Efectos de remineralización de la pasta dental con hidroxiapatita
19 de julio de 2019 actualizado por: Dr. Joachim Enax
Investigación de los efectos de prevención de caries y remineralización de la pasta dental con hidroxiapatita
El objetivo de este estudio clínico in situ es determinar si un dentífrico que contiene microclusters de hidroxiapatita es tan eficaz como un dentífrico infantil fluorado para promover la remineralización de las lesiones de caries tempranas e inhibir el desarrollo de lesiones de caries.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que (1) tanto la hidroxiapatita como la pasta dental fluorada promueven una remineralización de la caries que es significativamente mayor que cero, y (2) las dos formulaciones de pasta dental son igualmente efectivas con respecto a la remineralización posterior al tratamiento y la inhibición de la desmineralización.
- Se considerará establecida la no inferioridad si no existe una diferencia estadísticamente significativa en el porcentaje de remineralización entre el dentífrico con hidroxiapatita y el dentífrico infantil fluorado para cualquier método de medición.
- La superioridad/inferioridad se considerará establecida si se observa al menos un 20 % de diferencia estadísticamente significativa entre el dentífrico que contiene hidroxiapatita y el dentífrico infantil fluorado para cualquier método de medición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos de 18 a 50 años inclusive
- Debe haber un mínimo de 20 dientes naturales sin corona (excluyendo los terceros molares)
- Dispuesto a usar retenedor las 24 horas del día
- Sin cavidades activas sin restaurar
- Tener una tasa de flujo salival normal (flujo estimulado y no estimulado de ≥0,7 ml/min y ≥0,2 ml/min respectivamente) determinado a partir de una prueba de sialometría preliminar
- Disponible durante todo el estudio
- Dispuesto a usar solo los productos asignados para la higiene bucal durante la duración del estudio
- Debe dar su consentimiento informado por escrito
- Debe estar en buen estado de salud general.
- Sin antecedentes conocidos de alergia a los productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes, relevante para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el profesional médico/dentista que supervisa el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad periodontal avanzada
- Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales
- No hay suficientes dientes para asegurar el retenedor oral
- Enfermedades de los tejidos orales blandos o duros
- Uso de retenedor(es) de ortodoncia
- Deterioro de la función salival
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar el flujo salival
- Uso de antibióticos un (1) mes antes o durante este estudio
- Prueba de orina positiva para embarazo o lactancia materna autoinformada. Se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil.
- Participación en otro estudio clínico una (1) semana antes del inicio del período de lavado o durante este período de estudio
- Uso de productos de tabaco
- Antecedentes alérgicos a los ingredientes comunes de la pasta de dientes.
- Antecedentes alérgicos a los aminoácidos.
- Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores) según lo determinado por la revisión del historial médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pasta de dientes con hidroxiapatita
4 semanas de cepillado dental con un dentífrico de hidroxiapatita
|
Si en un sujeto se observa un aumento significativo de lesiones cariosas, se informa a sus padres sobre la necesidad de medidas adicionales de prevención de caries (p.
cambios en la dieta, uso de productos con flúor, reducción de microflora cariogénica con clorhexidina, chicles con xilitol, etc.) y se ofrece tratamiento preventivo de caries (eliminación de caries y colocación de una restauración) por parte de los centros de estudio.
Si en un sujeto se observa un aumento significativo de lesiones cariosas, se informa a sus padres sobre la necesidad de medidas adicionales de prevención de caries (p.
cambios en la dieta, uso de productos con flúor, reducción de microflora cariogénica con clorhexidina, chicles con xilitol, etc.) y se ofrece tratamiento preventivo de caries (eliminación de caries y colocación de una restauración) por parte de los centros de estudio.
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Comparador activo: Pasta de dientes fluorada
4 semanas de cepillado dental con pasta dental fluorada
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Si en un sujeto se observa un aumento significativo de lesiones cariosas, se informa a sus padres sobre la necesidad de medidas adicionales de prevención de caries (p.
cambios en la dieta, uso de productos con flúor, reducción de microflora cariogénica con clorhexidina, chicles con xilitol, etc.) y se ofrece tratamiento preventivo de caries (eliminación de caries y colocación de una restauración) por parte de los centros de estudio.
Si en un sujeto se observa un aumento significativo de lesiones cariosas, se informa a sus padres sobre la necesidad de medidas adicionales de prevención de caries (p.
cambios en la dieta, uso de productos con flúor, reducción de microflora cariogénica con clorhexidina, chicles con xilitol, etc.) y se ofrece tratamiento preventivo de caries (eliminación de caries y colocación de una restauración) por parte de los centros de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remineralización de caries
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Análisis de ganancia/pérdida de minerales y profundidad de lesión por microrradiografía
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bennett T. Amaechi, Prof., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REHT18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .