Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertebroplastikk og Kyphoplasty i osteoporotiske vertebrale kroppsfrakturer.

20. september 2018 oppdatert av: Mahmoud M. Gamal, Assiut University

Sammenlignende studie mellom vertebroplastikk og kyfoplastikk i behandlingen av osteoporotiske frakturer i vertebralkroppen.

Vertebrale kroppsbrudd er et stort helseproblem i alle land med en insidens på 1,4 %. De er en vanlig årsak til alvorlige invalidiserende smerter, med påfølgende svekket livskvalitet, fysisk funksjon og psykososial ytelse.

Kirurgi er indisert hos pasienter med vertebral kroppsbrudd og samtidig spinal ustabilitet eller nevrologisk underskudd. Hjørnesteinen i behandlingen av vertebrale kroppsbrudd uten nevrologisk svekkelse er medisinsk terapi, som inkluderer smertestillende midler, sengeleie, ortoser og rehabilitering. Hos de fleste pasienter er slike behandlingsformer effektive. Konservative håndteringstiltak er imidlertid ikke indisert for alle typer brudd. For eksempel, hos eldre pasienter med vertebrale frakturer og hjerte- og luftveissykdommer er det ikke mulig å foreskrive sengeleie over lengre perioder. Noen ganger tolereres dessuten betennelsesdempende legemidler dårlig av eldre pasienter, og sengeleie kan føre til ytterligere demineralisering av ryggvirvlene, og disponerer for fremtidige brudd.

Perkutane minimalt invasive vertebrale forsterkningsmetoder for sementpåføring i vertebralkroppen er et nyttig verktøy for behandling av symptomatiske frakturer uten nevrologisk svekkelse når konvensjonelle behandlingstiltak ikke kan tas i bruk. To forskjellige perkutane minimalt invasive vertebrale forsterkningsmetoder for sementpåføring i vertebralkroppen for behandling av symptomatiske vertebrale kroppsfrakturer uten nevrologisk svekkelse er utviklet, nemlig vertebroplastikk og kyfoplastikk.

Kyphoplasty og vertebroplasty har fått bred aksept over hele verden for å behandle pasienter uten nevrologisk svekkelse som lider av uhåndterlige smerter forårsaket av vertebrale kroppsbrudd. Begge prosedyrene avhenger av mekanisk stabilisering av bruddet som produseres ved sementinjeksjon i den frakturerte vertebrale kroppen.

Sementforsterkning av vertebralkroppen ved vertebroplastikk og kyphoplasty ble opprinnelig introdusert for osteoporotiske kompresjonsfrakturer, men kirurger har nå brukt disse teknikkene som en metode for å forbedre fremre kolonnestøtte samtidig som man unngår sykelighet og komplikasjoner forbundet med fremre tilnærminger.

Bærestenen i kontroversen mellom kyphoplasty og vertebroplasty er høyderestaurering, om denne høyderestaureringen er klinisk signifikant eller ikke, og risikoen knyttet til høyderestaurering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert intervensjonsstudie som skal gjøres ved nevrokirurgisk avdeling, Assiut Universitu Hospital, Assiut university, Egypt.

  1. Vertebroplastikk For å oppnå lav komplikasjonsrate er den viktigste faktoren som påvirker resultatet av vertebroplastikken visualiseringen av nåleplassering og sementpåføring. Vertebroplastikk kan utføres ved bruk av både fluoroskopi og CT-skanning for å oppnå en nøyaktig visualisering av nåleposisjon og sementfordeling. Overvåkingen av fordelingen av sementen under direkte fluoroskopisk kontroll er et annet viktig aspekt ved prosedyren, uavhengig av teknikken som brukes for nåleplassering.

    Vertebroplastikk kan utføres under lokalbedøvelse eller en kombinasjon av bevisst sedasjon hos de fleste pasienter, og er derfor spesielt nyttig hos pasienter med risikofaktorer for generell anestesi. Generell anestesi er kun nødvendig hos pasienter som ikke kan samarbeide på grunn av smerter eller hos pasienter som er svært opphisset.

