Remineralisatie-effecten van hydroxyapatiet-tandpasta
19 juli 2019 bijgewerkt door: Dr. Joachim Enax
Onderzoek naar de cariëspreventie en remineralisatie-effecten van hydroxyapatiet-tandpasta
Het doel van deze in situ klinische studie is om te bepalen of een tandpasta die hydroxyapatiet microclusters bevat even effectief is als een gefluorideerde kindertandpasta bij het bevorderen van remineralisatie van vroege cariëslaesies en het remmen van de ontwikkeling van cariëslaesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat (1) zowel de hydroxyapatiet als de gefluorideerde tandpasta cariësremineralisatie bevorderen die significant groter is dan nul, en (2) de twee tandpastaformuleringen even effectief zijn met betrekking tot remineralisatie na de behandeling en remming van demineralisatie.
- Non-inferioriteit wordt als vastgesteld beschouwd als er voor geen enkele meetmethode een statistisch significant verschil is in het remineralisatiepercentage tussen de hydroxyapatiet-bevattende tandpasta en de gefluorideerde kindertandpasta.
- Superioriteit/inferioriteit wordt als vastgesteld beschouwd als ten minste 20% statistisch significant verschil wordt waargenomen tussen de hydroxyapatiet-bevattende tandpasta en de gefluorideerde kindertandpasta voor een meetmethode
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 50 jaar
- Er moeten minimaal 20 natuurlijke ongekroonde tanden (exclusief derde kiezen) aanwezig zijn
- Bereid om 24 uur per dag een beugel te dragen
- Geen actieve, ongerestaureerde gaatjes
- Laat een normale speekselstroomsnelheid (gestimuleerde en niet-gestimuleerde stroom van respectievelijk ≥ 0,7 ml/min en ≥ 0,2 ml/min) vaststellen op basis van een voorlopige sialometrietest
- Gedurende de gehele studie beschikbaar
- Bereid om alleen toegewezen producten voor mondhygiëne te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Moet in goede algemene gezondheid verkeren
- Geen bekende geschiedenis van allergie voor persoonlijke verzorging/consumentenproducten of hun ingrediënten, relevant voor enig ingrediënt in de testproducten zoals bepaald door de tandheelkundige/medische professional die het onderzoek begeleidt
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde parodontitis
- Medische aandoening die premedicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken/procedures
- Niet genoeg tanden om de beugel vast te zetten
- Ziekten van de zachte of harde orale weefsels
- Dragen van een orthodontische houder(s)
- Verminderde speekselfunctie
- Huidig gebruik van medicijnen die de speekselvloed kunnen beïnvloeden
- Gebruik van antibiotica één (1) maand voorafgaand aan of tijdens dit onderzoek
- Positieve urinetest voor zwangerschap of zelfgerapporteerde borstvoeding. Een zwangerschapstest in de urine zal worden uitgevoerd bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.
- Deelname aan een andere klinische studie één (1) week voorafgaand aan de start van de wash-outperiode of tijdens deze studieperiode
- Gebruik van tabaksproducten
- Allergische geschiedenis voor gewone tandpasta-ingrediënten
- Allergische geschiedenis voor aminozuren
- Immuungecompromitteerde personen (hiv, aids, immunosuppressieve medicamenteuze therapie) zoals bepaald door beoordeling van de medische geschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydroxyapatiet tandpasta
4 weken tandenpoetsen met een hydroxyapatiet tandpasta
|
Als bij een proefpersoon een significante toename van cariëslaesies wordt waargenomen, worden zijn/haar ouders geïnformeerd over de noodzaak van verdere cariëspreventieve maatregelen (bijv.
voedingsveranderingen, gebruik van fluorideproducten, vermindering van cariogene microflora met chloorhexidine, xylitol kauwgom, enz.) en cariës preventieve behandeling (verwijderen van cariës en plaatsen van een restauratie) door de studiecentra wordt aangeboden.
Als bij een proefpersoon een significante toename van cariëslaesies wordt waargenomen, worden zijn/haar ouders geïnformeerd over de noodzaak van verdere cariëspreventieve maatregelen (bijv.
voedingsveranderingen, gebruik van fluorideproducten, vermindering van cariogene microflora met chloorhexidine, xylitol kauwgom, enz.) en cariës preventieve behandeling (verwijderen van cariës en plaatsen van een restauratie) door de studiecentra wordt aangeboden.
|
|
Actieve vergelijker: Gefluorideerde tandpasta
4 weken tandenpoetsen met een gefluorideerde tandpasta
|
Als bij een proefpersoon een significante toename van cariëslaesies wordt waargenomen, worden zijn/haar ouders geïnformeerd over de noodzaak van verdere cariëspreventieve maatregelen (bijv.
voedingsveranderingen, gebruik van fluorideproducten, vermindering van cariogene microflora met chloorhexidine, xylitol kauwgom, enz.) en cariës preventieve behandeling (verwijderen van cariës en plaatsen van een restauratie) door de studiecentra wordt aangeboden.
Als bij een proefpersoon een significante toename van cariëslaesies wordt waargenomen, worden zijn/haar ouders geïnformeerd over de noodzaak van verdere cariëspreventieve maatregelen (bijv.
voedingsveranderingen, gebruik van fluorideproducten, vermindering van cariogene microflora met chloorhexidine, xylitol kauwgom, enz.) en cariës preventieve behandeling (verwijderen van cariës en plaatsen van een restauratie) door de studiecentra wordt aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës remineralisatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Analyse van minerale winst/verlies en laesiediepte door microradiografie
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bennett T. Amaechi, Prof., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REHT18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .