骨粗鬆症の椎体骨折における椎体形成術および後弯形成術。
骨粗鬆症性椎体骨折の管理における椎体形成術と後弯形成術の比較研究。
椎体骨折は、すべての国で発生率が 1.4% の主要な医療問題です。 それらは重度の衰弱性疼痛の一般的な原因であり、その結果、生活の質、身体機能、および心理社会的パフォーマンスが低下します。
手術は、椎体骨折、および脊椎の不安定性または神経障害が併発している患者に適応となります。 神経学的障害のない椎体骨折の管理の基本は、鎮痛薬、安静、装具、リハビリテーションなどの薬物療法です。 大多数の患者では、そのような治療法が効果的です。 ただし、すべてのタイプの骨折に保守的な管理手段が必要なわけではありません。 例えば、脊椎骨折や心肺疾患のある高齢の患者では、長期間の安静を処方することはできません。 さらに、抗炎症薬は年配の患者にとって忍容性が低い場合があり、安静は椎骨のさらなる脱灰につながり、将来の骨折の素因となる可能性があります.
椎体にセメントを適用するための経皮的低侵襲椎骨増強法は、従来の治療手段を採用できない場合に、神経学的障害を伴わずに症候性骨折を管理するための有用なツールです。 神経障害のない症候性の椎体骨折の管理のために、椎体にセメントを塗布するための 2 つの異なる経皮的低侵襲椎骨増強法、すなわち、椎体形成術と後弯形成術が開発されました。
脊椎形成術と脊椎形成術は、椎体骨折によって引き起こされる手に負えない痛みに苦しんでいる神経障害のない患者を管理するために、世界中で広く受け入れられています。 両方の手順は、骨折した椎体へのセメント注入によって生じる骨折の機械的安定化に依存しています。
椎体形成術および後弯形成術による椎体のセメント増強は、もともと骨粗鬆症の圧迫骨折のために導入されましたが、外科医は現在、これらの技術を、前部アプローチに関連する罹患率と合併症を回避しながら前柱サポートを強化する方法として適用しています。
後弯形成術と椎体形成術の間の論争の主力は、身長の回復、この身長の回復が臨床的に重要であるかどうか、および身長の回復に関連するリスクです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脳神経外科部門、アシュート大学病院、アシュート大学、エジプトで行われる無作為化介入研究です。
脊椎形成術 合併症の発生率を低く抑えるために、脊椎形成術の結果に影響を与える最も重要な要素は、針の配置とセメントの適用を視覚化することです。 脊椎形成術は、蛍光透視法と CT スキャンの両方を使用して実施し、針の位置とセメントの分布を正確に視覚化することができます。 直接透視制御下でのセメントの分布の監視は、針の配置に使用される技術とは無関係に、手順のもう 1 つの重要な側面です。
椎体形成術は、ほとんどの患者で局所麻酔下または意識下鎮静下で実施できるため、全身麻酔の危険因子を持つ患者に特に有用です。 全身麻酔は、痛みのために協力できない患者、または非常に動揺している患者にのみ必要です。
アクセス パスは、注入する脊椎セグメントのレベルによって異なります。 腰椎では、経椎弓根ルートが好ましい。 胸椎では、肋椎間アクセスが推奨されます。 頸椎では、前外側アプローチが使用されます。
セメントは、セメントの流動特性が時間の経過とともに変化するため、周囲の組織での血管外遊出による合併症を最小限に抑えるために、練り歯磨きのような段階で注入する必要があります。
セメントの注入は、椎体の前方 3 分の 2 が満たされ、セメントが両方の終板間で均一に分配された時点で停止することができます。 セメント注入中、セメントの血管外遊出を即座に検出するために、連続的な透視モニタリングが実行されます。 血管外漏出の場合、手順を中断する必要があります。
骨外漏出のリスクとセメント注入量との間の直接的な相関関係が提案されていますが、今日まで、椎体形成術中に必要なセメント量の特定の問題に取り組んだ研究はありません。 通常、2.5 ~ 4 mL のセメントで椎骨が十分に充填され、骨粗鬆症性骨折患者の硬化と疼痛緩和の両方が達成されます。
- 脊柱側弯症 脊柱側弯症は通常、一部の患者では全身麻酔下で行われます。これは、バルーンを適切に配置することが必須であり、セメントを注入する前にいくつかの手順を実行する必要があるためです。
作業用カニューレを椎体の後面に挿入するために、片側または両側の経椎弓根アプローチまたは傍椎弓根アプローチが使用されます。 手順は、透視または CT スキャン制御の下で実行されます。 リーミング ツールを使用して、椎体の前面に 2 つの作業チャネルを作成し、適切なバルーンを挿入します。 骨折した椎骨を整復し、空洞を作るために、視覚的な容量と圧力の制御を使用してバルーンを膨らませます。 椎体の挙動は、透視制御下で監視されます。 250 psi を超える圧力が得られたとき、バルーンが椎体の皮質表面に接触したとき、またはバルーンが椎体の境界を超えて拡張したとき、および椎骨の高さが回復したときに、膨張は停止します。 続いて、バルーンが引っ込められ、セメント ポリメチルメタクリレート (PMMA) が、連続的な透視制御下で鈍いカニューレを使用して注入されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: > 60 歳。
- 性別:男性と女性の両方。
- 神経障害のない圧迫性および破裂性椎体骨折。
- 少なくとも3〜4週間の治療の失敗
除外基準:
- 手に負えない出血性疾患。
- 保存的管理による患者の症状の改善。
- 無症候性の椎体骨折または神経障害の存在。
- 局所感染または全身感染。
- -骨セメントに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:椎体形成術
患者は、椎体形成術の機器 (PMMA のパケットと MMA のアンプルで構成されている、イタリア製の Tsunami Medical 製の Osteofix) によって管理されます。
|
椎体のセメント増強
|
アクティブコンパレータ:脊柱後弯症
患者は脊柱側弯症の器具 (PMMA のパケットと MMA のアンプルで構成されている、イタリア製の Tsunami Medical 製の Osteofix) によって管理されます。
|
椎体のセメント増強
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
背中の痛み
時間枠:6ヶ月まで
|
視覚的アナログスケールシステムによる術後の腰痛の測定と比較
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脊柱後弯症
時間枠:6ヶ月まで
|
後弯性変形による術後のコブ角の測定と比較。
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ahmed Abdalla, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM. Vertebroplasty and kyphoplasty: filler materials. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6 Suppl):305S-316S. doi: 10.1016/j.spinee.2005.02.020.
- Phillips FM. Minimally invasive treatments of osteoporotic vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S45-53. doi: 10.1097/01.BRS.0000076898.37566.32.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。