, relevant for nogen ingrediens i testprodukterne som bestemt af den tandlæge/læge, der overvåger undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret paradentose
  2. Medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer
  3. Ikke nok tænder til at sikre mundholderen
  4. Sygdomme i det bløde eller hårde orale væv
  5. Bære af en ortodontisk holder(e)
  6. Nedsat spytfunktion
  7. Nuværende brug af lægemidler, der kan påvirke spytstrømmen
  8. Brug af antibiotika en (1) måned før eller under denne undersøgelse
  9. Positiv urintest for graviditet eller selvrapporteret amning. En uringraviditetstest vil blive udført på kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
  10. Deltagelse i et andet klinisk studie en (1) uge før starten af ​​udvaskningsperioden eller i denne undersøgelsesperiode
  11. Brug af tobaksvarer
  12. Allergisk historie over for almindelige tandpastaingredienser
  13. Allergisk historie over for aminosyrer
  14. Immunkompromitterede individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv lægemiddelbehandling) som bestemt ved gennemgang af medicinsk historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxyapatit tandpasta
4 ugers tandbørstning med en hydroxyapatit tandpasta
Andet: Hydroxyapatit tandpasta
Hvis der hos en person vil blive observeret en signifikant stigning i carieslæsioner, informeres hendes/hans forældre om nødvendigheden af ​​yderligere cariesforebyggende foranstaltninger (f. kostændringer, brug af fluorprodukter, reduktion af kariogen mikroflora med klorhexidin, xylitol tyggegummi mv.) og cariesforebyggende behandling (fjernelse af caries og anbringelse af en restaurering) af studiecentrene tilbydes.
Andet: Fluoreret tandpasta
Hvis der hos en person vil blive observeret en signifikant stigning i carieslæsioner, informeres hendes/hans forældre om nødvendigheden af ​​yderligere cariesforebyggende foranstaltninger (f. kostændringer, brug af fluorprodukter, reduktion af kariogen mikroflora med klorhexidin, xylitol tyggegummi mv.) og cariesforebyggende behandling (fjernelse af caries og anbringelse af en restaurering) af studiecentrene tilbydes.
Aktiv komparator: Fluoreret tandpasta
4 ugers tandbørstning med en fluoreret tandpasta
Andet: Hydroxyapatit tandpasta
Hvis der hos en person vil blive observeret en signifikant stigning i carieslæsioner, informeres hendes/hans forældre om nødvendigheden af ​​yderligere cariesforebyggende foranstaltninger (f. kostændringer, brug af fluorprodukter, reduktion af kariogen mikroflora med klorhexidin, xylitol tyggegummi mv.) og cariesforebyggende behandling (fjernelse af caries og anbringelse af en restaurering) af studiecentrene tilbydes.
Andet: Fluoreret tandpasta
Hvis der hos en person vil blive observeret en signifikant stigning i carieslæsioner, informeres hendes/hans forældre om nødvendigheden af ​​yderligere cariesforebyggende foranstaltninger (f. kostændringer, brug af fluorprodukter, reduktion af kariogen mikroflora med klorhexidin, xylitol tyggegummi mv.) og cariesforebyggende behandling (fjernelse af caries og anbringelse af en restaurering) af studiecentrene tilbydes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries remineralisering
Tidsramme: 4 uger
Analyse af mineraltilvækst/tab og læsionsdybde ved mikroradiografi
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Joachim Enax

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bennett T. Amaechi, Prof., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REHT18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Kliniske forsøg med Hydroxyapatit tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner