Effetti di remineralizzazione del dentifricio all'idrossiapatite
19 luglio 2019 aggiornato da: Dr. Joachim Enax
Indagine sulla prevenzione della carie e sugli effetti di remineralizzazione del dentifricio all'idrossiapatite
L'obiettivo di questo studio clinico in situ è determinare se un dentifricio contenente microcluster di idrossiapatite è efficace quanto un dentifricio per bambini fluorurato nel promuovere la remineralizzazione delle lesioni cariose precoci e nell'inibire lo sviluppo delle lesioni cariose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che (1) sia l'idrossiapatite che il dentifricio al fluoro promuovano la remineralizzazione della carie che è significativamente maggiore di zero, e (2) le due formulazioni del dentifricio sono ugualmente efficaci rispetto alla remineralizzazione post-trattamento e all'inibizione della demineralizzazione.
- La non inferiorità sarà considerata stabilita se non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nella percentuale di remineralizzazione tra il dentifricio contenente idrossiapatite e il dentifricio per bambini fluorurato per qualsiasi metodo di misurazione.
- La superiorità/inferiorità sarà considerata stabilita se si osserva una differenza statisticamente significativa di almeno il 20% tra il dentifricio contenente idrossiapatite e il dentifricio per bambini al fluoro per qualsiasi metodo di misurazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e/o femmine dai 18 ai 50 anni compresi
- Devono essere presenti almeno 20 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari).
- Disposto a indossare il fermo 24 ore al giorno
- Nessuna cavità attiva non restaurata
- Avere una normale velocità del flusso salivare (flusso stimolato e non stimolato di ≥0,7 ml/min e ≥0,2 ml/min rispettivamente) accertato da un test scialometrico preliminare
- Disponibile durante l'intero studio
- Disponibilità a utilizzare solo i prodotti assegnati per l'igiene orale per tutta la durata dello studio
- Deve dare il consenso informato scritto
- Deve essere in buona salute generale
- Nessuna storia nota di allergia ai prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti del test come determinato dal dentista/professionista medico che monitora lo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia parodontale avanzata
- Condizione medica che richiede premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
- Denti insufficienti per fissare il fermo orale
- Malattie dei tessuti orali molli o duri
- Indossare uno o più apparecchi di contenzione ortodontici
- Funzione salivare alterata
- Uso corrente di farmaci che possono influenzare il flusso salivare
- Uso di antibiotici un (1) mese prima o durante questo studio
- Test delle urine positivo per gravidanza o allattamento al seno dichiarato. Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito su soggetti di sesso femminile in età fertile.
- Partecipazione a un altro studio clinico una (1) settimana prima dell'inizio del periodo di sospensione o durante questo periodo di studio
- Uso di prodotti del tabacco
- Storia allergica agli ingredienti comuni del dentifricio
- Storia allergica agli aminoacidi
- Individui immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva) come determinato dall'esame dell'anamnesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dentifricio all'idrossiapatite
4 settimane di pulizia dei denti con un dentifricio all'idrossiapatite
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Se in un soggetto si osserva un aumento significativo delle lesioni cariose, i suoi genitori vengono informati della necessità di ulteriori misure di prevenzione della carie (es.
cambiamenti nella dieta, uso di prodotti a base di fluoro, riduzione della microflora cariogena con clorexidina, gomma da masticare allo xilitolo, ecc.) e un trattamento preventivo della carie (rimozione della carie e posizionamento di un restauro) da parte dei centri di studio.
Se in un soggetto si osserva un aumento significativo delle lesioni cariose, i suoi genitori vengono informati della necessità di ulteriori misure di prevenzione della carie (es.
cambiamenti nella dieta, uso di prodotti a base di fluoro, riduzione della microflora cariogena con clorexidina, gomma da masticare allo xilitolo, ecc.) e un trattamento preventivo della carie (rimozione della carie e posizionamento di un restauro) da parte dei centri di studio.
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Comparatore attivo: Dentifricio al fluoro
4 settimane di pulizia dei denti con un dentifricio al fluoro
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Se in un soggetto si osserva un aumento significativo delle lesioni cariose, i suoi genitori vengono informati della necessità di ulteriori misure di prevenzione della carie (es.
cambiamenti nella dieta, uso di prodotti a base di fluoro, riduzione della microflora cariogena con clorexidina, gomma da masticare allo xilitolo, ecc.) e un trattamento preventivo della carie (rimozione della carie e posizionamento di un restauro) da parte dei centri di studio.
Se in un soggetto si osserva un aumento significativo delle lesioni cariose, i suoi genitori vengono informati della necessità di ulteriori misure di prevenzione della carie (es.
cambiamenti nella dieta, uso di prodotti a base di fluoro, riduzione della microflora cariogena con clorexidina, gomma da masticare allo xilitolo, ecc.) e un trattamento preventivo della carie (rimozione della carie e posizionamento di un restauro) da parte dei centri di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimineralizzazione della carie
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Analisi dell'aumento/perdita di minerali e della profondità della lesione mediante microradiografia
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bennett T. Amaechi, Prof., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REHT18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carie, dentale
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