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Vertebroplastica e cifoplastica nelle fratture osteoporotiche del corpo vertebrale.

20 settembre 2018 aggiornato da: Mahmoud M. Gamal, Assiut University

Studio comparativo tra vertebroplastica e cifoplastica nella gestione delle fratture osteoporotiche del corpo vertebrale.

Le fratture del corpo vertebrale sono un grave problema sanitario in tutti i paesi con un'incidenza dell'1,4%. Sono una causa comune di grave dolore debilitante, con conseguente deterioramento della qualità della vita, della funzione fisica e delle prestazioni psicosociali.

La chirurgia è indicata nei pazienti con frattura del corpo vertebrale e concomitante instabilità spinale o deficit neurologico. La pietra angolare della gestione delle fratture del corpo vertebrale senza compromissione neurologica è la terapia medica, che comprende analgesici, riposo a letto, ortesi e riabilitazione. Nella maggior parte dei pazienti tali modalità di trattamento sono efficaci. Tuttavia, le misure di gestione conservativa non sono indicate per ogni tipo di frattura. Ad esempio, nei pazienti anziani con fratture vertebrali e malattie cardio-respiratorie non è possibile prescrivere il riposo a letto per lunghi periodi. Inoltre, a volte i farmaci antinfiammatori sono scarsamente tollerati dai pazienti più anziani e il riposo a letto può portare a un'ulteriore demineralizzazione delle vertebre, predisponendo a future fratture.

I metodi percutanei di aumento vertebrale minimamente invasivi per l'applicazione del cemento nel corpo vertebrale sono uno strumento utile per la gestione delle fratture sintomatiche senza compromissione neurologica quando non possono essere adottate misure convenzionali di trattamento. Sono stati sviluppati due diversi metodi percutanei di aumento vertebrale minimamente invasivi per l'applicazione del cemento nel corpo vertebrale per la gestione delle fratture sintomatiche del corpo vertebrale senza compromissione neurologica, vale a dire la vertebroplastica e la cifoplastica.

La cifoplastica e la vertebroplastica hanno ottenuto un'ampia accettazione in tutto il mondo per la gestione di pazienti senza compromissione neurologica che soffrono di dolore ingestibile causato da fratture del corpo vertebrale. Entrambe le procedure dipendono dalla stabilizzazione meccanica della frattura prodotta dall'iniezione di cemento nel corpo vertebrale fratturato.

L'aumento del cemento del corpo vertebrale mediante vertebroplastica e cifoplastica è stato originariamente introdotto per le fratture da compressione osteoporotica, ma i chirurghi hanno ora applicato queste tecniche come metodo per migliorare il supporto della colonna anteriore evitando la morbilità e le complicanze associate agli approcci anteriori.

Il cardine della controversia tra cifoplastica e vertebroplastica è il ripristino dell'altezza, indipendentemente dal fatto che questo ripristino dell'altezza sia clinicamente significativo e i rischi correlati al ripristino dell'altezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio interventistico randomizzato da eseguire presso il dipartimento di neurochirurgia, Assiut Universitu Hospital, Assiut University, Egitto.

  1. Vertebroplastica Per ottenere un basso tasso di complicanze, il fattore più importante che influenza il risultato della vertebroplastica è la visualizzazione del posizionamento dell'ago e dell'applicazione del cemento. La vertebroplastica può essere eseguita utilizzando sia la fluoroscopia che la scansione TC per ottenere un'accurata visualizzazione della posizione dell'ago e della distribuzione del cemento. Il monitoraggio della distribuzione del cemento sotto controllo fluoroscopico diretto è un altro aspetto cruciale della procedura, indipendentemente dalla tecnica utilizzata per il posizionamento dell'ago.

    La vertebroplastica può essere eseguita in anestesia locale o in combinazione con la sedazione cosciente nella maggior parte dei pazienti ed è quindi particolarmente utile nei pazienti con fattori di rischio per l'anestesia generale. L'anestesia generale è richiesta solo nei pazienti incapaci di collaborare a causa del dolore o nei pazienti molto agitati.

    Il percorso di accesso dipende dal livello del segmento vertebrale da iniettare. Nella colonna lombare è preferibile una via transpeduncolare. Nelle vertebre toraciche si raccomanda un accesso intercostovertebrale. Nelle vertebre cervicali viene utilizzato un approccio anterolaterale.

    Il cemento deve essere iniettato mentre si trova nella sua fase simile al dentifricio per ridurre al minimo le complicazioni dovute allo stravaso nei tessuti circostanti, poiché le caratteristiche di flusso del cemento cambiano nel tempo.

    L'iniezione di cemento può essere interrotta quando i due terzi anteriori del corpo vertebrale sono riempiti e il cemento è distribuito in modo omogeneo tra le due placche terminali. Durante l'iniezione del cemento, viene eseguito un monitoraggio fluoroscopico continuo per rilevare immediatamente stravasi di cemento. In caso di stravaso, la procedura deve essere interrotta.

    È stata proposta una correlazione diretta tra il rischio di stravaso extraosseo e la quantità di cemento iniettato, ma, ad oggi, nessuno studio ha affrontato il problema specifico del volume di cemento necessario durante la vertebroplastica. Normalmente, 2,5-4 ml di cemento dovrebbero fornire un buon riempimento della vertebra e ottenere sia il consolidamento che il sollievo dal dolore nei pazienti con fratture osteoporotiche.

  2. Cifoplastica La cifoplastica viene normalmente eseguita in anestesia generale in alcuni pazienti poiché è obbligatorio il corretto posizionamento dei palloncini e devono essere eseguiti diversi passaggi prima che il cemento possa essere iniettato.

Viene utilizzato un approccio transpeduncolare o parapeduncolare mono o bilaterale per inserire una cannula di lavoro nell'aspetto posteriore del corpo vertebrale. La procedura viene eseguita sotto controllo fluoroscopico o TAC. Con gli strumenti di alesaggio, vengono prodotti due canali di lavoro all'interno dell'aspetto anteriore del corpo vertebrale e viene inserito il palloncino appropriato. Per ridurre la vertebra fratturata e produrre una cavità, il palloncino viene gonfiato utilizzando controlli visivi del volume e della pressione. Il comportamento del corpo vertebrale viene monitorato sotto controllo fluoroscopico. Il gonfiaggio viene interrotto quando si ottiene una pressione superiore a 250 psi, quando il palloncino entra in contatto con la superficie corticale del corpo vertebrale o se il palloncino si espande oltre il bordo del corpo vertebrale e se l'altezza della vertebra viene ripristinata. Successivamente, i palloncini vengono retratti e viene iniettato cemento polimetilmetacrilato (PMMA) utilizzando una cannula smussata sotto controllo fluoroscopico continuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: > 60 anni.
  2. Sesso: sia maschi che femmine.
  3. Fratture vertebrali da compressione e da scoppio senza alcun deficit neurologico.
  4. Fallimento del trattamento medico per almeno 3-4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo emorragico ingestibile.
  2. Miglioramento dei sintomi del paziente con gestione conservativa.
  3. Frattura del corpo vertebrale asintomatica o presenza di deficit neurologico.
  4. Infezione locale o generalizzata.
  5. Allergia nota al cemento osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vertebroplastica
I pazienti saranno gestiti da apparecchiature di vertebroplastica (Osteofix di Tsunami Medical Made in Italy che è composto da una confezione di PMMA e una fiala di MMA).
Aumento cementizio del corpo vertebrale
Comparatore attivo: cifoplastica
I pazienti saranno gestiti da un'apparecchiatura di cifoplastica (Osteofix di Tsunami Medical Made in Italy che è composto da un pacchetto di PMMA e una fiala di MMA).
Aumento cementizio del corpo vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mal di schiena
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Misurazione e confronto del mal di schiena post-operatorio tramite sistema di scale analogiche visive
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deformità cifotica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Misurare e confrontare il post-operatorio tramite angolo di Cobb deformità cifotica.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vertebroplasty and kyphoplasty

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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