Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remineralizační účinky hydroxyapatitové zubní pasty

19. července 2019 aktualizováno: Dr. Joachim Enax

Zkoumání prevence zubního kazu a remineralizačních účinků hydroxyapatitové zubní pasty

Cílem této in situ klinické studie je určit, zda zubní pasta obsahující mikroshluky hydroxyapatitu je stejně účinná jako fluoridovaná dětská zubní pasta při podpoře remineralizace časných kazů a inhibici rozvoje kazových lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že (1) jak hydroxyapatit, tak fluoridovaná zubní pasta podporují remineralizaci zubního kazu, která je významně vyšší než nula, a (2) tyto dvě formulace zubní pasty jsou stejně účinné s ohledem na remineralizaci po ošetření a inhibici demineralizace.

  • Non-inferiorita bude považována za prokázanou, pokud neexistuje statisticky významný rozdíl v procentech remineralizace mezi zubní pastou obsahující hydroxyapatit a fluoridovanou dětskou zubní pastou pro kteroukoli metodu měření.
  • Nadřazenost/podřadnost bude považována za prokázanou, pokud je pozorován alespoň 20% statisticky významný rozdíl mezi zubní pastou obsahující hydroxyapatit a fluoridovanou dětskou zubní pastou pro kteroukoli metodu měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 50 let včetně
  2. Musí být přítomno minimálně 20 přirozených nekorunovaných zubů (kromě třetích molárů).
  3. Ochota nosit držák 24 hodin denně
  4. Žádné aktivní, neobnovené dutiny
  5. Mít normální průtok slin (stimulovaný a nestimulovaný průtok ≥ 0,7 ml/min a ≥ 0,2 ml/min) zjištěný z předběžného sialometrického testu
  6. Dostupné po celou dobu studia
  7. Ochota používat pouze určené produkty pro ústní hygienu po celou dobu trvání studie
  8. Musí dát písemný informovaný souhlas
  9. Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu
  10. Žádná známá historie alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky, relevantní pro jakoukoli složku v testovaných produktech, jak bylo stanoveno zubním/lékařským odborníkem sledujícím studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilé onemocnění parodontu
  2. Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky
  3. Nedostatek zubů k zajištění ústního držáku
  4. Onemocnění měkkých nebo tvrdých ústních tkání
  5. Nošení ortodontického držáku(ů)
  6. Zhoršená funkce slin
  7. Současné užívání léků, které mohou ovlivnit tok slin
  8. Použití antibiotik jeden (1) měsíc před nebo během této studie
  9. Pozitivní test moči na těhotenství nebo kojení, které si sami oznámili. Těhotenský test z moči bude proveden u žen ve fertilním věku.
  10. Účast v jiné klinické studii jeden (1) týden před začátkem vymývacího období nebo během tohoto období studie
  11. Užívání tabákových výrobků
  12. Alergická historie na běžné složky zubní pasty
  13. Alergická historie na aminokyseliny
  14. Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie), jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxyapatitová zubní pasta
4 týdny čištění zubů hydroxyapatitovou zubní pastou
Jiný: Hydroxyapatitová zubní pasta
Pokud bude u subjektu pozorován významný nárůst kariézních lézí, jsou jeho rodiče informováni o nutnosti dalších preventivních opatření proti zubnímu kazu (např. dietní změny, užívání fluoridových přípravků, redukce kariogenní mikroflóry chlorhexidinem, xylitolovými žvýkačkami aj.) a preventivní ošetření zubního kazu (odstranění kazu a umístění náhrady) studijními středisky.
Jiný: Fluoridovaná zubní pasta
Pokud bude u subjektu pozorován významný nárůst kariézních lézí, jsou jeho rodiče informováni o nutnosti dalších preventivních opatření proti zubnímu kazu (např. dietní změny, užívání fluoridových přípravků, redukce kariogenní mikroflóry chlorhexidinem, xylitolovými žvýkačkami aj.) a preventivní ošetření zubního kazu (odstranění kazu a umístění náhrady) studijními středisky.
Aktivní komparátor: Fluoridovaná zubní pasta
4 týdny čištění zubů fluoridovanou zubní pastou
Jiný: Hydroxyapatitová zubní pasta
Pokud bude u subjektu pozorován významný nárůst kariézních lézí, jsou jeho rodiče informováni o nutnosti dalších preventivních opatření proti zubnímu kazu (např. dietní změny, užívání fluoridových přípravků, redukce kariogenní mikroflóry chlorhexidinem, xylitolovými žvýkačkami aj.) a preventivní ošetření zubního kazu (odstranění kazu a umístění náhrady) studijními středisky.
Jiný: Fluoridovaná zubní pasta
Pokud bude u subjektu pozorován významný nárůst kariézních lézí, jsou jeho rodiče informováni o nutnosti dalších preventivních opatření proti zubnímu kazu (např. dietní změny, užívání fluoridových přípravků, redukce kariogenní mikroflóry chlorhexidinem, xylitolovými žvýkačkami aj.) a preventivní ošetření zubního kazu (odstranění kazu a umístění náhrady) studijními středisky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remineralizace zubního kazu
Časové okno: 4 týdny
Analýza zisku/ztráty minerálů a hloubky lézí pomocí mikroradiografie
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Joachim Enax

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bennett T. Amaechi, Prof., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REHT18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Klinické studie na Hydroxyapatitová zubní pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit