Remineraliseringseffekter av Hydroxyapatite Tannkrem
19. juli 2019 oppdatert av: Dr. Joachim Enax
Undersøkelse av kariesforebyggende og remineraliserende effekter av Hydroxyapatite Tannkrem
Målet med denne in situ kliniske studien er å finne ut om en tannkrem som inneholder hydroksyapatittmikrocluster er like effektiv som en fluorert barnetannkrem for å fremme remineralisering av tidlige karieslesjoner og hemme utviklingen av karieslesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at (1) både hydroksyapatitten og den fluorerte tannkremen fremmer kariesremineralisering som er betydelig større enn null, og (2) de to tannkremformuleringene er like effektive med hensyn til remineralisering etter behandling og hemming av demineralisering.
- Non-inferioritet vil bli vurdert som etablert hvis det ikke er noen statistisk signifikant forskjell i prosentandel av remineralisering mellom den hydroksyapatittholdige tannkremen og den fluoriserte barnetannkremen for en enkelt målemetode.
- Overlegenhet/underlegenhet vil bli ansett som etablert hvis minst 20 % statistisk signifikant forskjell er observert mellom den hydroksyapatittholdige tannkremen og den fluoriserte barnetannkremen for en hvilken som helst målemetode
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner 18 til 50 år inkludert
- Minimum 20 naturlige ukronede tenner (unntatt tredje jeksler) må være til stede
- Villig til å bruke holder 24 timer i døgnet
- Ingen aktive, urestaurerte hulrom
- Har normal spyttstrømningshastighet (stimulert og ustimulert strømning på henholdsvis ≥0,7 ml/min og ≥0,2 ml/min) fastslått fra en foreløpig sialometritest
- Tilgjengelig gjennom hele studiet
- Villig til kun å bruke tildelte produkter for munnhygiene gjennom hele studiets varighet
- Må gi skriftlig informert samtykke
- Må ha god generell helse
- Ingen kjent historie med allergi mot personlig pleie/forbrukerprodukter eller deres ingredienser, relevant for noen ingrediens i testproduktene som bestemt av tannlegen/legen som overvåker studien
Ekskluderingskriterier:
- Avansert periodontal sykdom
- Medisinsk tilstand som krever premedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer
- Ikke nok tenner til å sikre munnholderen
- Sykdommer i det myke eller harde orale vevet
- Bruk av kjeveortopedisk holder(e)
- Nedsatt spyttfunksjon
- Dagens bruk av legemidler som kan påvirke spyttstrømmen
- Bruk av antibiotika én (1) måned før eller under denne studien
- Positiv urinprøve for graviditet eller selvrapportert amming. En uringraviditetstest vil bli utført på kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.
- Deltakelse i en annen klinisk studie én (1) uke før starten av utvaskingsperioden eller i løpet av denne studieperioden
- Bruk av tobakksvarer
- Allergisk historie mot vanlige tannkremingredienser
- Allergisk historie mot aminosyrer
- Immunkompromitterte individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv medikamentell behandling) som bestemt ved gjennomgang av medisinsk historie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydroxyapatitt tannkrem
4 uker tannbørsting med en hydroxyapatitt tannkrem
|
Hvis det vil bli observert en betydelig økning i karieslesjoner hos en person, informeres foreldrene hennes om nødvendigheten av ytterligere kariesforebyggende tiltak (f.
kostholdsendringer, bruk av fluorprodukter, reduksjon av kariogen mikroflora med klorheksidin, xylitoltyggegummi etc.) og kariesforebyggende behandling (fjerning av karies og plassering av en restaurering) ved studiesentrene tilbys.
Hvis det vil bli observert en betydelig økning i karieslesjoner hos en person, informeres foreldrene hennes om nødvendigheten av ytterligere kariesforebyggende tiltak (f.
kostholdsendringer, bruk av fluorprodukter, reduksjon av kariogen mikroflora med klorheksidin, xylitoltyggegummi etc.) og kariesforebyggende behandling (fjerning av karies og plassering av en restaurering) ved studiesentrene tilbys.
|
|
Aktiv komparator: Fluorisert tannkrem
4 uker tannbørsting med fluortannkrem
|
Hvis det vil bli observert en betydelig økning i karieslesjoner hos en person, informeres foreldrene hennes om nødvendigheten av ytterligere kariesforebyggende tiltak (f.
kostholdsendringer, bruk av fluorprodukter, reduksjon av kariogen mikroflora med klorheksidin, xylitoltyggegummi etc.) og kariesforebyggende behandling (fjerning av karies og plassering av en restaurering) ved studiesentrene tilbys.
Hvis det vil bli observert en betydelig økning i karieslesjoner hos en person, informeres foreldrene hennes om nødvendigheten av ytterligere kariesforebyggende tiltak (f.
kostholdsendringer, bruk av fluorprodukter, reduksjon av kariogen mikroflora med klorheksidin, xylitoltyggegummi etc.) og kariesforebyggende behandling (fjerning av karies og plassering av en restaurering) ved studiesentrene tilbys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karies remineralisering
Tidsramme: 4 uker
|
Analyse av mineraløkning/tap og lesjonsdybde ved mikroradiografi
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bennett T. Amaechi, Prof., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REHT18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .