- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03682328
Vertebroplastikk og Kyphoplasty i osteoporotiske vertebrale kroppsfrakturer.
Sammenlignende studie mellom vertebroplastikk og kyfoplastikk i behandlingen av osteoporotiske frakturer i vertebralkroppen.
Vertebrale kroppsbrudd er et stort helseproblem i alle land med en insidens på 1,4 %. De er en vanlig årsak til alvorlige invalidiserende smerter, med påfølgende svekket livskvalitet, fysisk funksjon og psykososial ytelse.
Kirurgi er indisert hos pasienter med vertebral kroppsbrudd og samtidig spinal ustabilitet eller nevrologisk underskudd. Hjørnesteinen i behandlingen av vertebrale kroppsbrudd uten nevrologisk svekkelse er medisinsk terapi, som inkluderer smertestillende midler, sengeleie, ortoser og rehabilitering. Hos de fleste pasienter er slike behandlingsformer effektive. Konservative håndteringstiltak er imidlertid ikke indisert for alle typer brudd. For eksempel, hos eldre pasienter med vertebrale frakturer og hjerte- og luftveissykdommer er det ikke mulig å foreskrive sengeleie over lengre perioder. Noen ganger tolereres dessuten betennelsesdempende legemidler dårlig av eldre pasienter, og sengeleie kan føre til ytterligere demineralisering av ryggvirvlene, og disponerer for fremtidige brudd.
Perkutane minimalt invasive vertebrale forsterkningsmetoder for sementpåføring i vertebralkroppen er et nyttig verktøy for behandling av symptomatiske frakturer uten nevrologisk svekkelse når konvensjonelle behandlingstiltak ikke kan tas i bruk. To forskjellige perkutane minimalt invasive vertebrale forsterkningsmetoder for sementpåføring i vertebralkroppen for behandling av symptomatiske vertebrale kroppsfrakturer uten nevrologisk svekkelse er utviklet, nemlig vertebroplastikk og kyfoplastikk.
Kyphoplasty og vertebroplasty har fått bred aksept over hele verden for å behandle pasienter uten nevrologisk svekkelse som lider av uhåndterlige smerter forårsaket av vertebrale kroppsbrudd. Begge prosedyrene avhenger av mekanisk stabilisering av bruddet som produseres ved sementinjeksjon i den frakturerte vertebrale kroppen.
Sementforsterkning av vertebralkroppen ved vertebroplastikk og kyphoplasty ble opprinnelig introdusert for osteoporotiske kompresjonsfrakturer, men kirurger har nå brukt disse teknikkene som en metode for å forbedre fremre kolonnestøtte samtidig som man unngår sykelighet og komplikasjoner forbundet med fremre tilnærminger.
Bærestenen i kontroversen mellom kyphoplasty og vertebroplasty er høyderestaurering, om denne høyderestaureringen er klinisk signifikant eller ikke, og risikoen knyttet til høyderestaurering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert intervensjonsstudie som skal gjøres ved nevrokirurgisk avdeling, Assiut Universitu Hospital, Assiut university, Egypt.
Vertebroplastikk For å oppnå lav komplikasjonsrate er den viktigste faktoren som påvirker resultatet av vertebroplastikken visualiseringen av nåleplassering og sementpåføring. Vertebroplastikk kan utføres ved bruk av både fluoroskopi og CT-skanning for å oppnå en nøyaktig visualisering av nåleposisjon og sementfordeling. Overvåkingen av fordelingen av sementen under direkte fluoroskopisk kontroll er et annet viktig aspekt ved prosedyren, uavhengig av teknikken som brukes for nåleplassering.
Vertebroplastikk kan utføres under lokalbedøvelse eller en kombinasjon av bevisst sedasjon hos de fleste pasienter, og er derfor spesielt nyttig hos pasienter med risikofaktorer for generell anestesi. Generell anestesi er kun nødvendig hos pasienter som ikke kan samarbeide på grunn av smerter eller hos pasienter som er svært opphisset.