    Tilgangsveien avhenger av nivået på vertebralsegmentet som skal injiseres. I korsryggen foretrekkes en transpedikulær rute. I thorax vertebrae anbefales en intercostovertebral tilgang. I nakkevirvlene brukes en anterolateral tilnærming.

    Sementen bør injiseres mens den er i sin tannpasta-lignende fase for å minimere komplikasjoner fra ekstravasasjon i det omkringliggende vevet, ettersom flytegenskapene til sementen endres over tid.

    Sementinjeksjon kan stoppes når de fremre to tredjedeler av ryggvirvellegemet er fylt og sementen er homogent fordelt mellom begge endeplatene. Under sementinjeksjon utføres kontinuerlig fluoroskopisk overvåking for umiddelbart å oppdage ekstravasasjoner av sement. Ved ekstravasasjon må prosedyren avbrytes.

    En direkte korrelasjon mellom risikoen for ekstraossøs ekstravasasjon og mengden sementinjeksjon har blitt foreslått, men til dags dato har ingen studier adressert det spesifikke problemet med volumet av sement som trengs under vertebroplastikk. Normalt skal 2,5-4 mL sement gi god fylling av ryggvirvelen og oppnå både konsolidering og smertelindring hos pasienter med osteoporotiske frakturer.

  2. Kyphoplasty Kyphoplasty utføres normalt under generell anestesi hos noen pasienter da riktig plassering av ballongene er obligatorisk, og flere trinn må tas før sement kan injiseres.

En mono- eller bilateral trans- eller para-pedikulær tilnærming brukes til å sette inn en fungerende kanyle i den bakre delen av vertebralkroppen. Prosedyren utføres under fluoroskopi eller CT-skanningskontroll. Med rømmeverktøy produseres to arbeidskanaler innenfor den fremre delen av vertebralkroppen, og den passende ballongen settes inn. For å redusere den frakturerte ryggvirvelen og for å produsere et hulrom, blåses ballongen opp ved hjelp av visuelle volum- og trykkkontroller. Oppførselen til vertebralkroppen overvåkes under fluoroskopisk kontroll. Oppblåsningen stoppes når et trykk over 250 psi oppnås, når ballongen kommer i kontakt med den kortikale overflaten av ryggvirvellegemet, eller hvis ballongen ekspanderer utenfor grensen til ryggvirvellegemet, og hvis høyden på ryggvirvelen er gjenopprettet. Suksessivt trekkes ballongene tilbake og sementpolymetylmetakrylat (PMMA) injiseres ved hjelp av en stump kanyle under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: > 60 år.
  2. Kjønn: både menn og kvinner.
  3. Komprimerende og sprengte vertebrale kroppsbrudd uten noe nevrologisk underskudd.
  4. Svikt i medisinsk behandling i minst 3-4 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Uhåndterlig blødningsforstyrrelse.
  2. Forbedring av symptomene til pasienten med konservativ behandling.
  3. Asymptomatisk vertebral kroppsbrudd eller tilstedeværelse av nevrologisk underskudd.
  4. Lokal eller generalisert infeksjon.
  5. Kjent allergi mot beinsement.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vertebroplastikk
Pasienter vil bli behandlet med utstyr for vertebroplastikk (Osteofix fra Tsunami Medical Made in Italy som er sammensatt av en pakke med PMMA og ampulle med MMA).
Sementforsterkning av vertebralkroppen
Aktiv komparator: kyphoplastikk
Pasienter vil bli behandlet av utstyr for kyphoplasty (Osteofix fra Tsunami Medical Made in Italy som er sammensatt av en pakke med PMMA og ampulle med MMA).
Sementforsterkning av vertebralkroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ryggsmerte
Tidsramme: opptil 6 måneder
Måling og sammenligning av postoperative ryggsmerter via visuelle analoge skalaer
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kyfotisk deformitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Måle og sammenligne den postoperative via kyfotisk deformitet Cobbs vinkel.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Vertebroplasty and kyphoplasty

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere