ハイドロキシアパタイト歯磨き粉の再石灰化効果
2019年7月19日 更新者：Dr. Joachim Enax
ハイドロキシアパタイト歯磨き粉の虫歯予防効果と再石灰化効果の検討
この in situ 臨床研究の目的は、ハイドロキシアパタイト マイクロクラスターを含む練り歯磨きが、初期の齲蝕病変の再石灰化を促進し、齲蝕病変の発生を阻害する点で、フッ素化された子供用練り歯磨きと同じくらい有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、(1) ハイドロキシアパタイトとフッ素化練り歯磨きの両方がゼロよりも有意に大きい虫歯の再石灰化を促進し、(2) 2 つの練り歯磨き製剤は治療後の再石灰化と脱灰の抑制に関して同等に効果的であると仮定しています。
- ハイドロキシアパタイト含有歯磨き粉とフッ素化された子供用歯磨き粉の間の再石灰化のパーセンテージに統計的に有意な差がない場合、いずれかの測定方法で非劣性が確立されたと見なされます。
- いずれかの測定方法で、ハイドロキシアパタイト含有歯磨き粉とフッ素添加子供用歯磨き粉の間に統計的に有意な差が少なくとも 20% 観察された場合、優劣が確立されたと見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男性および/または女性の被験者
- 20 本以上の天然の無冠歯 (第 3 大臼歯を除く) が存在している必要があります。
- 1日24時間リテーナーを装着したい
- アクティブで修復されていない空洞はありません
- 唾液流量が正常であること（刺激された場合と刺激されていない場合の流量がそれぞれ 0.7 ml/分以上と 0.2 ml/分以上）の予備的な唾液分泌測定検査から確認された
- 研究全体を通して利用可能
- -研究期間中、口腔衛生のために割り当てられた製品のみを使用する意思がある
- 書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります
- 全身の健康状態が良好であること
- -パーソナルケア/消費者製品またはその成分に対するアレルギーの既知の病歴はなく、研究を監視している歯科/医療専門家によって決定されたテスト製品の成分に関連しています
除外基準:
- 進行した歯周病
- -歯科訪問/処置の前に前投薬が必要な病状
- 口腔リテーナーを固定するのに十分な歯がない
- 口腔軟組織または硬組織の疾患
- 矯正用リテーナーの装着
- 唾液機能障害
- 唾液の流れに影響を与える可能性のある薬物の現在の使用
- この研究の1か月前または研究中の抗生物質の使用
- -妊娠または自己申告による授乳の尿検査が陽性。 尿妊娠検査は、出産の可能性のある女性被験者に対して実施されます。
- -ウォッシュアウト期間の開始の1週間前またはこの研究期間中の別の臨床研究への参加
- タバコ製品の使用
- 一般的な歯磨き粉成分に対するアレルギー歴
- アミノ酸に対するアレルギー歴
- -病歴のレビューによって決定された免疫不全の個人（HIV、AIDS、免疫抑制薬物療法）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハイドロキシアパタイト歯磨き粉
ハイドロキシアパタイト歯磨き粉で4週間の歯磨き
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被験者に齲蝕病変の有意な増加が観察される場合、彼女/彼の両親はさらなる齲蝕予防措置の必要性について知らされます (例:
食事の変更、フッ化物製品の使用、クロルヘキシジン、キシリトールチューインガムなどによるう蝕の原因となる微生物叢の減少）、およびスタディセンターによるう蝕予防治療（う蝕の除去と修復物の配置）が提供されます。
被験者に齲蝕病変の有意な増加が観察される場合、彼女/彼の両親はさらなる齲蝕予防措置の必要性について知らされます (例:
食事の変更、フッ化物製品の使用、クロルヘキシジン、キシリトールチューインガムなどによるう蝕の原因となる微生物叢の減少）、およびスタディセンターによるう蝕予防治療（う蝕の除去と修復物の配置）が提供されます。
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アクティブコンパレータ：フッ素入り歯磨き粉
フッ素添加歯磨き粉を使った4週間の歯磨き
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被験者に齲蝕病変の有意な増加が観察される場合、彼女/彼の両親はさらなる齲蝕予防措置の必要性について知らされます (例:
食事の変更、フッ化物製品の使用、クロルヘキシジン、キシリトールチューインガムなどによるう蝕の原因となる微生物叢の減少）、およびスタディセンターによるう蝕予防治療（う蝕の除去と修復物の配置）が提供されます。
被験者に齲蝕病変の有意な増加が観察される場合、彼女/彼の両親はさらなる齲蝕予防措置の必要性について知らされます (例:
食事の変更、フッ化物製品の使用、クロルヘキシジン、キシリトールチューインガムなどによるう蝕の原因となる微生物叢の減少）、およびスタディセンターによるう蝕予防治療（う蝕の除去と修復物の配置）が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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う蝕の再石灰化
時間枠：4週間
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マイクロラジオグラフィーによるミネラルの増減と病変の深さの分析
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bennett T. Amaechi, Prof.、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月19日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。