Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiapatiitti-hammastahnan remineralisaatiovaikutukset

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Dr. Joachim Enax

Hydroksiapatiittihammastahnan karieksen ehkäisy- ja remineralisaatiovaikutusten tutkiminen

Tämän kliinisen in situ -tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko hydroksiapatiittimikroklustereita sisältävä hammastahna yhtä tehokas kuin fluorattu lasten hammastahna edistämään varhaisten kariesleesioiden remineralisaatiota ja estämään kariesleesioiden kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että (1) sekä hydroksiapatiitti että fluorattu hammastahna edistävät karieksen remineralisaatiota, joka on merkittävästi suurempi kuin nolla, ja (2) kaksi hammastahnavalmistetta ovat yhtä tehokkaita hoidon jälkeisessä remineralisaatiossa ja demineralisoitumisen estämisessä.

  • Non-inferioriteetti katsotaan todetuksi, jos hydroksiapatiittia sisältävän hammastahnan ja fluoratun lasten hammastahnan välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa remineralisaatioprosentteissa minkään mittausmenetelmän osalta.
  • Paremmuus/alempiarvoisuus katsotaan vahvistetuksi, jos jollakin mittausmenetelmällä havaitaan vähintään 20 % tilastollisesti merkitsevä ero hydroksiapatiittia sisältävän hammastahnan ja fluoratun lasten hammastahnan välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja/tai naishenkilöt 18–50-vuotiaat mukaan lukien
  2. Vähintään 20 luonnollista kruunaamatonta hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa) tulee olla läsnä
  3. Valmis käyttämään kiinnikettä 24 tuntia vuorokaudessa
  4. Ei aktiivisia, korjaamattomia onteloita
  5. Normaali syljen virtausnopeus (stimuloitu ja stimuloimaton ≥0,7 ml/min ja ≥0,2 ml/min vastaavasti) on todettu alustavalla sialometriatestillä
  6. Saatavilla koko opiskelun ajan
  7. Valmis käyttämään vain määrättyjä suuhygieniatuotteita koko tutkimuksen ajan
  8. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  9. Täytyy olla hyvässä yleiskunnossa
  10. Ei tunnettua allergiahistoriaa henkilökohtaiseen hygieniaan/kuluttajatuotteisiin tai niiden ainesosiin, mikä on olennaista testituotteiden millekään ainesosalle, kuten tutkimusta seurannut hammaslääketieteen ammattilainen on määrittänyt

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus
  2. Terveystila, joka vaatii esilääkitystä ennen hammaslääkärikäyntejä/toimenpiteitä
  3. Ei tarpeeksi hampaita kiinnittämään suun pidikettä
  4. Pehmeiden tai kovien suun kudosten sairaudet
  5. Oikomishoidossa olevien kiinnikkeiden käyttö
  6. Heikentynyt syljen toiminta
  7. Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa syljeneritykseen
  8. Antibioottien käyttö yksi (1) kuukausi ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
  9. Positiivinen virtsatesti raskauden tai itse ilmoittaman imetyksen varalta. Naispuolisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti.
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viikkoa ennen pesujakson alkua tai tämän tutkimusjakson aikana
  11. Tupakkatuotteiden käyttö
  12. Allerginen historia yleisille hammastahnan aineosille
  13. Allerginen historia aminohappoille
  14. Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt (HIV, AIDS, immuunivastetta heikentävä lääkehoito) sairaushistorian tarkastelun perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiapatiitti hammastahna
4 viikon hampaiden harjaus hydroksiapatiittihammastahnalla
Muut: Hydroksiapatiitti hammastahna
Jos tutkittavalla havaitaan merkittävää kariesleesioiden lisääntymistä, hänen vanhemmilleen kerrotaan lisätoimenpiteiden tarpeellisuudesta kariesta ehkäiseviin toimenpiteisiin (esim. Opintokeskuksissa tarjotaan ruokavaliomuutoksia, fluorituotteiden käyttöä, kariogeenisen mikroflooran vähentämistä klooriheksidiinillä, ksylitolipurukumilla jne.) ja kariesta ehkäisevää hoitoa (karieksen poisto ja täytteen asettaminen).
Muut: Fluoritettu hammastahna
Jos tutkittavalla havaitaan merkittävää kariesleesioiden lisääntymistä, hänen vanhemmilleen kerrotaan lisätoimenpiteiden tarpeellisuudesta kariesta ehkäiseviin toimenpiteisiin (esim. Opintokeskuksissa tarjotaan ruokavaliomuutoksia, fluorituotteiden käyttöä, kariogeenisen mikroflooran vähentämistä klooriheksidiinillä, ksylitolipurukumilla jne.) ja kariesta ehkäisevää hoitoa (karieksen poisto ja täytteen asettaminen).
Active Comparator: Fluoritettu hammastahna
4 viikon hampaiden harjaus fluoratulla hammastahnalla
Muut: Hydroksiapatiitti hammastahna
Jos tutkittavalla havaitaan merkittävää kariesleesioiden lisääntymistä, hänen vanhemmilleen kerrotaan lisätoimenpiteiden tarpeellisuudesta kariesta ehkäiseviin toimenpiteisiin (esim. Opintokeskuksissa tarjotaan ruokavaliomuutoksia, fluorituotteiden käyttöä, kariogeenisen mikroflooran vähentämistä klooriheksidiinillä, ksylitolipurukumilla jne.) ja kariesta ehkäisevää hoitoa (karieksen poisto ja täytteen asettaminen).
Muut: Fluoritettu hammastahna
Jos tutkittavalla havaitaan merkittävää kariesleesioiden lisääntymistä, hänen vanhemmilleen kerrotaan lisätoimenpiteiden tarpeellisuudesta kariesta ehkäiseviin toimenpiteisiin (esim. Opintokeskuksissa tarjotaan ruokavaliomuutoksia, fluorituotteiden käyttöä, kariogeenisen mikroflooran vähentämistä klooriheksidiinillä, ksylitolipurukumilla jne.) ja kariesta ehkäisevää hoitoa (karieksen poisto ja täytteen asettaminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kariksen remineralisaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mineraalikasvun/häviön ja leesion syvyyden analyysi mikroradiografialla
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Joachim Enax

Tutkijat

  • Päätutkija: Bennett T. Amaechi, Prof., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REHT18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karies, hammaslääketiede

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa