- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03682328
Vertébroplastie et cyphoplastie dans les fractures ostéoporotiques du corps vertébral.
Étude comparative entre la vertébroplastie et la cyphoplastie dans la prise en charge des fractures ostéoporotiques du corps vertébral.
Les fractures du corps vertébral sont un problème de santé majeur dans tous les pays avec une incidence de 1,4 %. Ils sont une cause fréquente de douleur débilitante sévère, avec pour conséquence une détérioration de la qualité de vie, de la fonction physique et des performances psychosociales.
La chirurgie est indiquée chez les patients présentant une fracture du corps vertébral et une instabilité vertébrale ou un déficit neurologique concomitants. La pierre angulaire de la prise en charge des fractures des corps vertébraux sans atteinte neurologique est la thérapie médicale, qui comprend les antalgiques, l'alitement, les orthèses et la rééducation. Chez la majorité des patients, ces modalités de traitement sont efficaces. Cependant, les mesures de gestion conservatrices ne sont pas indiquées pour chaque type de fracture. Par exemple, chez les patients âgés souffrant de fractures vertébrales et de maladies cardio-respiratoires, il n'est pas possible de prescrire l'alitement pendant une longue période. De plus, les médicaments anti-inflammatoires sont parfois mal tolérés par les patients âgés et le repos au lit peut entraîner une déminéralisation supplémentaire des vertèbres, prédisposant à de futures fractures.
Les méthodes d'augmentation vertébrale percutanée mini-invasive pour l'application de ciment dans le corps vertébral sont un outil utile pour la gestion des fractures symptomatiques sans atteinte neurologique lorsque les mesures conventionnelles de traitement ne peuvent pas être adoptées. Deux méthodes différentes d'augmentation vertébrale mini-invasive percutanée pour l'application de ciment dans le corps vertébral pour la prise en charge des fractures symptomatiques du corps vertébral sans atteinte neurologique ont été développées, à savoir la vertébroplastie et la cyphoplastie.
La cyphoplastie et la vertébroplastie ont été largement acceptées dans le monde entier pour prendre en charge des patients sans déficience neurologique souffrant de douleurs incontrôlables causées par des fractures du corps vertébral. Les deux procédures dépendent de la stabilisation mécanique de la fracture produite par l'injection de ciment dans le corps vertébral fracturé.
L'augmentation au ciment du corps vertébral par vertébroplastie et cyphoplastie a été introduite à l'origine pour les fractures par compression ostéoporotiques, mais les chirurgiens ont maintenant appliqué ces techniques comme méthode d'amélioration du support de la colonne antérieure tout en évitant la morbidité et les complications associées aux approches antérieures.
Les piliers de la controverse entre cyphoplastie et vertébroplastie sont la restauration de la hauteur, que cette restauration de la hauteur soit cliniquement significative ou non, et les risques liés à la restauration de la hauteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude interventionnelle randomisée à réaliser au département de neurochirurgie, hôpital universitaire d'Assiut, université d'Assiut, Égypte.
Vertébroplastie Pour obtenir un faible taux de complications, le facteur le plus important qui influence le résultat de la vertébroplastie est la visualisation du placement de l'aiguille et de l'application du ciment. La vertébroplastie peut être réalisée en utilisant à la fois la fluoroscopie et la tomodensitométrie pour obtenir une visualisation précise de la position de l'aiguille et de la distribution du ciment. Le suivi de la distribution du ciment sous contrôle fluoroscopique direct est un autre aspect crucial de la procédure, indépendamment de la technique utilisée pour la pose de l'aiguille.
La vertébroplastie peut être réalisée sous anesthésie locale ou une combinaison de sédation consciente chez la plupart des patients, et est donc particulièrement utile chez les patients présentant des facteurs de risque d'anesthésie générale. L'anesthésie générale n'est nécessaire que chez les patients incapables de coopérer en raison de la douleur ou chez les patients très agités.
Le chemin d'accès dépend du niveau du segment vertébral à injecter. Au rachis lombaire, une voie transpédiculaire est privilégiée. Au niveau des vertèbres thoraciques, un accès intercostovertébral est recommandé. Dans les vertèbres cervicales, une approche antérolatérale est utilisée.
Le ciment doit être injecté alors qu'il est dans sa phase de type pâte dentifrice pour minimiser les complications de l'extravasation dans les tissus environnants, car les caractéristiques d'écoulement du ciment changent avec le temps.
L'injection de ciment peut être arrêtée lorsque les deux tiers antérieurs du corps vertébral sont remplis et que le ciment est réparti de manière homogène entre les deux plateaux vertébraux. Lors de l'injection de ciment, une surveillance fluoroscopique continue est effectuée pour détecter immédiatement les extravasations de ciment. En cas d'extravasation, la procédure doit être interrompue.
Une corrélation directe entre le risque d'extravasation extraosseuse et la quantité de ciment injecté a été proposée mais, à ce jour, aucune étude n'a abordé la question spécifique du volume de ciment nécessaire lors d'une vertébroplastie. Normalement, 2,5 à 4 ml de ciment devraient fournir un bon remplissage de la vertèbre et permettre à la fois la consolidation et le soulagement de la douleur chez les patients souffrant de fractures ostéoporotiques.
- Cyphoplastie La cyphoplastie est normalement pratiquée sous anesthésie générale chez certains patients car le placement correct des ballonnets est obligatoire et plusieurs étapes doivent être suivies avant que le ciment puisse être injecté.
Une voie d'abord mono- ou bilatérale trans- ou para-pédiculaire permet d'insérer une canule de travail dans la face postérieure du corps vertébral. La procédure est réalisée sous contrôle de fluoroscopie ou de tomodensitométrie. Avec des outils d'alésage, deux canaux de travail dans la face antérieure du corps vertébral sont produits et le ballonnet approprié est inséré. Pour réduire la vertèbre fracturée et produire une cavité, le ballon est gonflé à l'aide de contrôles visuels de volume et de pression. Le comportement du corps vertébral est surveillé sous contrôle fluoroscopique. Le gonflage est arrêté lorsqu'une pression supérieure à 250 psi est obtenue, lorsque le ballon entre en contact avec la surface corticale du corps vertébral, ou si le ballon se dilate au-delà du bord du corps vertébral, et si la hauteur de la vertèbre est restaurée. Successivement, les ballons sont rétractés et le ciment polyméthylmétacrylate (PMMA) est injecté à l'aide d'une canule mousse sous contrôle fluoroscopique continu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : > 60 ans.
- Sexe : mâles et femelles.
- Fractures compressives et éclatées du corps vertébral sans déficit neurologique.
- Échec du traitement médical pendant au moins 3-4 semaines
Critère d'exclusion:
- Trouble hémorragique incontrôlable.
- Amélioration des symptômes du patient avec une prise en charge conservatrice.
- Fracture asymptomatique du corps vertébral ou présence d'un déficit neurologique.
- Infection locale ou généralisée.
- Allergie connue au ciment osseux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: vertébroplastie
Les patients seront pris en charge par un équipement de vertébroplastie (Osteofix de Tsunami Medical Made in Italy qui est composé d'un sachet de PMMA et d'une ampoule de MMA).
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Augmentation au ciment du corps vertébral
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Comparateur actif: cyphoplastie
Les patients seront pris en charge par un équipement de cyphoplastie (Osteofix de Tsunami Medical Made in Italy qui est composé d'un sachet de PMMA et d'une ampoule de MMA).
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Augmentation au ciment du corps vertébral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mal au dos
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesurer et comparer les maux de dos post-opératoires via le système d'échelles visuelles analogiques
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déformation cyphotique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesure et comparaison de l'angle de Cobb post-opératoire via la déformation cyphotique.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM. Vertebroplasty and kyphoplasty: filler materials. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6 Suppl):305S-316S. doi: 10.1016/j.spinee.2005.02.020.
- Phillips FM. Minimally invasive treatments of osteoporotic vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S45-53. doi: 10.1097/01.BRS.0000076898.37566.32.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vertebroplasty and kyphoplasty
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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