Efeitos de remineralização do creme dental com hidroxiapatita
19 de julho de 2019 atualizado por: Dr. Joachim Enax
Investigação dos efeitos de prevenção da cárie e remineralização do creme dental com hidroxiapatita
O objetivo deste estudo clínico in situ é determinar se um creme dental contendo microaglomerados de hidroxiapatita é tão eficaz quanto um creme dental infantil fluoretado na promoção da remineralização de lesões precoces de cárie e na inibição do desenvolvimento de lesões de cárie.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que (1) tanto a hidroxiapatita quanto a pasta de dente fluoretada promovem remineralização de cárie significativamente maior que zero e (2) as duas formulações de pasta de dente são igualmente eficazes em relação à remineralização pós-tratamento e inibição da desmineralização.
- A não inferioridade será considerada estabelecida se não houver diferença estatisticamente significativa na porcentagem de remineralização entre o creme dental contendo hidroxiapatita e o creme dental infantil fluoretado para qualquer método de medição.
- A superioridade/inferioridade será considerada estabelecida se pelo menos 20% de diferença estatisticamente significativa for observada entre o creme dental contendo hidroxiapatita e o creme dental infantil fluoretado para qualquer método de medição
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino de 18 a 50 anos inclusive
- Mínimo de 20 dentes naturais sem coroa (excluindo terceiros molares) devem estar presentes
- Disposto a usar contenção 24 horas por dia
- Nenhuma cavidade ativa e não restaurada
- Ter taxa de fluxo salivar normal (fluxo estimulado e não estimulado de ≥0,7 ml/min e ≥0,2 ml/min, respectivamente) determinado a partir de um teste de sialometria preliminar
- Disponível durante todo o estudo
- Disposto a usar apenas produtos designados para higiene bucal durante a duração do estudo
- Deve dar consentimento informado por escrito
- Deve estar em boa saúde geral
- Nenhum histórico conhecido de alergia a produtos de consumo/cuidados pessoais ou seus ingredientes, relevante a qualquer ingrediente nos produtos de teste, conforme determinado pelo profissional médico/dental que monitora o estudo
Critério de exclusão:
- Doença periodontal avançada
- Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos
- Não há dentes suficientes para proteger o retentor oral
- Doenças dos tecidos orais moles ou duros
- Uso de contenção(ões) ortodôntica(s)
- Função salivar prejudicada
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o fluxo salivar
- Uso de antibióticos um (1) mês antes ou durante este estudo
- Teste de urina positivo para gravidez ou amamentação autorreferida. Um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar.
- Participação em outro estudo clínico uma (1) semana antes do início do período de washout ou durante este período de estudo
- Uso de produtos de tabaco
- Histórico alérgico a ingredientes comuns de cremes dentais
- História alérgica a aminoácidos
- Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras) conforme determinado pela revisão do histórico médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasta de dente hidroxiapatita
4 semanas de escovação com creme dental de hidroxiapatita
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Se em um sujeito for observado um aumento significativo de lesões cariosas, seus pais são informados sobre a necessidade de outras medidas preventivas de cárie (por exemplo,
mudanças dietéticas, uso de produtos com flúor, redução da microflora cariogênica com clorexidina, goma de mascar com xilitol, etc.) e tratamento preventivo de cárie (remoção de cárie e colocação de restauração) pelos centros de estudo.
Se em um sujeito for observado um aumento significativo de lesões cariosas, seus pais são informados sobre a necessidade de outras medidas preventivas de cárie (por exemplo,
mudanças dietéticas, uso de produtos com flúor, redução da microflora cariogênica com clorexidina, goma de mascar com xilitol, etc.) e tratamento preventivo de cárie (remoção de cárie e colocação de restauração) pelos centros de estudo.
|
|
Comparador Ativo: Creme dental fluoretado
4 semanas de escovação com creme dental com flúor
|
Se em um sujeito for observado um aumento significativo de lesões cariosas, seus pais são informados sobre a necessidade de outras medidas preventivas de cárie (por exemplo,
mudanças dietéticas, uso de produtos com flúor, redução da microflora cariogênica com clorexidina, goma de mascar com xilitol, etc.) e tratamento preventivo de cárie (remoção de cárie e colocação de restauração) pelos centros de estudo.
Se em um sujeito for observado um aumento significativo de lesões cariosas, seus pais são informados sobre a necessidade de outras medidas preventivas de cárie (por exemplo,
mudanças dietéticas, uso de produtos com flúor, redução da microflora cariogênica com clorexidina, goma de mascar com xilitol, etc.) e tratamento preventivo de cárie (remoção de cárie e colocação de restauração) pelos centros de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remineralização de cárie
Prazo: 4 semanas
|
Análise de ganho/perda mineral e profundidade da lesão por microrradiografia
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bennett T. Amaechi, Prof., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REHT18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cárie Dentária
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Fujian Medical UniversityConcluído
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KDH Research & CommunicationConcluído
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Sun Yat-sen UniversityConcluído
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JDC TechConcluídoClareamento dentalRepublica da Coréia
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University Hospital, BordeauxConcluído
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Universidade IbirapueraFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDesconhecido
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University Hospital, MontpellierConcluídoCuidado dental
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Hacettepe UniversityConcluído
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University of AarhusConcluídoClareamento dentalDinamarca