Remineralisierungseffekte von Hydroxylapatit-Zahnpasta
19. Juli 2019 aktualisiert von: Dr. Joachim Enax
Untersuchung der kariespräventiven und remineralisierenden Wirkung von Hydroxylapatit-Zahnpasta
Ziel dieser klinischen In-situ-Studie ist es festzustellen, ob eine Zahnpasta mit Hydroxyapatit-Mikroclustern bei der Förderung der Remineralisierung früher Kariesläsionen und der Hemmung der Entwicklung von Kariesläsionen genauso wirksam ist wie eine fluoridierte Kinderzahnpasta.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (1) sowohl das Hydroxyapatit als auch die fluoridierte Zahnpasta eine Kariesremineralisierung fördern, die signifikant größer als Null ist, und (2) die beiden Zahnpastaformulierungen in Bezug auf die Remineralisierung nach der Behandlung und die Hemmung der Demineralisierung gleich wirksam sind.
- Die Nicht-Unterlegenheit gilt als nachgewiesen, wenn es bei keinem der Messverfahren einen statistisch signifikanten Unterschied im Prozentsatz der Remineralisierung zwischen der hydroxyapatithaltigen Zahnpasta und der fluoridierten Kinderzahnpasta gibt.
- Eine Überlegenheit/Unterlegenheit gilt als festgestellt, wenn ein statistisch signifikanter Unterschied von mindestens 20 % zwischen der hydroxylapatithaltigen Zahnpasta und der fluoridierten Kinderzahnpasta für ein beliebiges Messverfahren beobachtet wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und/oder weibliche Probanden von 18 bis einschließlich 50 Jahren
- Es müssen mindestens 20 natürliche, ungekronte Zähne (ausgenommen dritte Molaren) vorhanden sein
- Bereitschaft, Retainer 24 Stunden am Tag zu tragen
- Keine aktiven, unrestaurierten Hohlräume
- Lassen Sie eine normale Speichelflussrate (stimulierter und nicht stimulierter Fluss von ≥ 0,7 ml / min bzw. ≥ 0,2 ml / min) durch einen vorläufigen Sialometrie-Test feststellen
- Während der gesamten Studie verfügbar
- Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie nur zugewiesene Produkte für die Mundhygiene zu verwenden
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein
- Keine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für einen Inhaltsstoff in den Testprodukten relevant sind, wie vom zahnmedizinischen/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Parodontitis
- Erkrankung, die eine Prämedikation vor zahnärztlichen Besuchen/Behandlungen erfordert
- Nicht genügend Zähne, um den oralen Retainer zu sichern
- Erkrankungen des weichen oder harten Mundgewebes
- Tragen eines kieferorthopädischen Retainers
- Beeinträchtigte Speichelfunktion
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Speichelfluss beeinflussen können
- Verwendung von Antibiotika einen (1) Monat vor oder während dieser Studie
- Positiver Urintest für Schwangerschaft oder selbstberichtetes Stillen. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eine (1) Woche vor Beginn der Auswaschphase oder während dieser Studienperiode
- Konsum von Tabakprodukten
- Allergische Anamnese gegen gängige Inhaltsstoffe von Zahnpasta
- Allergische Vorgeschichte gegen Aminosäuren
- Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive medikamentöse Therapie), wie durch Überprüfung der Krankengeschichte festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hydroxylapatit-Zahnpasta
4 Wochen Zähneputzen mit einer Hydroxylapatit-Zahnpasta
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Wird bei einem Probanden eine deutliche Zunahme kariöser Läsionen beobachtet, werden die Eltern über die Notwendigkeit weiterer kariespräventiver Maßnahmen (z.
Ernährungsumstellung, Einsatz von fluoridhaltigen Produkten, Reduktion der kariogenen Mikroflora mit Chlorhexidin, Xylit-Kaugummi etc.) und kariesprophylaktische Behandlung (Entfernung von Karies und Einsetzen einer Restauration) durch die Studienzentren angeboten.
Wird bei einem Probanden eine deutliche Zunahme kariöser Läsionen beobachtet, werden die Eltern über die Notwendigkeit weiterer kariespräventiver Maßnahmen (z.
Ernährungsumstellung, Einsatz von fluoridhaltigen Produkten, Reduktion der kariogenen Mikroflora mit Chlorhexidin, Xylit-Kaugummi etc.) und kariesprophylaktische Behandlung (Entfernung von Karies und Einsetzen einer Restauration) durch die Studienzentren angeboten.
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Aktiver Komparator: Fluoridierte Zahnpasta
4 Wochen Zähneputzen mit einer fluoridierten Zahnpasta
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Wird bei einem Probanden eine deutliche Zunahme kariöser Läsionen beobachtet, werden die Eltern über die Notwendigkeit weiterer kariespräventiver Maßnahmen (z.
Ernährungsumstellung, Einsatz von fluoridhaltigen Produkten, Reduktion der kariogenen Mikroflora mit Chlorhexidin, Xylit-Kaugummi etc.) und kariesprophylaktische Behandlung (Entfernung von Karies und Einsetzen einer Restauration) durch die Studienzentren angeboten.
Wird bei einem Probanden eine deutliche Zunahme kariöser Läsionen beobachtet, werden die Eltern über die Notwendigkeit weiterer kariespräventiver Maßnahmen (z.
Ernährungsumstellung, Einsatz von fluoridhaltigen Produkten, Reduktion der kariogenen Mikroflora mit Chlorhexidin, Xylit-Kaugummi etc.) und kariesprophylaktische Behandlung (Entfernung von Karies und Einsetzen einer Restauration) durch die Studienzentren angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kariesremineralisation
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Analyse von Mineralgewinn/-verlust und Läsionstiefe durch Mikroradiographie
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bennett T. Amaechi, Prof., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REHT18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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