Efekty remineralizacji pasty do zębów z hydroksyapatytem
19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Joachim Enax
Badanie wpływu hydroksyapatytowej pasty do zębów na zapobieganie próchnicy i remineralizację
Celem tego badania klinicznego in situ jest określenie, czy pasta do zębów zawierająca mikroklastery hydroksyapatytu jest tak samo skuteczna jak fluorowana pasta do zębów dla dzieci w promowaniu remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych i hamowaniu rozwoju zmian próchnicowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze stawiają hipotezę, że (1) zarówno hydroksyapatyt, jak i fluorowana pasta do zębów promują remineralizację próchnicy, która jest znacznie większa od zera, oraz (2) oba preparaty pasty do zębów są równie skuteczne pod względem remineralizacji po leczeniu i hamowania demineralizacji.
- Uznaje się, że równoważność została ustalona, jeśli nie ma statystycznie istotnej różnicy w procentowej remineralizacji między pastą do zębów zawierającą hydroksyapatyt a pastą do zębów dla dzieci z fluorem dla dowolnej metody pomiaru.
- Wyższość/gorszość zostanie uznana za ustaloną, jeżeli dla dowolnej metody pomiaru zostanie zaobserwowana co najmniej 20% statystycznie istotna różnica między pastą do zębów zawierającą hydroksyapatyt a pastą do zębów dla dzieci z fluorem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie
- Musi być obecnych co najmniej 20 naturalnych niekoronowanych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
- Gotowość do noszenia aparatu retencyjnego 24 godziny na dobę
- Brak aktywnych, nieodbudowanych ubytków
- Mieć normalną szybkość wydzielania śliny (odpowiednio stymulowany i niestymulowany przepływ ≥0,7 ml/min i ≥0,2 ml/min) na podstawie wstępnego testu sialometrycznego
- Dostępne przez cały okres studiów
- Chęć używania wyłącznie wyznaczonych produktów do higieny jamy ustnej przez cały czas trwania badania
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Musi być w dobrym stanie ogólnym
- Brak znanej historii alergii na środki higieny osobistej/produkty konsumenckie lub ich składniki, istotne dla jakiegokolwiek składnika produktów testowych, zgodnie z ustaleniami lekarza dentysty/specjalisty monitorującego badanie
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana choroba przyzębia
- Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytą/zabiegiem stomatologicznym
- Niewystarczająca liczba zębów do zabezpieczenia ustnego elementu ustalającego
- Choroby miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej
- Noszenie aparatu ortodontycznego
- Upośledzona funkcja śliny
- Obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na wydzielanie śliny
- Stosowanie antybiotyków jeden (1) miesiąc przed badaniem lub w jego trakcie
- Pozytywny wynik testu moczu na ciążę lub samodzielne karmienie piersią. U pacjentek w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu.
- Udział w innym badaniu klinicznym na jeden (1) tydzień przed rozpoczęciem okresu wymywania lub w trakcie tego okresu badania
- Używanie wyrobów tytoniowych
- Historia alergii na popularne składniki pasty do zębów
- Historia alergii na aminokwasy
- Osoby z obniżoną odpornością (HIV, AIDS, terapia lekami immunosupresyjnymi) na podstawie przeglądu historii medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasta do zębów z hydroksyapatytem
4 tygodnie szczotkowanie zębów pastą z hydroksyapatytem
|
W przypadku zaobserwowania u pacjenta znacznego wzrostu ubytków próchnicowych, jego rodziców informuje się o konieczności podjęcia dalszych działań zapobiegających próchnicy (np.
zmiany diety, stosowanie preparatów z fluorem, redukcja mikroflory próchnicotwórczej za pomocą chlorheksydyny, gumy do żucia z ksylitolem itp.) oraz profilaktyka próchnicy (usuwanie próchnicy i założenie uzupełnienia) przez ośrodki badawcze.
W przypadku zaobserwowania u pacjenta znacznego wzrostu ubytków próchnicowych, jego rodziców informuje się o konieczności podjęcia dalszych działań zapobiegających próchnicy (np.
zmiany diety, stosowanie preparatów z fluorem, redukcja mikroflory próchnicotwórczej za pomocą chlorheksydyny, gumy do żucia z ksylitolem itp.) oraz profilaktyka próchnicy (usuwanie próchnicy i założenie uzupełnienia) przez ośrodki badawcze.
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów z fluorem
4 tygodnie szczotkowanie zębów pastą z fluorem
|
W przypadku zaobserwowania u pacjenta znacznego wzrostu ubytków próchnicowych, jego rodziców informuje się o konieczności podjęcia dalszych działań zapobiegających próchnicy (np.
zmiany diety, stosowanie preparatów z fluorem, redukcja mikroflory próchnicotwórczej za pomocą chlorheksydyny, gumy do żucia z ksylitolem itp.) oraz profilaktyka próchnicy (usuwanie próchnicy i założenie uzupełnienia) przez ośrodki badawcze.
W przypadku zaobserwowania u pacjenta znacznego wzrostu ubytków próchnicowych, jego rodziców informuje się o konieczności podjęcia dalszych działań zapobiegających próchnicy (np.
zmiany diety, stosowanie preparatów z fluorem, redukcja mikroflory próchnicotwórczej za pomocą chlorheksydyny, gumy do żucia z ksylitolem itp.) oraz profilaktyka próchnicy (usuwanie próchnicy i założenie uzupełnienia) przez ośrodki badawcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remineralizacja próchnicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza przyrostu/ubytku minerałów i głębokości uszkodzeń za pomocą mikroradiografii
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bennett T. Amaechi, Prof., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REHT18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .