- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03682328
Vertebroplastia e Cifoplastia nas Fraturas Osteoporóticas do Corpo Vertebral.
Estudo comparativo entre vertebroplastia e cifoplastia no tratamento de fraturas osteoporóticas do corpo vertebral.
As fraturas do corpo vertebral são um importante problema de saúde em todos os países, com incidência de 1,4%. São uma causa comum de dor severa e debilitante, com consequente deterioração da qualidade de vida, função física e desempenho psicossocial.
A cirurgia é indicada em pacientes com fratura do corpo vertebral e instabilidade espinhal concomitante ou déficit neurológico. A pedra angular do tratamento para fraturas do corpo vertebral sem comprometimento neurológico é a terapia médica, que inclui analgésicos, repouso no leito, órteses e reabilitação. Na maioria dos pacientes, essas modalidades de tratamento são eficazes. No entanto, medidas conservadoras de tratamento não são indicadas para todos os tipos de fratura. Por exemplo, em pacientes idosos com fraturas vertebrais e doenças cardiorrespiratórias não é possível prescrever repouso prolongado no leito. Além disso, às vezes os anti-inflamatórios são mal tolerados por pacientes mais velhos, e o repouso no leito pode levar a uma maior desmineralização das vértebras, predispondo a futuras fraturas.
Métodos percutâneos minimamente invasivos de aumento vertebral para aplicação de cimento no corpo vertebral são uma ferramenta útil para o manejo de fraturas sintomáticas sem comprometimento neurológico quando as medidas convencionais de tratamento não podem ser adotadas. Foram desenvolvidos dois métodos diferentes de aumento vertebral percutâneo minimamente invasivo para aplicação de cimento no corpo vertebral para o tratamento de fraturas sintomáticas do corpo vertebral sem comprometimento neurológico, ou seja, vertebroplastia e cifoplastia.
A cifoplastia e a vertebroplastia ganharam ampla aceitação em todo o mundo para tratar pacientes sem comprometimento neurológico que sofrem de dor incontrolável causada por fraturas do corpo vertebral. Ambos os procedimentos dependem da estabilização mecânica da fratura produzida pela injeção de cimento no corpo vertebral fraturado.
O aumento de cimento do corpo vertebral por vertebroplastia e cifoplastia foi originalmente introduzido para fraturas osteoporóticas por compressão, mas os cirurgiões agora aplicaram essas técnicas como um método de melhorar o suporte da coluna anterior, evitando a morbidade e as complicações associadas às abordagens anteriores.
O esteio da controvérsia entre cifoplastia e vertebroplastia é a restauração da altura, se essa restauração da altura é clinicamente significativa ou não, e os riscos relacionados à restauração da altura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo intervencional randomizado a ser realizado no departamento de neurocirurgia, Assiut Universitu Hospital, Assiut University, Egito.
Vertebroplastia Para obter um baixo índice de complicações, o fator mais importante que influencia o resultado da vertebroplastia é a visualização da colocação da agulha e aplicação do cimento. A vertebroplastia pode ser realizada usando fluoroscopia e tomografia computadorizada para obter uma visualização precisa da posição da agulha e distribuição do cimento. A monitoração da distribuição do cimento sob controle fluoroscópico direto é outro aspecto crucial do procedimento, independentemente da técnica utilizada para a colocação da agulha.
A vertebroplastia pode ser realizada sob anestesia local ou uma combinação de sedação consciente na maioria dos pacientes e, portanto, é particularmente útil em pacientes com fatores de risco para anestesia geral. A anestesia geral é necessária apenas em pacientes incapazes de cooperar devido à dor ou em pacientes muito agitados.
A via de acesso depende do nível do segmento vertebral a ser injetado. Na coluna lombar, a via transpedicular é preferida. Nas vértebras torácicas, recomenda-se um acesso intercostovertebral. Nas vértebras cervicais, uma abordagem anterolateral é usada.
O cimento deve ser injetado ainda na fase de pasta de dente para minimizar as complicações de extravasamento nos tecidos circundantes, pois as características de fluxo do cimento mudam com o tempo.
A injeção de cimento pode ser interrompida quando os dois terços anteriores do corpo vertebral estiverem preenchidos e o cimento estiver distribuído homogeneamente entre as duas placas terminais. Durante a injeção de cimento, o monitoramento fluoroscópico contínuo é realizado para detectar imediatamente extravasamentos de cimento. Em caso de extravasamento, o procedimento deve ser interrompido.
Foi proposta uma correlação direta entre o risco de extravasamento extraósseo e a quantidade de cimento injetado, mas, até o momento, nenhum estudo abordou a questão específica do volume de cimento necessário durante a vertebroplastia. Normalmente, 2,5-4 mL de cimento devem proporcionar um bom preenchimento da vértebra e alcançar tanto a consolidação quanto o alívio da dor em pacientes com fraturas osteoporóticas.
- Cifoplastia A cifoplastia é normalmente realizada sob anestesia geral em alguns pacientes, pois a colocação adequada dos balões é obrigatória e várias etapas precisam ser seguidas antes que o cimento possa ser injetado.
Uma abordagem transpedicular ou parapedicular mono ou bilateral é usada para inserir uma cânula de trabalho no aspecto posterior do corpo vertebral. O procedimento é realizado sob controle de fluoroscopia ou tomografia computadorizada. Com ferramentas de alargamento, dois canais de trabalho dentro do aspecto anterior do corpo vertebral são produzidos e o balão apropriado é inserido. Para reduzir a vértebra fraturada e produzir uma cavidade, o balão é inflado usando controles visuais de volume e pressão. O comportamento do corpo vertebral é monitorado sob controle fluoroscópico. A insuflação é interrompida quando uma pressão acima de 250 psi é obtida, quando o balão entra em contato com a superfície cortical do corpo vertebral ou se o balão se expande além da borda do corpo vertebral e se a altura da vértebra é restaurada. Sucessivamente, os balões são retraídos e o cimento polimetilmetacrilato (PMMA) é injetado usando uma cânula romba sob controle fluoroscópico contínuo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: > 60 anos.
- Sexo: machos e fêmeas.
- Fracturas compressivas e explosão do corpo vertebral sem qualquer défice neurológico.
- Falha no tratamento médico por pelo menos 3-4 semanas
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico incontrolável.
- Melhora dos sintomas do paciente com manejo conservador.
- Fratura assintomática do corpo vertebral ou presença de déficit neurológico.
- Infecção local ou generalizada.
- Alergia conhecida ao cimento ósseo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: vertebroplastia
Os pacientes serão tratados com equipamento de vertebroplastia (Osteofix da Tsunami Medical Made in Italy que é composto por um pacote de PMMA e ampola de MMA).
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Aumento de cimento do corpo vertebral
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Comparador Ativo: cifoplastia
Os pacientes serão manejados por equipamento de cifoplastia (Osteofix da Tsunami Medical Made in Italy que é composto por um pacote de PMMA e ampola de MMA).
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Aumento de cimento do corpo vertebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor nas costas
Prazo: até 6 meses
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Medindo e comparando a dor nas costas pós-operatória através do sistema de escalas analógicas visuais
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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deformidade cifótica
Prazo: até 6 meses
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Medindo e comparando o pós-operatório via deformidade cifótica com o ângulo de Cobb.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM. Vertebroplasty and kyphoplasty: filler materials. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6 Suppl):305S-316S. doi: 10.1016/j.spinee.2005.02.020.
- Phillips FM. Minimally invasive treatments of osteoporotic vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S45-53. doi: 10.1097/01.BRS.0000076898.37566.32.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vertebroplasty and kyphoplasty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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