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Effets de reminéralisation du dentifrice à l'hydroxyapatite

19 juillet 2019 mis à jour par: Dr. Joachim Enax

Enquête sur les effets de prévention des caries et de reminéralisation du dentifrice à l'hydroxyapatite

L'objectif de cette étude clinique in situ est de déterminer si un dentifrice contenant des microclusters d'hydroxyapatite est aussi efficace qu'un dentifrice pour enfants fluoré pour favoriser la reminéralisation des lésions carieuses précoces et inhiber le développement des lésions carieuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que (1) l'hydroxyapatite et le dentifrice fluoré favorisent une reminéralisation des caries significativement supérieure à zéro, et (2) les deux formulations de dentifrice sont également efficaces en ce qui concerne la reminéralisation post-traitement et l'inhibition de la déminéralisation.

  • La non-infériorité sera considérée comme établie s'il n'y a pas de différence statistiquement significative dans le pourcentage de reminéralisation entre le dentifrice contenant de l'hydroxyapatite et le dentifrice pour enfants fluoré pour une méthode de mesure.
  • La supériorité/infériorité sera considérée comme établie si une différence statistiquement significative d'au moins 20 % est observée entre le dentifrice contenant de l'hydroxyapatite et le dentifrice pour enfants fluoré pour l'une quelconque des méthodes de mesure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et/ou féminins de 18 à 50 ans inclus
  2. Un minimum de 20 dents naturelles sans couronne (excluant les troisièmes molaires) doit être présent
  3. Disposé à porter une contention 24 heures sur 24
  4. Pas de caries actives non restaurées
  5. Avoir un débit salivaire normal (débit stimulé et non stimulé de ≥0,7 ml/min et ≥0,2 ml/min respectivement) déterminé à partir d'un test de sialométrie préliminaire
  6. Disponible tout au long de l'étude
  7. Disposé à utiliser uniquement les produits assignés pour l'hygiène buccale pendant toute la durée de l'étude
  8. Doit donner son consentement éclairé par écrit
  9. Doit être en bonne santé générale
  10. Aucun antécédent connu d'allergie aux produits de soins personnels/de consommation ou à leurs ingrédients, pertinents pour tout ingrédient des produits testés, tel que déterminé par le professionnel dentaire/médical surveillant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladie parodontale avancée
  2. Condition médicale qui nécessite une prémédication avant les visites/procédures dentaires
  3. Pas assez de dents pour fixer la retenue buccale
  4. Maladies des tissus mous ou durs de la bouche
  5. Port de contention(s) orthodontique(s)
  6. Fonction salivaire altérée
  7. Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter le flux salivaire
  8. Utilisation d'antibiotiques un (1) mois avant ou pendant cette étude
  9. Test d'urine positif pour la grossesse ou l'allaitement autodéclaré. Un test de grossesse urinaire sera réalisé sur des sujets féminins en âge de procréer.
  10. Participation à une autre étude clinique une (1) semaine avant le début de la période de sevrage ou pendant cette période d'étude
  11. Consommation de produits du tabac
  12. Antécédents allergiques aux ingrédients courants du dentifrice
  13. Antécédents allergiques aux acides aminés
  14. Personnes immunodéprimées (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur) tel que déterminé par l'examen des antécédents médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrice à l'hydroxyapatite
4 semaines de brossage des dents avec un dentifrice à l'hydroxyapatite
Autre: Dentifrice à l'hydroxyapatite
Si chez un sujet une augmentation significative des lésions carieuses est observée, ses parents sont informés de la nécessité de prendre d'autres mesures de prévention des caries (par ex. changements alimentaires, utilisation de produits fluorés, réduction de la microflore cariogène avec de la chlorhexidine, chewing-gum au xylitol, etc.) et un traitement préventif des caries (élimination des caries et pose d'une restauration) par les centres d'étude est proposé.
Autre: Dentifrice fluoré
Si chez un sujet une augmentation significative des lésions carieuses est observée, ses parents sont informés de la nécessité de prendre d'autres mesures de prévention des caries (par ex. changements alimentaires, utilisation de produits fluorés, réduction de la microflore cariogène avec de la chlorhexidine, chewing-gum au xylitol, etc.) et un traitement préventif des caries (élimination des caries et pose d'une restauration) par les centres d'étude est proposé.
Comparateur actif: Dentifrice fluoré
4 semaines de brossage des dents avec un dentifrice fluoré
Autre: Dentifrice à l'hydroxyapatite
Si chez un sujet une augmentation significative des lésions carieuses est observée, ses parents sont informés de la nécessité de prendre d'autres mesures de prévention des caries (par ex. changements alimentaires, utilisation de produits fluorés, réduction de la microflore cariogène avec de la chlorhexidine, chewing-gum au xylitol, etc.) et un traitement préventif des caries (élimination des caries et pose d'une restauration) par les centres d'étude est proposé.
Autre: Dentifrice fluoré
Si chez un sujet une augmentation significative des lésions carieuses est observée, ses parents sont informés de la nécessité de prendre d'autres mesures de prévention des caries (par ex. changements alimentaires, utilisation de produits fluorés, réduction de la microflore cariogène avec de la chlorhexidine, chewing-gum au xylitol, etc.) et un traitement préventif des caries (élimination des caries et pose d'une restauration) par les centres d'étude est proposé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reminéralisation des caries
Délai: 4 semaines
Analyse des gains/pertes minéraux et de la profondeur des lésions par microradiographie
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Joachim Enax

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bennett T. Amaechi, Prof., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REHT18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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