- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03682328
골다공증성 척추체 골절에서 척추성형술과 척추후만성형술
골다공증성 척추체 골절 관리에서 척추성형술과 척추후만성형술의 비교 연구.
척추 골절은 발생률이 1.4%로 모든 국가에서 주요 의료 문제입니다. 이는 삶의 질, 신체 기능 및 심리사회적 성과를 악화시키는 심각한 쇠약 통증의 일반적인 원인입니다.
수술은 척추체 골절과 동시에 척추 불안정 또는 신경학적 결손이 있는 환자에게 적용됩니다. 신경 장애가 없는 척추 골절 관리의 초석은 진통제, 침상 안정, 보조기 및 재활을 포함하는 약물 치료입니다. 대부분의 환자에서 이러한 치료 방식이 효과적입니다. 그러나 모든 유형의 골절에 대해 보수적 관리 조치가 권장되는 것은 아닙니다. 예를 들어, 척추 골절 및 심폐 질환이 있는 노인 환자의 경우 장기간 침상 안정을 처방하는 것은 불가능합니다. 더욱이, 때때로 항염증제는 나이든 환자들에게 잘 견디지 못하며, 침상 안정은 척추의 추가 탈염으로 이어져 향후 골절을 일으킬 수 있습니다.
경피적 최소 침습적 척추 보강 방법은 척추체에 시멘트를 도포하는 방법으로 기존의 치료 방법을 채택할 수 없을 때 신경학적 손상 없이 증상이 있는 골절을 관리하는 데 유용한 도구입니다. 신경학적 손상 없이 증상이 있는 척추체 골절 관리를 위해 척추체에 시멘트를 도포하기 위한 두 가지 경피적 최소 침습 척추 확대술, 즉 척추성형술과 척추후만성형술이 개발되었습니다.
척추 성형술 및 척추 성형술은 척추 골절로 인한 관리하기 어려운 통증으로 고통받는 신경 장애가 없는 환자를 관리하기 위해 전 세계적으로 널리 받아들여지고 있습니다. 두 절차 모두 골절된 척추체에 시멘트를 주입하여 생성된 골절의 기계적 안정화에 의존합니다.
척추성형술과 척추후만성형술에 의한 척추체의 시멘트 보강술은 원래 골다공증성 압박 골절에 도입되었지만, 이제 외과의사들은 전방 접근법과 관련된 이환율과 합병증을 피하면서 전방 기둥 지지를 강화하는 방법으로 이러한 기술을 적용했습니다.
척추 성형술과 척추 성형술 사이의 논란의 중심은 키 복원, 이 키 복원이 임상적으로 유의미한지 여부 및 키 복원과 관련된 위험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이집트 Assiut 대학교 Assiut Universitu 병원 신경외과에서 수행되는 무작위 중재 연구입니다.
척추성형술 낮은 합병증 발생률을 달성하기 위해 척추성형술의 결과에 영향을 미치는 가장 중요한 요소는 바늘 배치 및 시멘트 적용의 시각화입니다. 척추성형술은 바늘 위치와 시멘트 분포를 정확하게 시각화하기 위해 형광투시와 CT 스캐닝을 모두 사용하여 수행할 수 있습니다. 직접적인 형광투시 제어 하에서 시멘트 분포를 모니터링하는 것은 바늘 배치에 사용되는 기술과 독립적으로 절차의 또 다른 중요한 측면입니다.
척추성형술은 대부분의 환자에서 국소마취 또는 의식하 진정제를 병용하여 시행할 수 있으므로 전신마취의 위험인자가 있는 환자에게 특히 유용합니다. 전신마취는 통증으로 협조할 수 없는 환자나 매우 초조한 환자에게만 필요합니다.
액세스 경로는 주입할 척추 세그먼트의 수준에 따라 다릅니다. 요추에서는 경추경 경로가 선호됩니다. 흉추에서 intercostovertebral access가 권장됩니다. 자궁 경부 척추에서는 전 측방 접근법이 사용됩니다.