Tilgangsveien avhenger av nivået på vertebralsegmentet som skal injiseres. I korsryggen foretrekkes en transpedikulær rute. I thorax vertebrae anbefales en intercostovertebral tilgang. I nakkevirvlene brukes en anterolateral tilnærming.
Sementen bør injiseres mens den er i sin tannpasta-lignende fase for å minimere komplikasjoner fra ekstravasasjon i det omkringliggende vevet, ettersom flytegenskapene til sementen endres over tid.
Sementinjeksjon kan stoppes når de fremre to tredjedeler av ryggvirvellegemet er fylt og sementen er homogent fordelt mellom begge endeplatene. Under sementinjeksjon utføres kontinuerlig fluoroskopisk overvåking for umiddelbart å oppdage ekstravasasjoner av sement. Ved ekstravasasjon må prosedyren avbrytes.
En direkte korrelasjon mellom risikoen for ekstraossøs ekstravasasjon og mengden sementinjeksjon har blitt foreslått, men til dags dato har ingen studier adressert det spesifikke problemet med volumet av sement som trengs under vertebroplastikk. Normalt skal 2,5-4 mL sement gi god fylling av ryggvirvelen og oppnå både konsolidering og smertelindring hos pasienter med osteoporotiske frakturer.
- Kyphoplasty Kyphoplasty utføres normalt under generell anestesi hos noen pasienter da riktig plassering av ballongene er obligatorisk, og flere trinn må tas før sement kan injiseres.
En mono- eller bilateral trans- eller para-pedikulær tilnærming brukes til å sette inn en fungerende kanyle i den bakre delen av vertebralkroppen. Prosedyren utføres under fluoroskopi eller CT-skanningskontroll. Med rømmeverktøy produseres to arbeidskanaler innenfor den fremre delen av vertebralkroppen, og den passende ballongen settes inn. For å redusere den frakturerte ryggvirvelen og for å produsere et hulrom, blåses ballongen opp ved hjelp av visuelle volum- og trykkkontroller. Oppførselen til vertebralkroppen overvåkes under fluoroskopisk kontroll. Oppblåsningen stoppes når et trykk over 250 psi oppnås, når ballongen kommer i kontakt med den kortikale overflaten av ryggvirvellegemet, eller hvis ballongen ekspanderer utenfor grensen til ryggvirvellegemet, og hvis høyden på ryggvirvelen er gjenopprettet. Suksessivt trekkes ballongene tilbake og sementpolymetylmetakrylat (PMMA) injiseres ved hjelp av en stump kanyle under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: > 60 år.
- Kjønn: både menn og kvinner.
- Komprimerende og sprengte vertebrale kroppsbrudd uten noe nevrologisk underskudd.
- Svikt i medisinsk behandling i minst 3-4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Uhåndterlig blødningsforstyrrelse.
- Forbedring av symptomene til pasienten med konservativ behandling.
- Asymptomatisk vertebral kroppsbrudd eller tilstedeværelse av nevrologisk underskudd.
- Lokal eller generalisert infeksjon.
- Kjent allergi mot beinsement.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vertebroplastikk
Pasienter vil bli behandlet med utstyr for vertebroplastikk (Osteofix fra Tsunami Medical Made in Italy som er sammensatt av en pakke med PMMA og ampulle med MMA).
|
Sementforsterkning av vertebralkroppen
|
|
Aktiv komparator: kyphoplastikk
Pasienter vil bli behandlet av utstyr for kyphoplasty (Osteofix fra Tsunami Medical Made in Italy som er sammensatt av en pakke med PMMA og ampulle med MMA).
|
Sementforsterkning av vertebralkroppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ryggsmerte
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Måling og sammenligning av postoperative ryggsmerter via visuelle analoge skalaer
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kyfotisk deformitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Måle og sammenligne den postoperative via kyfotisk deformitet Cobbs vinkel.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM. Vertebroplasty and kyphoplasty: filler materials. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6 Suppl):305S-316S. doi: 10.1016/j.spinee.2005.02.020.
- Phillips FM. Minimally invasive treatments of osteoporotic vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S45-53. doi: 10.1097/01.BRS.0000076898.37566.32.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vertebroplasty and kyphoplasty
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .