- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03682328
Vertebroplastica e cifoplastica nelle fratture osteoporotiche del corpo vertebrale.
Studio comparativo tra vertebroplastica e cifoplastica nella gestione delle fratture osteoporotiche del corpo vertebrale.
Le fratture del corpo vertebrale sono un grave problema sanitario in tutti i paesi con un'incidenza dell'1,4%. Sono una causa comune di grave dolore debilitante, con conseguente deterioramento della qualità della vita, della funzione fisica e delle prestazioni psicosociali.
La chirurgia è indicata nei pazienti con frattura del corpo vertebrale e concomitante instabilità spinale o deficit neurologico. La pietra angolare della gestione delle fratture del corpo vertebrale senza compromissione neurologica è la terapia medica, che comprende analgesici, riposo a letto, ortesi e riabilitazione. Nella maggior parte dei pazienti tali modalità di trattamento sono efficaci. Tuttavia, le misure di gestione conservativa non sono indicate per ogni tipo di frattura. Ad esempio, nei pazienti anziani con fratture vertebrali e malattie cardio-respiratorie non è possibile prescrivere il riposo a letto per lunghi periodi. Inoltre, a volte i farmaci antinfiammatori sono scarsamente tollerati dai pazienti più anziani e il riposo a letto può portare a un'ulteriore demineralizzazione delle vertebre, predisponendo a future fratture.
I metodi percutanei di aumento vertebrale minimamente invasivi per l'applicazione del cemento nel corpo vertebrale sono uno strumento utile per la gestione delle fratture sintomatiche senza compromissione neurologica quando non possono essere adottate misure convenzionali di trattamento. Sono stati sviluppati due diversi metodi percutanei di aumento vertebrale minimamente invasivi per l'applicazione del cemento nel corpo vertebrale per la gestione delle fratture sintomatiche del corpo vertebrale senza compromissione neurologica, vale a dire la vertebroplastica e la cifoplastica.
La cifoplastica e la vertebroplastica hanno ottenuto un'ampia accettazione in tutto il mondo per la gestione di pazienti senza compromissione neurologica che soffrono di dolore ingestibile causato da fratture del corpo vertebrale. Entrambe le procedure dipendono dalla stabilizzazione meccanica della frattura prodotta dall'iniezione di cemento nel corpo vertebrale fratturato.
L'aumento del cemento del corpo vertebrale mediante vertebroplastica e cifoplastica è stato originariamente introdotto per le fratture da compressione osteoporotica, ma i chirurghi hanno ora applicato queste tecniche come metodo per migliorare il supporto della colonna anteriore evitando la morbilità e le complicanze associate agli approcci anteriori.
Il cardine della controversia tra cifoplastica e vertebroplastica è il ripristino dell'altezza, indipendentemente dal fatto che questo ripristino dell'altezza sia clinicamente significativo e i rischi correlati al ripristino dell'altezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio interventistico randomizzato da eseguire presso il dipartimento di neurochirurgia, Assiut Universitu Hospital, Assiut University, Egitto.
Vertebroplastica Per ottenere un basso tasso di complicanze, il fattore più importante che influenza il risultato della vertebroplastica è la visualizzazione del posizionamento dell'ago e dell'applicazione del cemento. La vertebroplastica può essere eseguita utilizzando sia la fluoroscopia che la scansione TC per ottenere un'accurata visualizzazione della posizione dell'ago e della distribuzione del cemento. Il monitoraggio della distribuzione del cemento sotto controllo fluoroscopico diretto è un altro aspetto cruciale della procedura, indipendentemente dalla tecnica utilizzata per il posizionamento dell'ago.
La vertebroplastica può essere eseguita in anestesia locale o in combinazione con la sedazione cosciente nella maggior parte dei pazienti ed è quindi particolarmente utile nei pazienti con fattori di rischio per l'anestesia generale. L'anestesia generale è richiesta solo nei pazienti incapaci di collaborare a causa del dolore o nei pazienti molto agitati.
Il percorso di accesso dipende dal livello del segmento vertebrale da iniettare. Nella colonna lombare è preferibile una via transpeduncolare. Nelle vertebre toraciche si raccomanda un accesso intercostovertebrale. Nelle vertebre cervicali viene utilizzato un approccio anterolaterale.
Il cemento deve essere iniettato mentre si trova nella sua fase simile al dentifricio per ridurre al minimo le complicazioni dovute allo stravaso nei tessuti circostanti, poiché le caratteristiche di flusso del cemento cambiano nel tempo.
L'iniezione di cemento può essere interrotta quando i due terzi anteriori del corpo vertebrale sono riempiti e il cemento è distribuito in modo omogeneo tra le due placche terminali. Durante l'iniezione del cemento, viene eseguito un monitoraggio fluoroscopico continuo per rilevare immediatamente stravasi di cemento. In caso di stravaso, la procedura deve essere interrotta.
È stata proposta una correlazione diretta tra il rischio di stravaso extraosseo e la quantità di cemento iniettato, ma, ad oggi, nessuno studio ha affrontato il problema specifico del volume di cemento necessario durante la vertebroplastica. Normalmente, 2,5-4 ml di cemento dovrebbero fornire un buon riempimento della vertebra e ottenere sia il consolidamento che il sollievo dal dolore nei pazienti con fratture osteoporotiche.
- Cifoplastica La cifoplastica viene normalmente eseguita in anestesia generale in alcuni pazienti poiché è obbligatorio il corretto posizionamento dei palloncini e devono essere eseguiti diversi passaggi prima che il cemento possa essere iniettato.
Viene utilizzato un approccio transpeduncolare o parapeduncolare mono o bilaterale per inserire una cannula di lavoro nell'aspetto posteriore del corpo vertebrale. La procedura viene eseguita sotto controllo fluoroscopico o TAC. Con gli strumenti di alesaggio, vengono prodotti due canali di lavoro all'interno dell'aspetto anteriore del corpo vertebrale e viene inserito il palloncino appropriato. Per ridurre la vertebra fratturata e produrre una cavità, il palloncino viene gonfiato utilizzando controlli visivi del volume e della pressione. Il comportamento del corpo vertebrale viene monitorato sotto controllo fluoroscopico. Il gonfiaggio viene interrotto quando si ottiene una pressione superiore a 250 psi, quando il palloncino entra in contatto con la superficie corticale del corpo vertebrale o se il palloncino si espande oltre il bordo del corpo vertebrale e se l'altezza della vertebra viene ripristinata. Successivamente, i palloncini vengono retratti e viene iniettato cemento polimetilmetacrilato (PMMA) utilizzando una cannula smussata sotto controllo fluoroscopico continuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: > 60 anni.
- Sesso: sia maschi che femmine.
- Fratture vertebrali da compressione e da scoppio senza alcun deficit neurologico.
- Fallimento del trattamento medico per almeno 3-4 settimane
Criteri di esclusione:
- Disturbo emorragico ingestibile.
- Miglioramento dei sintomi del paziente con gestione conservativa.
- Frattura del corpo vertebrale asintomatica o presenza di deficit neurologico.
- Infezione locale o generalizzata.
- Allergia nota al cemento osseo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: vertebroplastica
I pazienti saranno gestiti da apparecchiature di vertebroplastica (Osteofix di Tsunami Medical Made in Italy che è composto da una confezione di PMMA e una fiala di MMA).
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Aumento cementizio del corpo vertebrale
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Comparatore attivo: cifoplastica
I pazienti saranno gestiti da un'apparecchiatura di cifoplastica (Osteofix di Tsunami Medical Made in Italy che è composto da un pacchetto di PMMA e una fiala di MMA).
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Aumento cementizio del corpo vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mal di schiena
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Misurazione e confronto del mal di schiena post-operatorio tramite sistema di scale analogiche visive
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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deformità cifotica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Misurare e confrontare il post-operatorio tramite angolo di Cobb deformità cifotica.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM. Vertebroplasty and kyphoplasty: filler materials. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6 Suppl):305S-316S. doi: 10.1016/j.spinee.2005.02.020.
- Phillips FM. Minimally invasive treatments of osteoporotic vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S45-53. doi: 10.1097/01.BRS.0000076898.37566.32.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vertebroplasty and kyphoplasty
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