시멘트는 시간이 지남에 따라 시멘트의 흐름 특성이 변하기 때문에 주변 조직의 유출로 인한 합병증을 최소화하기 위해 치약과 같은 단계에서 주입해야 합니다.
척추체의 전방 2/3가 채워지고 시멘트가 양쪽 끝판 사이에 균일하게 분포되면 시멘트 주입을 중단할 수 있습니다. 시멘트를 주입하는 동안 시멘트의 유출을 즉시 감지하기 위해 지속적인 형광 투시 모니터링이 수행됩니다. 유출의 경우 절차를 중단해야 합니다.
골외 유출의 위험과 시멘트 주입량 사이의 직접적인 상관관계가 제안되었지만 현재까지 척추성형술 동안 필요한 시멘트의 양에 대한 특정 문제를 다룬 연구는 없습니다. 일반적으로 2.5-4mL의 시멘트는 척추를 잘 채우고 골다공증성 골절 환자의 경화 및 통증 완화를 모두 달성해야 합니다.
- 척추 성형술 척추 성형술은 일반적으로 풍선의 적절한 배치가 필수적이며 시멘트를 주입하기 전에 여러 단계를 수행해야 하므로 일부 환자의 경우 전신 마취 하에 수행됩니다.
작동하는 캐뉼라를 척추체의 후방에 삽입하기 위해 단일 또는 양측 경추 또는 척추경 주위 접근법이 사용됩니다. 절차는 형광 투시 또는 CT 스캔 제어하에 수행됩니다. 리밍 도구를 사용하여 척추체의 전방 측면 내에 두 개의 작동 채널이 생성되고 적절한 풍선이 삽입됩니다. 골절된 척추를 줄이고 공동을 생성하기 위해 시각적 볼륨 및 압력 제어를 사용하여 풍선을 팽창시킵니다. 척추체의 거동은 형광 투시 제어 하에서 모니터링됩니다. 팽창은 250psi 이상의 압력이 얻어지거나, 풍선이 척추체의 피질 표면에 닿거나, 풍선이 척추체의 경계를 넘어 확장되고, 척추 높이가 회복되면 중지됩니다. 계속해서 풍선을 집어넣고 지속적인 형광 투시 제어 하에 무딘 캐뉼라를 사용하여 시멘트 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)를 주입합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: > 60세.
- 성별: 남성과 여성 모두.
- 신경학적 결손이 없는 압박성 및 파열성 척추체 골절.
- 최소 3-4주간의 치료 실패
제외 기준:
- 관리할 수 없는 출혈 장애.
- 보존적 관리로 환자의 증상 호전.
- 무증상 척추체 골절 또는 신경학적 결손의 존재.
- 국소 또는 전신 감염.
- 뼈 시멘트에 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추성형술
환자는 척추 성형술 장비(PMMA 패킷과 MMA 앰플로 구성된 이탈리아 Tsunami Medical의 Osteofix)로 관리됩니다.
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척추체의 시멘트 보강
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활성 비교기: 척추 성형술
환자는 척추 성형술(PMMA 패킷과 MMA 앰플로 구성된 이탈리아 Tsunami Medical의 Osteofix) 장비로 관리됩니다.
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척추체의 시멘트 보강
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증
기간: 최대 6개월
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Visual analogue scale system을 통한 수술 후 요통 측정 및 비교
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후만 기형
기간: 최대 6개월
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후만 변형을 통한 수술 후 Cobb's angle 측정 및 비교.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM. Vertebroplasty and kyphoplasty: filler materials. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6 Suppl):305S-316S. doi: 10.1016/j.spinee.2005.02.020.
- Phillips FM. Minimally invasive treatments of osteoporotic vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S45-53. doi: 10.1097/01.BRS.0000076898.37566.32.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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