Эффект реминерализации зубной пасты с гидроксиапатитом
19 июля 2019 г. обновлено: Dr. Joachim Enax
Исследование кариес-профилактического и реминерализирующего действия зубной пасты с гидроксиапатитом
Целью этого клинического исследования in situ является определение того, является ли зубная паста, содержащая микрокластеры гидроксиапатита, столь же эффективной, как и фторированная детская зубная паста, в содействии реминерализации поражений раннего кариеса и ингибировании развития поражений кариеса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что (1) как гидроксиапатит, так и фторированная зубная паста способствуют реминерализации кариеса, которая значительно больше нуля, и (2) оба состава зубной пасты одинаково эффективны в отношении реминерализации после лечения и ингибирования деминерализации.
- Не меньшей эффективности будет считаться установленным, если нет статистически значимой разницы в процентах реминерализации между зубной пастой, содержащей гидроксиапатит, и зубной пастой для детей с фторированием для любого одного метода измерения.
- Превосходство/неполноценность будет считаться установленным, если между зубной пастой, содержащей гидроксиапатит, и фторированной детской зубной пастой наблюдается не менее 20 % статистически значимой разницы для любого метода измерения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и/или женского пола от 18 до 50 лет включительно
- Должно присутствовать не менее 20 естественных зубов без коронок (за исключением третьих моляров).
- Готов носить ретейнер 24 часа в сутки
- Нет активных, нереставрированных полостей
- Иметь нормальную скорость слюноотделения (стимулированный и нестимулированный поток ≥0,7 мл/мин и ≥0,2 мл/мин соответственно), подтвержденную предварительным сиалометрическим тестом.
- Доступно на протяжении всего исследования
- Готовы использовать только назначенные продукты для гигиены полости рта на протяжении всего исследования
- Необходимо дать письменное информированное согласие
- Должно быть хорошее общее состояние здоровья
- Нет известной истории аллергии на предметы личной гигиены/потребительские товары или их ингредиенты, относящиеся к любому ингредиенту в тестируемых продуктах, как установлено стоматологом/медицинским работником, наблюдающим за исследованием.
Критерий исключения:
- Прогрессирующее пародонтоз
- Медицинское состояние, требующее премедикации перед посещением стоматолога/процедурами
- Недостаточно зубов для фиксации орального фиксатора
- Заболевания мягких или твердых тканей полости рта
- Ношение ортодонтических фиксаторов
- Нарушение слюноотделения
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на слюноотделение
- Использование антибиотиков за один (1) месяц до или во время этого исследования
- Положительный анализ мочи на беременность или кормление грудью. Тест мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста.
- Участие в другом клиническом исследовании за одну (1) неделю до начала периода вымывания или в течение этого периода исследования.
- Использование табачных изделий
- Аллергия в анамнезе на распространенные ингредиенты зубной пасты
- Аллергический анамнез на аминокислоты
- Лица с ослабленным иммунитетом (ВИЧ, СПИД, иммуносупрессивная медикаментозная терапия) по результатам изучения истории болезни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубная паста с гидроксиапатитом
4 недели чистки зубов зубной пастой с гидроксиапатитом
|
Если у обследуемого будет наблюдаться значительное увеличение кариозных поражений, его родителей информируют о необходимости дальнейших кариеспрофилактических мероприятий (напр.
диетические изменения, использование фторсодержащих продуктов, снижение кариесогенной микрофлоры с помощью хлоргексидина, жевательной резинки с ксилитом и др.) и кариеспрофилактика (удаление кариеса и установка реставрации) силами исследовательских центров.
Если у обследуемого будет наблюдаться значительное увеличение кариозных поражений, его родителей информируют о необходимости дальнейших кариеспрофилактических мероприятий (напр.
диетические изменения, использование фторсодержащих продуктов, снижение кариесогенной микрофлоры с помощью хлоргексидина, жевательной резинки с ксилитом и др.) и кариеспрофилактика (удаление кариеса и установка реставрации) силами исследовательских центров.
|
|
Активный компаратор: Фторированная зубная паста
4 недели чистки зубов фторированной зубной пастой
|
Если у обследуемого будет наблюдаться значительное увеличение кариозных поражений, его родителей информируют о необходимости дальнейших кариеспрофилактических мероприятий (напр.
диетические изменения, использование фторсодержащих продуктов, снижение кариесогенной микрофлоры с помощью хлоргексидина, жевательной резинки с ксилитом и др.) и кариеспрофилактика (удаление кариеса и установка реставрации) силами исследовательских центров.
Если у обследуемого будет наблюдаться значительное увеличение кариозных поражений, его родителей информируют о необходимости дальнейших кариеспрофилактических мероприятий (напр.
диетические изменения, использование фторсодержащих продуктов, снижение кариесогенной микрофлоры с помощью хлоргексидина, жевательной резинки с ксилитом и др.) и кариеспрофилактика (удаление кариеса и установка реставрации) силами исследовательских центров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реминерализация кариеса
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ прироста/утраты минералов и глубины поражения с помощью микрорентгенографии
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bennett T. Amaechi, Prof., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REHT18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .