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Vertébroplastie et cyphoplastie dans les fractures ostéoporotiques du corps vertébral.

20 septembre 2018 mis à jour par: Mahmoud M. Gamal, Assiut University

Étude comparative entre la vertébroplastie et la cyphoplastie dans la prise en charge des fractures ostéoporotiques du corps vertébral.

Les fractures du corps vertébral sont un problème de santé majeur dans tous les pays avec une incidence de 1,4 %. Ils sont une cause fréquente de douleur débilitante sévère, avec pour conséquence une détérioration de la qualité de vie, de la fonction physique et des performances psychosociales.

La chirurgie est indiquée chez les patients présentant une fracture du corps vertébral et une instabilité vertébrale ou un déficit neurologique concomitants. La pierre angulaire de la prise en charge des fractures des corps vertébraux sans atteinte neurologique est la thérapie médicale, qui comprend les antalgiques, l'alitement, les orthèses et la rééducation. Chez la majorité des patients, ces modalités de traitement sont efficaces. Cependant, les mesures de gestion conservatrices ne sont pas indiquées pour chaque type de fracture. Par exemple, chez les patients âgés souffrant de fractures vertébrales et de maladies cardio-respiratoires, il n'est pas possible de prescrire l'alitement pendant une longue période. De plus, les médicaments anti-inflammatoires sont parfois mal tolérés par les patients âgés et le repos au lit peut entraîner une déminéralisation supplémentaire des vertèbres, prédisposant à de futures fractures.

Les méthodes d'augmentation vertébrale percutanée mini-invasive pour l'application de ciment dans le corps vertébral sont un outil utile pour la gestion des fractures symptomatiques sans atteinte neurologique lorsque les mesures conventionnelles de traitement ne peuvent pas être adoptées. Deux méthodes différentes d'augmentation vertébrale mini-invasive percutanée pour l'application de ciment dans le corps vertébral pour la prise en charge des fractures symptomatiques du corps vertébral sans atteinte neurologique ont été développées, à savoir la vertébroplastie et la cyphoplastie.

La cyphoplastie et la vertébroplastie ont été largement acceptées dans le monde entier pour prendre en charge des patients sans déficience neurologique souffrant de douleurs incontrôlables causées par des fractures du corps vertébral. Les deux procédures dépendent de la stabilisation mécanique de la fracture produite par l'injection de ciment dans le corps vertébral fracturé.

L'augmentation au ciment du corps vertébral par vertébroplastie et cyphoplastie a été introduite à l'origine pour les fractures par compression ostéoporotiques, mais les chirurgiens ont maintenant appliqué ces techniques comme méthode d'amélioration du support de la colonne antérieure tout en évitant la morbidité et les complications associées aux approches antérieures.

Les piliers de la controverse entre cyphoplastie et vertébroplastie sont la restauration de la hauteur, que cette restauration de la hauteur soit cliniquement significative ou non, et les risques liés à la restauration de la hauteur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude interventionnelle randomisée à réaliser au département de neurochirurgie, hôpital universitaire d'Assiut, université d'Assiut, Égypte.

  1. Vertébroplastie Pour obtenir un faible taux de complications, le facteur le plus important qui influence le résultat de la vertébroplastie est la visualisation du placement de l'aiguille et de l'application du ciment. La vertébroplastie peut être réalisée en utilisant à la fois la fluoroscopie et la tomodensitométrie pour obtenir une visualisation précise de la position de l'aiguille et de la distribution du ciment. Le suivi de la distribution du ciment sous contrôle fluoroscopique direct est un autre aspect crucial de la procédure, indépendamment de la technique utilisée pour la pose de l'aiguille.

    La vertébroplastie peut être réalisée sous anesthésie locale ou une combinaison de sédation consciente chez la plupart des patients, et est donc particulièrement utile chez les patients présentant des facteurs de risque d'anesthésie générale. L'anesthésie générale n'est nécessaire que chez les patients incapables de coopérer en raison de la douleur ou chez les patients très agités.

    Le chemin d'accès dépend du niveau du segment vertébral à injecter. Au rachis lombaire, une voie transpédiculaire est privilégiée. Au niveau des vertèbres thoraciques, un accès intercostovertébral est recommandé. Dans les vertèbres cervicales, une approche antérolatérale est utilisée.

    Le ciment doit être injecté alors qu'il est dans sa phase de type pâte dentifrice pour minimiser les complications de l'extravasation dans les tissus environnants, car les caractéristiques d'écoulement du ciment changent avec le temps.

    L'injection de ciment peut être arrêtée lorsque les deux tiers antérieurs du corps vertébral sont remplis et que le ciment est réparti de manière homogène entre les deux plateaux vertébraux. Lors de l'injection de ciment, une surveillance fluoroscopique continue est effectuée pour détecter immédiatement les extravasations de ciment. En cas d'extravasation, la procédure doit être interrompue.

    Une corrélation directe entre le risque d'extravasation extraosseuse et la quantité de ciment injecté a été proposée mais, à ce jour, aucune étude n'a abordé la question spécifique du volume de ciment nécessaire lors d'une vertébroplastie. Normalement, 2,5 à 4 ml de ciment devraient fournir un bon remplissage de la vertèbre et permettre à la fois la consolidation et le soulagement de la douleur chez les patients souffrant de fractures ostéoporotiques.

  2. Cyphoplastie La cyphoplastie est normalement pratiquée sous anesthésie générale chez certains patients car le placement correct des ballonnets est obligatoire et plusieurs étapes doivent être suivies avant que le ciment puisse être injecté.

Une voie d'abord mono- ou bilatérale trans- ou para-pédiculaire permet d'insérer une canule de travail dans la face postérieure du corps vertébral. La procédure est réalisée sous contrôle de fluoroscopie ou de tomodensitométrie. Avec des outils d'alésage, deux canaux de travail dans la face antérieure du corps vertébral sont produits et le ballonnet approprié est inséré. Pour réduire la vertèbre fracturée et produire une cavité, le ballon est gonflé à l'aide de contrôles visuels de volume et de pression. Le comportement du corps vertébral est surveillé sous contrôle fluoroscopique. Le gonflage est arrêté lorsqu'une pression supérieure à 250 psi est obtenue, lorsque le ballon entre en contact avec la surface corticale du corps vertébral, ou si le ballon se dilate au-delà du bord du corps vertébral, et si la hauteur de la vertèbre est restaurée. Successivement, les ballons sont rétractés et le ciment polyméthylmétacrylate (PMMA) est injecté à l'aide d'une canule mousse sous contrôle fluoroscopique continu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : > 60 ans.
  2. Sexe : mâles et femelles.
  3. Fractures compressives et éclatées du corps vertébral sans déficit neurologique.
  4. Échec du traitement médical pendant au moins 3-4 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Trouble hémorragique incontrôlable.
  2. Amélioration des symptômes du patient avec une prise en charge conservatrice.
  3. Fracture asymptomatique du corps vertébral ou présence d'un déficit neurologique.
  4. Infection locale ou généralisée.
  5. Allergie connue au ciment osseux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vertébroplastie
Les patients seront pris en charge par un équipement de vertébroplastie (Osteofix de Tsunami Medical Made in Italy qui est composé d'un sachet de PMMA et d'une ampoule de MMA).
Augmentation au ciment du corps vertébral
Comparateur actif: cyphoplastie
Les patients seront pris en charge par un équipement de cyphoplastie (Osteofix de Tsunami Medical Made in Italy qui est composé d'un sachet de PMMA et d'une ampoule de MMA).
Augmentation au ciment du corps vertébral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mal au dos
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mesurer et comparer les maux de dos post-opératoires via le système d'échelles visuelles analogiques
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déformation cyphotique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mesure et comparaison de l'angle de Cobb post-opératoire via la déformation cyphotique.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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